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Veränderungen im zerebralen Blutfluss bei Patienten, die mit Rückenmarksstimulation wegen Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen behandelt werden

29. März 2022 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Veränderungen im regionalen zerebralen Blutfluss als Indikator für neuronale Aktivität bei Patienten, die mit Rückenmarksstimulation wegen Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen behandelt werden

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Gehirnregionen zu identifizieren, in denen die Aktivität durch SCS beeinträchtigt wird. Es werden Basis-Scans des zerebralen Blutflusses bei ausgeschaltetem Gerät erstellt, verglichen mit Scans, die erstellt wurden, wenn das Gerät mit Parametern betrieben wurde, die eine optimale Abdeckung der schmerzenden Bereiche ermöglichen. Die Beziehung zwischen zerebralem Blutfluss und Schmerzbewertungswerten wird unter beiden Bedingungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass die Rückenmarkstimulation (SCS) bei der Schmerzbehandlung wirksam ist. Es gibt Hinweise darauf, dass SCS Veränderungen im zerebralen Blutfluss verursachen kann. Bei dieser Studie handelt es sich um eine neuartige PET-Untersuchung der Aktivität in von SCS betroffenen Gehirnregionen. Diese Aktivität wird mit der Schmerzintensität und -verteilung verglichen. Darüber hinaus können durch die Untersuchung des zerebralen Blutflusses bei unterschiedlichen Stimulationsdosen Zusammenhänge zwischen SCS, Gehirnperfusion und Schmerzlinderung festgestellt werden. Diese Studie wird zur Aufklärung des Wirkmechanismus von SCS beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatten eine oder mehrere Rückenoperationen.
  • Ich habe seit mindestens 6 Wochen ein aktives Precision SCS-Gerät gegen chronische Schmerzen im unteren Rücken und beidseits der Beine verwendet.
  • Habe beidseitige Beinschmerzen.
  • Sie haben einen VAS-Ausgangswert von >4 (ohne Stimulation).
  • Mit SCS und optimalen Einstellungen erreichen Sie eine Schmerzreduktion von mehr als 50 %
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Sie müssen über die kognitiven und funktionalen Fähigkeiten verfügen, die Bedienelemente des Geräts zu bedienen, Anweisungen während der Studie zu befolgen und sind bereit, an allen Studienaktivitäten teilzunehmen.
  • Sie müssen in der Lage sein, Patienteninformationsmaterialien zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden an einer schwerwiegenden Erkrankung, die den Studienablauf beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnte.
  • Wurden nach der Erstimplantation eine Überarbeitung der chirurgischen Elektrode durchgeführt oder Präzisionskomponenten ausgetauscht?
  • Sie allergisch gegen eines der injizierten Medien sind.
  • Sind schwanger oder stillen.
  • Es bestehen Kontraindikationen für das PET-Scanverfahren selbst oder die Exposition gegenüber dem intravenösen radioaktiven Tracer (H215O).
  • In den letzten 4 Wochen an einer Medikamenten- oder Gerätestudie teilgenommen haben oder derzeit an einer anderen Medikamenten- oder Gerätestudie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präzise Rückenmarkstimulation und PET-Scan
Bildgebende Verfahren der Positronenemissionstomographie (PET) zur Beurteilung der Rückenmarksstimulation.
Sonstiges: Präzise Rückenmarkstimulation und PET-Scan
Bildgebendes Verfahren zur Beurteilung der Rückenmarksstimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zerebraler Blutfluss und VAS mit optimaler Parästhesieabdeckung im Vergleich zu SCS Off
Zeitfenster: Innerhalb weniger Stunden
Innerhalb weniger Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zerebraler Blutfluss und VAS mit teilweiser Parästhesieabdeckung und unterschwelliger Stimulation im Vergleich zur optimalen Abdeckung und ohne SCS
Zeitfenster: Innerhalb weniger Stunden
Innerhalb weniger Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Rauck, MD, Center for Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCS0305

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