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腰痛および下肢痛に対する脊髄刺激療法を受けた患者の脳血流の変化

2022年3月29日 更新者:Boston Scientific Corporation

腰痛および下肢痛に対して脊髄刺激療法を受けた患者における神経活動の指標としての局所脳血流量の変化

この研究の主な目的は、SCS によって活動が影響を受ける脳領域を特定することです。 デバイスをオフにしてベースラインの脳血流スキャンが生成され、痛みのある領域を最適にカバーするパラメータでデバイスを動作させて生成されたスキャンと比較されます。 脳血流と疼痛評価スコアとの関係は、両方の条件で評価されます。

調査の概要

詳細な説明

脊髄刺激(SCS)は痛みの管理に効果的であることが知られています。 SCS が脳血流の変化を引き起こす可能性があるという証拠がいくつか存在します。 この研究は、SCS の影響を受けた脳領域の活動を調べる新しい PET 検査になります。 この活動は、痛みの強度と分布と比較されます。 さらに、さまざまな刺激量での脳血流を調べることによって、SCS、脳灌流、および痛みの軽減の間の関係を引き出すことができます。 この研究は、SCSの作用機序の解明に貢献すると考えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Center for Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1回以上の背中の手術を受けたことがある。
  • 慢性的な腰痛および両側脚の痛みに対してアクティブ Precision SCS デバイスを少なくとも 6 週間使用している。
  • 両側の足に痛みがある。
  • ベースライン VAS が 4 以上である (刺激なし)。
  • 最適な設定での SCS により痛みが 50% 以上軽減される
  • 18歳以上であること。
  • 装置のコントロールを操作し、研究中の指示に従い、すべての研究活動に積極的に参加するための認知的および機能的能力を持っている。
  • 患者情報資料を読んで理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

  • -研究手順を妨げる可能性がある、または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性がある重大な病状を患っている。
  • 最初の植込み後に外科的リードの修正を受けたか、Precision コンポーネントを交換したことがある。
  • 注入された媒体のいずれかに対してアレルギーがある。
  • 妊娠中または授乳中である。
  • PET スキャン手順自体、または静脈内放射性トレーサー (H215O) への曝露に禁忌がある。
  • 過去 4 週間以内に薬物またはデバイスの臨床試験に参加したことがある、または現在別の薬物またはデバイスの臨床試験に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高精度の脊髄刺激と PET スキャン
脊髄刺激を評価するための陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャン画像処理手順。
脊髄刺激を評価するための画像検査手順。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SCS オフと比較した、最適な知覚異常範囲の脳血流と VAS
時間枠:数時間以内に
数時間以内に

二次結果の測定

結果測定
時間枠
部分知覚異常カバーおよび閾値下刺激による脳血流およびVASの最適カバーおよびSCSオフとの比較
時間枠:数時間以内に
数時間以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard Rauck, MD、Center for Clinical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月29日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCS0305

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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