Vaiheen III tutkimus 300 IR sublingvaalisen immunoterapiatabletin pitkän aikavälin tehon, siirtovaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi
maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Stallergenes Greer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikansallinen, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin allergeenina annetun 300 IR:n sublingvaalisen immunoterapian (SLIT) kahden annostusohjelman pitkän aikavälin tehoa, siirtymävaikutusta ja turvallisuutta -pohjaiset tabletit kerran päivässä potilaille, jotka kärsivät heinän siitepölyn rinokonjunktiviitistä
Vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan 300 IR sublinguaalisen immunoterapiatabletin (SLIT) pitkäaikaista tehoa, siirtymävaikutusta ja turvallisuutta aikuispotilailla, jotka kärsivät ruohon siitepölyn rinokonjunktiviitistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
633
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31400
- DIDIER
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avohoidot 18–50-vuotiaat
- Heinän siitepölyyn liittyvä allerginen rinokonjunktiviitti vähintään kahdelta viimeiseltä siitepölykaudelta
- Positiiviset SPT- ja spesifiset IgE-arvot vähintään luokan 2 ruohon siitepölyallergeeneille
- Retrospektiivisen rinokonjunktiviitin kokonaisoirepisteen (RRTSS) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 mahdollisesta 18 pisteestä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla on ruohon siitepölykauden aikana rinokonjunktiviitin oireita, jotka johtuvat herkistymisestä muille allergeeneille kuin nurmikon siitepölylle, ei saa ottaa mukaan. Potilaiden tulee olla oireettomia kaikille muille allergeeneille heinän siitepölykauden aikana. Potilaita, joilla on monivuotisesta allergeenista johtuva allerginen nuha, ei voida ottaa mukaan.
- Astma, joka vaatii muuta hoitoa kuin inhaloitavia beeta-2-agonisteja.
- Potilaat, jotka ovat saaneet herkkyyshoitoa heinän siitepölylle tai millä tahansa muulla allergeenilla viimeisen 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 300 IR (4M)
300 IR ruohon siitepölyallergeeniuutetabletti, hoito alkaa 4 kuukautta ennen siitepölykautta
|
300 IR ruohon siitepölyallergeeniuutetabletti alkaen 4 kuukautta ennen siitepölykautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 300 IR (2M)
300 IR ruohon siitepölyallergeeniuutetabletti, hoito alkaa 2 kuukautta ennen siitepölykautta
|
300 IR ruohon siitepölyallergeeniuutetabletti alkaen 2 kuukautta ennen siitepölykautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tabletti
|
Placebo tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen korjattu oirepistemäärä (AAdSS)
Aikaikkuna: Siitepölyjakso (keskiarvo 33,8 päivää) vuonna 3
|
Adjusted Symptom Score (AdSS) on aihekohtainen oirepistemäärä, joka on mukautettu pelastuslääkkeiden käyttöön. Osallistujat arvioivat päivittäin vuoden 3 siitepölyjakson aikana hoidon aikana 6 rinokonjunktiviitin oireita (aivastelua, nuhaa, nenän kutinaa, nenän tukkoisuutta, silmien kutinaa ja vetiset silmät). Jokainen oire pisteytetään seuraavasti: 0: ei oireita, 1: lieviä oireita , 2: kohtalaiset oireet, 3: vakavat oireet. Kuuden oireen summa on Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS) (vaihteluväli 0-18). Jos koehenkilö otti pelastuslääkitystä tiettynä päivänä, AdSS on sama kuin kyseisen päivän RTSS tai edellisen päivän AdSS sen mukaan, kumpi on suurempi. Tämä säätö koskee pelastuslääkkeen käyttöpäivää ja sitä seuraavaa päivää. Kuten RTSS, myös AdSS vaihtelee välillä 0–18. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos. |
Siitepölyjakso (keskiarvo 33,8 päivää) vuonna 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alain DIDIER, MD, Pr, Hôpital Rangueil-Larrey, Toulouse, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Didier A, Worm M, Horak F, Sussman G, de Beaumont O, Le Gall M, Melac M, Malling HJ. Sustained 3-year efficacy of pre- and coseasonal 5-grass-pollen sublingual immunotherapy tablets in patients with grass pollen-induced rhinoconjunctivitis. J Allergy Clin Immunol. 2011 Sep;128(3):559-66. doi: 10.1016/j.jaci.2011.06.022. Epub 2011 Jul 29.
- Didier A, Malling HJ, Worm M, Horak F, Sussman G, Melac M, Soulie S, Zeldin RK. Post-treatment efficacy of discontinuous treatment with 300IR 5-grass pollen sublingual tablet in adults with grass pollen-induced allergic rhinoconjunctivitis. Clin Exp Allergy. 2013 May;43(5):568-77. doi: 10.1111/cea.12100.
- Didier A, Malling HJ, Worm M, Horak F, Sussman GL. Prolonged efficacy of the 300IR 5-grass pollen tablet up to 2 years after treatment cessation, as measured by a recommended daily combined score. Clin Transl Allergy. 2015 May 22;5:12. doi: 10.1186/s13601-015-0057-8. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VO53.06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .