300개의 IR 설하 면역요법 정제의 장기 효능, 이월 효과 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
2016년 4월 18일 업데이트: Stallergenes Greer
알레르겐으로 투여된 300 IR 설하 면역요법(SLIT)의 두 가지 투약 요법의 장기 효능, 이월 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다국적, 다기관, III상 연구 잔디 꽃가루 비결막염 환자에게 1일 1회 기반 정제
잔디 꽃가루 비결막염을 앓고 있는 성인 환자에서 300 IR 설하 면역요법(SLIT) 정제의 장기 효능, 이월 효과 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
633
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31400
- DIDIER
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 50세 이하의 남녀 외래환자
- 적어도 마지막 두 꽃가루 시즌 동안 풀 꽃가루 관련 알레르기성 비결막염
- 잔디 꽃가루 알레르겐에 대해 적어도 클래스 2의 양성 SPT 및 특정 IgE 값
- Retrospective Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score(RRTSS)에서 가능한 18점 만점에 12점 이상
제외 기준:
- 잔디 꽃가루 이외의 알레르겐에 대한 감작으로 인해 잔디 꽃가루 시즌 동안 비결막염 증상이 있는 환자는 포함되지 않아야 합니다. 잔디 꽃가루 시즌 동안 환자는 다른 모든 알레르겐에 대해 무증상이어야 합니다. 통년성 알레르겐으로 인한 알레르기성 비염이 있는 환자는 포함되지 않을 수 있습니다.
- 베타-2 흡입 작용제 이외의 치료가 필요한 천식.
- 지난 5년 이내에 잔디 꽃가루 또는 다른 알레르겐에 대한 탈감작 치료를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 300IR(4M)
300 IR 잔디 꽃가루 알레르겐 추출물 정제, 꽃가루 계절 4개월 전부터 치료 시작
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꽃가루 시즌 4개월 전부터 시작하는 300 IR 잔디 꽃가루 알레르겐 추출물 정제
다른 이름들:
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실험적: 300IR(2M)
300 IR 잔디 꽃가루 알레르겐 추출물 정제, 꽃가루 계절 2개월 전부터 치료 시작
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꽃가루 시즌 2개월 전부터 시작하는 300 IR 잔디 꽃가루 알레르겐 추출물 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 정제
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위약 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 조정 증상 점수(AAdSS)
기간: 3년차 꽃가루 주기(평균 33.8일)
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조정된 증상 점수(AdSS)는 구조 약물 사용에 대해 조정된 피험자별 증상 점수입니다. 치료 중 3년 꽃가루 기간 동안 참가자를 매일 평가하여 6가지 비결막염 증상(재채기, 콧물, 코가려움증, 코막힘, 안구 소양증 및 눈물흘림) 각 증상을 다음과 같이 점수화했습니다: 0: 증상 없음, 1: 가벼운 증상 , 2: 중등도 증상, 3: 중증 증상. 6가지 증상의 합은 Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score(RTSS)(범위 0-18)입니다. 피험자가 특정 날짜에 구조 약물을 복용한 경우 AdSS는 그날의 RTSS 또는 전날의 AdSS 중 더 높은 값과 같습니다. 이 조정은 구조 약물 사용 당일과 그 다음날에 적용됩니다. RTSS와 마찬가지로 AdSS의 범위는 0에서 18까지입니다. 점수가 낮을수록 결과가 좋습니다. |
3년차 꽃가루 주기(평균 33.8일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alain DIDIER, MD, Pr, Hôpital Rangueil-Larrey, Toulouse, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Didier A, Worm M, Horak F, Sussman G, de Beaumont O, Le Gall M, Melac M, Malling HJ. Sustained 3-year efficacy of pre- and coseasonal 5-grass-pollen sublingual immunotherapy tablets in patients with grass pollen-induced rhinoconjunctivitis. J Allergy Clin Immunol. 2011 Sep;128(3):559-66. doi: 10.1016/j.jaci.2011.06.022. Epub 2011 Jul 29.
- Didier A, Malling HJ, Worm M, Horak F, Sussman G, Melac M, Soulie S, Zeldin RK. Post-treatment efficacy of discontinuous treatment with 300IR 5-grass pollen sublingual tablet in adults with grass pollen-induced allergic rhinoconjunctivitis. Clin Exp Allergy. 2013 May;43(5):568-77. doi: 10.1111/cea.12100.
- Didier A, Malling HJ, Worm M, Horak F, Sussman GL. Prolonged efficacy of the 300IR 5-grass pollen tablet up to 2 years after treatment cessation, as measured by a recommended daily combined score. Clin Transl Allergy. 2015 May 22;5:12. doi: 10.1186/s13601-015-0057-8. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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