Veranderingen in de cerebrale bloedstroom bij patiënten die worden behandeld met ruggenmergstimulatie voor lage rug- en beenpijn
29 maart 2022 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Veranderingen in regionale cerebrale bloedstroom als indicator van neuronale activiteit bij patiënten die worden behandeld met ruggenmergstimulatie voor lage rug- en beenpijn
Het primaire doel van deze studie is het identificeren van de hersengebieden waarin activiteit wordt beïnvloed door SCS.
Baseline scans van de cerebrale bloedstroom met uitgeschakeld apparaat worden gegenereerd in vergelijking met scans die worden gemaakt terwijl het apparaat werkt met parameters die een optimale dekking van de pijnlijke gebieden produceren.
De relatie tussen cerebrale doorbloeding en pijnbeoordelingsscores zal in beide omstandigheden worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat ruggenmergstimulatie (SCS) effectief is bij pijnbestrijding.
Er zijn aanwijzingen dat SCS veranderingen in de cerebrale bloedstroom kan veroorzaken.
Deze studie zal een nieuw PET-onderzoek zijn naar activiteit in hersengebieden die zijn aangetast door SCS.
Deze activiteit wordt vergeleken met de pijnintensiteit en -verdeling.
Verder kunnen door het onderzoeken van de cerebrale bloedstroom bij verschillende stimulatiedosis verbanden worden gelegd tussen SCS, hersenperfusie en pijnverlichting.
Deze studie zal bijdragen aan het ophelderen van het werkingsmechanisme van SCS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een of meer rugoperaties hebben ondergaan.
- Minstens 6 weken een actief Precision SCS-apparaat hebben gebruikt voor chronische lage rugpijn en bilaterale beenpijn.
- Heb bilaterale beenpijn.
- Heb een baseline VAS van >4 (zonder stimulatie).
- Heb meer dan 50% pijnvermindering met SCS bij optimale instellingen
- 18 jaar of ouder zijn.
- De cognitieve en functionele capaciteit hebben om de bedieningselementen van het apparaat te bedienen, om te voldoen aan de aanwijzingen tijdens het onderzoek en bereid zijn om deel te nemen aan alle studieactiviteiten.
- In staat zijn patiënteninformatiemateriaal te lezen en te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Een significante medische aandoening hebben die waarschijnlijk de studieprocedures verstoort of de evaluatie van de eindpunten van de studie kan verstoren.
- een revisie van de chirurgische lead hebben ondergaan of Precision-componenten zijn vervangen na de eerste implantatie.
- Allergisch bent voor een van de geïnjecteerde media.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Heeft u een contra-indicatie voor de PET-scanprocedure zelf of blootstelling aan de intraveneuze radioactieve tracer (H215O).
- In de afgelopen 4 weken hebben deelgenomen aan een medicijn- of apparaatonderzoek of momenteel deelnemen aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Precisie ruggenmergstimulatie en PET-scan
Positronemissietomografie (PET) scan beeldvormingsprocedures om ruggenmergstimulatie te beoordelen.
|
Beeldvormingsprocedure om ruggenmergstimulatie te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cerebrale doorbloeding en VAS met optimale paresthesiedekking in vergelijking met SCS uitgeschakeld
Tijdsspanne: Binnen een paar uur
|
Binnen een paar uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cerebrale doorbloeding en VAS met gedeeltelijke paresthesiedekking en stimulatie onder de drempel vergeleken met optimale dekking en met SCS uit
Tijdsspanne: Binnen een paar uur
|
Binnen een paar uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Rauck, MD, Center for Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
4 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCS0305
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .