Ændringer i cerebral blodgennemstrømning hos patienter behandlet med rygmarvsstimulering for lænderyg- og bensmerter
29. marts 2022 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Ændringer i regional cerebral blodgennemstrømning som en indikator for neuronal aktivitet hos patienter behandlet med rygmarvsstimulering for lænderyg- og bensmerter
Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere de hjerneområder, hvor aktivitet er påvirket af SCS.
Baseline-scanninger af cerebral blodgennemstrømning med enheden slukket vil blive genereret sammenlignet med scanninger udført med enheden, der opererer på parametre, som giver optimal dækning af de smertefulde områder.
Forholdet mellem cerebral blodgennemstrømning og smertevurderingsscore vil blive evalueret under begge tilstande.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygmarvsstimulering (SCS) er kendt for at være effektiv til smertebehandling.
Der findes nogle beviser for, at SCS kan forårsage ændringer i cerebral blodgennemstrømning.
Denne undersøgelse vil være en ny PET-undersøgelse af aktivitet i hjerneområder, der er ramt af SCS.
Denne aktivitet vil blive sammenlignet med smertens intensitet og fordeling.
Yderligere, ved at undersøge cerebral blodgennemstrømning ved forskellige doser af stimulation, kan relationer mellem SCS, hjerneperfusion og smertelindring tegnes.
Denne undersøgelse vil bidrage til belysningen af virkningsmekanismen for SCS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har haft en eller flere rygoperationer.
- Har brugt en aktiv Precision SCS-enhed til kroniske lændesmerter og bilaterale bensmerter i mindst 6 uger.
- Har bilaterale bensmerter.
- Har en baseline VAS på >4 (uden stimulering).
- Har mere end 50 % reduktion af smerte med SCS ved optimale indstillinger
- Være 18 år eller ældre.
- Har den kognitive og funktionelle evne til at betjene enhedens kontroller, til at overholde anvisningerne under undersøgelsen og villig til at deltage i alle undersøgelsesaktiviteter.
- Være i stand til at læse og forstå patientinformationsmateriale og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen væsentlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller sandsynligvis vil forvirre evalueringen af undersøgelsens endepunkter.
- Har gennemgået en kirurgisk ledningsrevision eller fået udskiftet præcisionskomponenter efter indledende implantation.
- Er allergisk over for nogen af de injicerede medier.
- Er gravid eller ammer.
- Har nogen kontraindikation til selve PET-scanningsproceduren eller eksponering for det intravenøse radioaktive sporstof (H215O).
- Har deltaget i et lægemiddel- eller enhedsforsøg inden for de sidste 4 uger eller deltager i øjeblikket i et andet lægemiddel- eller enhedsforsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præcis rygmarvsstimulering og PET-scanning
Positron emission tomografi (PET) scanning billeddannelsesprocedurer for at vurdere rygmarvsstimulering.
|
Billedbehandlingsprocedure til vurdering af rygmarvsstimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cerebral blodgennemstrømning og VAS med optimal paræstesi dækning sammenlignet med SCS off
Tidsramme: Inden for et par timer
|
Inden for et par timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cerebral blodgennemstrømning og VAS med delvis paræstesidækning og subtærskelstimulering sammenlignet med optimal dækning og med SCS slukket
Tidsramme: Inden for et par timer
|
Inden for et par timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Rauck, MD, Center for Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2007
Først opslået (Skøn)
4. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2022
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCS0305
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .