Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III k posouzení dlouhodobé účinnosti, přenosu a bezpečnosti 300 IR tablet sublingvální imunoterapie

18. dubna 2016 aktualizováno: Stallergenes Greer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, nadnárodní, multicentrická studie fáze III k posouzení dlouhodobé účinnosti, přenosu účinku a bezpečnosti dvou dávkovacích režimů 300 IR sublingvální imunoterapie (SLIT) podávané jako alergen Tablety na bázi jednou denně pro pacienty trpící rinokonjunktivitidou pylu trávy

Studie fáze III k hodnocení dlouhodobé účinnosti, přenosu a bezpečnosti 300 tablet IR sublingvální imunoterapie (SLIT) u dospělých pacientů trpících rinokonjunktivitidou travního pylu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

633

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31400
        • DIDIER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let
  • Alergická rinokonjunktivitida související s travním pylem alespoň poslední dvě pylové sezóny
  • Pozitivní SPT a hodnoty specifických IgE alespoň třídy 2 pro alergeny travních pylů
  • Skóre větší nebo rovné 12 z 18 na celkovém skóre příznaků retrospektivní rinokonjunktivitidy (RRTSS)

Kritéria vyloučení:

  • Nesmějí být zahrnuti pacienti s příznaky rinokonjunktivitidy během sezóny travních pylů v důsledku senzibilizace na jiné alergeny než travní pyl. Pacienti musí být během sezóny travního pylu asymptomatičtí vůči všem ostatním alergenem. Pacienti, kteří mají alergickou rinitidu způsobenou celoročním alergenem, nemusí být zahrnuti.
  • Astma vyžadující jinou léčbu než beta-2 inhalační agonisty.
  • Pacienti, kteří v předchozích 5 letech podstoupili desenzibilizační léčbu na travní pyl nebo jakýkoli jiný alergen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 300 IR (4M)
300 IR tableta extraktu alergenu travního pylu, léčba začíná 4 měsíce před pylovou sezónou
Lék: 300 IR (4M)
300 IR tablet s extraktem alergenu travního pylu počínaje 4 měsíce před pylovou sezónou
Ostatní jména:
  • Sublingvální imunoterapeutická tableta
Experimentální: 300 IR (2M)
300 IR tableta extraktu alergenu travního pylu, léčba začíná 2 měsíce před pylovou sezónou
Lék: 300 IR (2M)
300 IR tableta extraktu alergenu travního pylu počínaje 2 měsíce před pylovou sezónou
Ostatní jména:
  • Sublingvální imunoterapeutická tableta
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta
Lék: Placebo
Placebo tableta
Ostatní jména:
  • Sublingvální placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre upraveného symptomu (AAdSS)
Časové okno: Pylová perioda (v průměru 33,8 dne) roku 3

Upravené skóre příznaků (AdSS) je skóre příznaků specifické pro subjekt, které je upraveno pro použití záchranné medikace.

Účastníci denně během pylového období 3. roku během léčby hodnotili 6 příznaků rinokonjunktivitidy (kýchání, výtok z nosu, svědění nosu, ucpaný nos, oční svědění a slzení očí), každý příznak je hodnocen následovně: 0: žádné příznaky, 1: mírné příznaky , 2: středně těžké příznaky, 3: závažné příznaky. Součet 6 příznaků je celkové skóre příznaků rinokonjunktivitidy (RTSS) (rozsah 0-18). Pokud subjekt v daný den užil záchrannou medikaci, AdSS se rovná RTSS daného dne nebo AdSS předchozího dne, podle toho, která hodnota je vyšší. Tato úprava se týká dne užití záchranné medikace a následujícího dne. Stejně jako RTSS se AdSS pohybuje od 0 do 18. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
Pylová perioda (v průměru 33,8 dne) roku 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stallergenes Greer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain DIDIER, MD, Pr, Hôpital Rangueil-Larrey, Toulouse, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VO53.06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit