Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения мозгового кровотока у пациентов, получавших стимуляцию спинного мозга при болях в нижней части спины и ногах

29 марта 2022 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Изменения регионарного мозгового кровотока как индикатор активности нейронов у пациентов, получавших стимуляцию спинного мозга при болях в нижней части спины и ногах

Основная цель этого исследования - определить области мозга, на активность которых влияет СКС. Будут созданы исходные сканы мозгового кровотока при выключенном устройстве по сравнению со сканами, полученными при работе устройства с параметрами, обеспечивающими оптимальное покрытие болезненных областей. Взаимосвязь между мозговым кровотоком и показателями оценки боли будет оцениваться в обоих состояниях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что стимуляция спинного мозга (SCS) эффективна при лечении боли. Существуют некоторые доказательства того, что ГКС может вызывать изменения мозгового кровотока. Это исследование будет новым ПЭТ-исследованием активности в областях мозга, пораженных СКС. Эта активность будет сравниваться с интенсивностью и распространением боли. Кроме того, исследуя мозговой кровоток при различных дозах стимуляции, можно установить взаимосвязь между СКС, перфузией головного мозга и облегчением боли. Это исследование будет способствовать выяснению механизма действия СКС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перенесли одну или несколько операций на спине.
  • Использовали активное устройство Precision SCS для лечения хронической боли в пояснице и двусторонней боли в ногах не менее 6 недель.
  • Имеют двустороннюю боль в ногах.
  • Иметь базовый уровень ВАШ> 4 (без стимуляции).
  • Уменьшение боли более чем на 50% с помощью СКС при оптимальных настройках
  • Быть в возрасте 18 лет или старше.
  • Обладать когнитивными и функциональными способностями для управления устройством, выполнять указания во время исследования и желать участвовать во всех учебных мероприятиях.
  • Уметь читать и понимать информационные материалы для пациентов и давать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Иметь какое-либо серьезное заболевание, которое может помешать процедурам исследования или может исказить оценку конечных точек исследования.
  • Перенесли ревизию хирургического электрода или заменили какие-либо компоненты Precision после первоначальной имплантации.
  • Имеют аллергию на какой-либо из инъецируемых сред.
  • Беременны или кормите грудью.
  • Иметь какие-либо противопоказания к самой процедуре ПЭТ-сканирования или воздействию внутривенного радиоактивного индикатора (H215O).
  • Участвовали в испытании какого-либо препарата или устройства за последние 4 недели или в настоящее время участвуете в испытании другого лекарства или устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прецизионная стимуляция спинного мозга и ПЭТ-сканирование
Процедуры сканирования позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для оценки стимуляции спинного мозга.
Другой: Прецизионная стимуляция спинного мозга и ПЭТ-сканирование
Процедура визуализации для оценки стимуляции спинного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Церебральный кровоток и ВАШ с оптимальным охватом парестезии по сравнению с выключенной СКС
Временное ограничение: В течение нескольких часов
В течение нескольких часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Церебральный кровоток и ВАШ с частичным охватом парестезии и подпороговой стимуляцией по сравнению с оптимальным охватом и с выключенным SCS
Временное ограничение: В течение нескольких часов
В течение нескольких часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Richard Rauck, MD, Center for Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCS0305

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться