Estudo de Fase III para avaliar a eficácia a longo prazo, o efeito de transferência e a segurança de 300 comprimidos de imunoterapia sublingual IR
18 de abril de 2016 atualizado por: Stallergenes Greer
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multinacional, multicêntrico, de fase III para avaliar a eficácia a longo prazo, o efeito de transferência e a segurança de dois esquemas de dosagem de 300 IR de imunoterapia sublingual (SLIT) administrado como alérgeno Comprimidos à base de pólen uma vez ao dia para pacientes que sofrem de rinoconjuntivite de pólen de grama
Um estudo de fase III para avaliar a eficácia a longo prazo, efeito de transferência e segurança de 300 comprimidos de imunoterapia sublingual IR (SLIT) em pacientes adultos que sofrem de rinoconjuntivite de pólen de gramíneas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
633
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31400
- DIDIER
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 18 a 50 anos
- Rinoconjuntivite alérgica relacionada ao pólen de gramíneas por pelo menos as duas últimas temporadas de pólen
- SPT positivo e valores de IgE específicos de pelo menos Classe 2 para alérgenos de pólen de gramíneas
- Uma pontuação maior ou igual a 12 de 18 possíveis na pontuação total de sintomas de rinoconjuntivite retrospectiva (RRTSS)
Critério de exclusão:
- Pacientes com sintomas de rinoconjuntivite durante a estação do pólen de gramíneas devido à sensibilização a alérgenos diferentes do pólen de gramíneas não devem ser incluídos. Os pacientes devem ser assintomáticos para todos os outros alérgenos durante a estação do pólen das gramíneas. Pacientes com rinite alérgica devido a alérgeno perene não podem ser incluídos.
- Asma que requer tratamento diferente de beta-2 agonistas inalatórios.
- Pacientes que receberam qualquer tratamento de dessensibilização para pólen de gramíneas ou com qualquer outro alérgeno nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 300 IV (4M)
Comprimido de extrato de pólen de grama 300 IR, tratamento iniciado 4 meses antes da temporada de pólen
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Comprimido de extrato de pólen de grama 300 IR começando 4 meses antes da temporada de pólen
Outros nomes:
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Experimental: 300 IR (2M)
Comprimido de extrato de pólen de grama 300 IR, tratamento iniciado 2 meses antes da temporada de pólen
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Comprimido de extrato de pólen de grama 300 IR começando 2 meses antes da temporada de pólen
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo
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Comprimido placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média ajustada de sintomas (AAdSS)
Prazo: Período polínico (média de 33,8 dias) do Ano 3
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A Pontuação Ajustada de Sintomas (AdSS) é uma pontuação de sintomas específica do indivíduo que é ajustada para o uso de medicação de resgate. Os participantes avaliaram diariamente, durante o período de pólen do Ano 3 durante o tratamento, 6 sintomas de rinoconjuntivite (espirros, rinorreia, prurido nasal, congestão nasal, prurido ocular e olhos lacrimejantes) cada sintoma é pontuado da seguinte forma: 0: sem sintomas, 1: sintomas leves , 2: sintomas moderados, 3: sintomas graves. A soma dos 6 sintomas é a Pontuação Total de Sintomas de Rinoconjuntivite (RTSS) (intervalo de 0-18). Se o sujeito tomou medicação de resgate em um determinado dia, o AdSS é igual ao RTSS daquele dia ou ao AdSS do dia anterior, o que for maior. Este ajuste se aplica ao dia de uso da medicação de resgate e ao dia seguinte. Como o RTSS, o AdSS varia de 0 a 18. Quanto menor a pontuação, melhor o resultado. |
Período polínico (média de 33,8 dias) do Ano 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain DIDIER, MD, Pr, Hôpital Rangueil-Larrey, Toulouse, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Didier A, Worm M, Horak F, Sussman G, de Beaumont O, Le Gall M, Melac M, Malling HJ. Sustained 3-year efficacy of pre- and coseasonal 5-grass-pollen sublingual immunotherapy tablets in patients with grass pollen-induced rhinoconjunctivitis. J Allergy Clin Immunol. 2011 Sep;128(3):559-66. doi: 10.1016/j.jaci.2011.06.022. Epub 2011 Jul 29.
- Didier A, Malling HJ, Worm M, Horak F, Sussman G, Melac M, Soulie S, Zeldin RK. Post-treatment efficacy of discontinuous treatment with 300IR 5-grass pollen sublingual tablet in adults with grass pollen-induced allergic rhinoconjunctivitis. Clin Exp Allergy. 2013 May;43(5):568-77. doi: 10.1111/cea.12100.
- Didier A, Malling HJ, Worm M, Horak F, Sussman GL. Prolonged efficacy of the 300IR 5-grass pollen tablet up to 2 years after treatment cessation, as measured by a recommended daily combined score. Clin Transl Allergy. 2015 May 22;5:12. doi: 10.1186/s13601-015-0057-8. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VO53.06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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