Fase III-studie om de werkzaamheid, het carry-over-effect en de veiligheid op lange termijn van 300 IR-tabletten voor sublinguale immunotherapie te beoordelen
18 april 2016 bijgewerkt door: Stallergenes Greer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multinationale, multicentrische, fase III-studie om de langetermijnwerkzaamheid, het overdrachtseffect en de veiligheid te beoordelen van twee doseringsregimes van 300 IR sublinguale immunotherapie (SLIT) toegediend als allergeen -gebaseerde tabletten eenmaal daags voor patiënten die lijden aan graspollen Rhinoconjunctivitis
Een fase III-studie om de langetermijnwerkzaamheid, het verslepingseffect en de veiligheid te evalueren van 300 IR-tabletten voor sublinguale immunotherapie (SLIT) bij volwassen patiënten die lijden aan rhinoconjunctivitis door graspollen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
633
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- DIDIER
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 tot 50 jaar
- Graspollengerelateerde allergische rhinoconjunctivitis gedurende ten minste de laatste twee pollenseizoenen
- Positieve SPT- en specifieke IgE-waarden van minimaal klasse 2 voor allergenen van graspollen
- Een score groter dan of gelijk aan 12 van de mogelijke 18 op de Retrospective Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RRTSS)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met symptomen van rhinoconjunctivitis tijdens het graspollenseizoen als gevolg van overgevoeligheid voor andere allergenen dan graspollen, mogen niet worden opgenomen. Patiënten moeten asymptomatisch zijn voor alle andere allergenen tijdens het graspollenseizoen. Patiënten met allergische rhinitis als gevolg van overblijvend allergeen mogen niet worden opgenomen.
- Astma waarvoor een andere behandeling nodig is dan bèta-2-inhalatieagonisten.
- Patiënten die in de afgelopen 5 jaar een desensibiliseringsbehandeling voor graspollen of een ander allergeen hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 300 IR (4M)
300 IR graspollen allergeen extract tablet, behandeling vanaf 4 maanden voor het pollenseizoen
|
300 IR graspollen allergeen extract tablet vanaf 4 maanden voor het pollenseizoen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 300 IR (2M)
300 IR graspollen allergeen extract tablet, behandeling vanaf 2 maanden voor het pollenseizoen
|
300 IR graspollen allergeen extract tablet vanaf 2 maanden voor het pollenseizoen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet
|
Placebo-tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde aangepaste symptoomscore (AAdSS)
Tijdsspanne: Pollenperiode (gemiddeld 33,8 dagen) van jaar 3
|
De Adjusted Symptom Score (AdSS) is een vakspecifieke symptoomscore die wordt aangepast voor gebruik van noodmedicatie. Deelnemers beoordeelden dagelijks, tijdens de stuifmeelperiode van jaar 3 tijdens de behandeling, 6 rhinoconjunctivitis-symptomen (niezen, rinorroe, neuspruritus, neusverstopping, oculaire pruritus en tranende ogen). Elk symptoom wordt als volgt gescoord: 0: geen symptomen, 1: milde symptomen , 2: matige symptomen, 3: ernstige symptomen. De som van de 6 symptomen is de Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS) (bereik 0-18). Als de proefpersoon op een bepaalde dag noodmedicatie heeft ingenomen, is de AdSS gelijk aan de RTSS van die dag of de AdSS van de dag ervoor, afhankelijk van welke hoger is. Deze aanpassing is van toepassing op de dag van gebruik van noodmedicatie en de volgende dag. Net als de RTSS varieert de AdSS van 0 tot 18. Hoe lager de score, hoe beter het resultaat. |
Pollenperiode (gemiddeld 33,8 dagen) van jaar 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alain DIDIER, MD, Pr, Hôpital Rangueil-Larrey, Toulouse, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Didier A, Worm M, Horak F, Sussman G, de Beaumont O, Le Gall M, Melac M, Malling HJ. Sustained 3-year efficacy of pre- and coseasonal 5-grass-pollen sublingual immunotherapy tablets in patients with grass pollen-induced rhinoconjunctivitis. J Allergy Clin Immunol. 2011 Sep;128(3):559-66. doi: 10.1016/j.jaci.2011.06.022. Epub 2011 Jul 29.
- Didier A, Malling HJ, Worm M, Horak F, Sussman G, Melac M, Soulie S, Zeldin RK. Post-treatment efficacy of discontinuous treatment with 300IR 5-grass pollen sublingual tablet in adults with grass pollen-induced allergic rhinoconjunctivitis. Clin Exp Allergy. 2013 May;43(5):568-77. doi: 10.1111/cea.12100.
- Didier A, Malling HJ, Worm M, Horak F, Sussman GL. Prolonged efficacy of the 300IR 5-grass pollen tablet up to 2 years after treatment cessation, as measured by a recommended daily combined score. Clin Transl Allergy. 2015 May 22;5:12. doi: 10.1186/s13601-015-0057-8. eCollection 2015.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
4 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VO53.06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .