Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale nei pazienti trattati con stimolazione del midollo spinale per dolore lombare e alle gambe
29 marzo 2022 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale regionale come indicatore dell'attività neuronale nei pazienti trattati con stimolazione del midollo spinale per dolore lombare e alle gambe
L'obiettivo principale di questo studio è identificare le regioni del cervello in cui l'attività è influenzata dalla SCS.
Verranno generate scansioni del flusso sanguigno cerebrale di base con il dispositivo spento rispetto alle scansioni prodotte con il dispositivo funzionante a parametri che producono una copertura ottimale delle aree dolenti.
In entrambe le condizioni verrà valutata la relazione tra il flusso sanguigno cerebrale e i punteggi di valutazione del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione del midollo spinale (SCS) è nota per essere efficace nella gestione del dolore.
Esistono alcune prove che SCS può causare cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale.
Questo studio sarà un nuovo esame PET dell'attività nelle regioni del cervello colpite da SCS.
Questa attività sarà confrontata con l'intensità e la distribuzione del dolore.
Inoltre, esaminando il flusso sanguigno cerebrale a diverse dosi di stimolazione, è possibile tracciare relazioni tra SCS, perfusione cerebrale e sollievo dal dolore.
Questo studio contribuirà alla delucidazione del meccanismo d'azione della SCS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha subito una o più procedure chirurgiche alla schiena.
- Aver utilizzato un dispositivo Precision SCS attivo per il dolore lombare cronico e bilaterale alle gambe per almeno 6 settimane.
- Soffre di dolore bilaterale alle gambe.
- Avere una VAS basale >4 (senza stimolazione).
- Avere una riduzione del dolore superiore al 50% con SCS alle impostazioni ottimali
- Avere 18 anni o più.
- Avere la capacità cognitiva e funzionale per azionare i controlli del dispositivo, per rispettare le indicazioni durante lo studio e disposto a partecipare a tutte le attività di studio.
- Essere in grado di leggere e comprendere i materiali informativi del paziente e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi condizione medica significativa che possa interferire con le procedure dello studio o che possa confondere la valutazione degli endpoint dello studio.
- Sono stati sottoposti a revisione dell'elettrocatetere chirurgico o hanno subito la sostituzione di componenti Precision dopo l'impianto iniziale.
- Sono allergici a uno qualsiasi dei mezzi iniettati.
- Sono in gravidanza o in allattamento.
- Avere controindicazioni alla procedura di scansione PET stessa o all'esposizione al tracciante radioattivo per via endovenosa (H215O).
- Hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione di farmaci o dispositivi nelle ultime 4 settimane o stanno attualmente partecipando a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione di precisione del midollo spinale e scansione PET
Procedure di imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) per valutare la stimolazione del midollo spinale.
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Procedura di imaging per valutare la stimolazione del midollo spinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Flusso sanguigno cerebrale e VAS con copertura ottimale della parestesia rispetto a SCS disattivato
Lasso di tempo: Nel giro di poche ore
|
Nel giro di poche ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Flusso sanguigno cerebrale e VAS con copertura parziale della parestesia e stimolazione sottosoglia rispetto alla copertura ottimale e con SCS disattivato
Lasso di tempo: Nel giro di poche ore
|
Nel giro di poche ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Rauck, MD, Center for Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCS0305
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