Studio di fase III per valutare l'efficacia a lungo termine, l'effetto di trascinamento e la sicurezza di 300 compresse di immunoterapia sublinguale IR
18 aprile 2016 aggiornato da: Stallergenes Greer
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multinazionale, multicentrico per valutare l'efficacia a lungo termine, l'effetto di trascinamento e la sicurezza di due regimi di dosaggio dell'immunoterapia sublinguale a 300 IR (SLIT) somministrata come allergene a base di compresse una volta al giorno per pazienti affetti da rinocongiuntivite da polline di graminacee
Uno studio di fase III per valutare l'efficacia a lungo termine, l'effetto di trascinamento e la sicurezza di 300 compresse di immunoterapia sublinguale IR (SLIT) in pazienti adulti affetti da rinocongiuntivite da polline di graminacee
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
633
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31400
- DIDIER
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali maschi o femmine dai 18 ai 50 anni
- Rinocongiuntivite allergica da polline di graminacee per almeno le ultime due stagioni polliniche
- Valori positivi di SPT e IgE specifiche almeno di Classe 2 per allergeni da polline di graminacee
- Un punteggio maggiore o uguale a 12 su un possibile 18 nel punteggio totale dei sintomi della rinocongiuntivite retrospettiva (RRTSS)
Criteri di esclusione:
- I pazienti con sintomi di rinocongiuntivite durante la stagione dei pollini di graminacee a causa di sensibilizzazione ad allergeni diversi dal polline di graminacee non devono essere inclusi. I pazienti devono essere asintomatici per tutti gli altri allergeni durante la stagione dei pollini delle graminacee. I pazienti con rinite allergica dovuta ad allergene perenne potrebbero non essere inclusi.
- Asma che richiede un trattamento diverso dai beta-2 agonisti per via inalatoria.
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento di desensibilizzazione per polline di graminacee o con qualsiasi altro allergene nei 5 anni precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 300 IR (4M)
300 compresse di estratto di allergene di polline di graminacee IR, trattamento che inizia 4 mesi prima della stagione dei pollini
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300 Compresse di estratto di allergene del polline di erba IR a partire da 4 mesi prima della stagione dei pollini
Altri nomi:
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Sperimentale: 300 IR (2M)
300 compresse di estratto di allergene di polline di graminacee IR, trattamento che inizia 2 mesi prima della stagione dei pollini
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300 Compresse di estratto di allergene del polline di erba IR a partire da 2 mesi prima della stagione dei pollini
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo
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Compressa placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio aggiustato dei sintomi (AAdSS)
Lasso di tempo: Periodo pollinico (media di 33,8 giorni) dell'anno 3
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L'Adjusted Symptom Score (AdSS) è un punteggio dei sintomi specifico per soggetto che viene aggiustato per l'uso di farmaci al bisogno. Partecipanti valutati quotidianamente, durante il periodo dei pollini dell'anno 3 durante il trattamento, 6 sintomi di rinocongiuntivite (starnuti, rinorrea, prurito nasale, congestione nasale, prurito oculare e lacrimazione) ogni sintomo viene valutato come segue: 0: nessun sintomo, 1: sintomi lievi , 2: sintomi moderati, 3: sintomi gravi. La somma dei 6 sintomi è il punteggio totale dei sintomi della rinocongiuntivite (RTSS) (range 0-18). Se il soggetto ha assunto farmaci di emergenza in un determinato giorno, l'AdSS è uguale all'RTSS di quel giorno o all'AdSS del giorno precedente, a seconda di quale sia il più alto. Questo aggiustamento si applica al giorno dell'uso del farmaco di emergenza e al giorno successivo. Come l'RTSS, l'AdSS va da 0 a 18. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato. |
Periodo pollinico (media di 33,8 giorni) dell'anno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alain DIDIER, MD, Pr, Hôpital Rangueil-Larrey, Toulouse, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Didier A, Worm M, Horak F, Sussman G, de Beaumont O, Le Gall M, Melac M, Malling HJ. Sustained 3-year efficacy of pre- and coseasonal 5-grass-pollen sublingual immunotherapy tablets in patients with grass pollen-induced rhinoconjunctivitis. J Allergy Clin Immunol. 2011 Sep;128(3):559-66. doi: 10.1016/j.jaci.2011.06.022. Epub 2011 Jul 29.
- Didier A, Malling HJ, Worm M, Horak F, Sussman G, Melac M, Soulie S, Zeldin RK. Post-treatment efficacy of discontinuous treatment with 300IR 5-grass pollen sublingual tablet in adults with grass pollen-induced allergic rhinoconjunctivitis. Clin Exp Allergy. 2013 May;43(5):568-77. doi: 10.1111/cea.12100.
- Didier A, Malling HJ, Worm M, Horak F, Sussman GL. Prolonged efficacy of the 300IR 5-grass pollen tablet up to 2 years after treatment cessation, as measured by a recommended daily combined score. Clin Transl Allergy. 2015 May 22;5:12. doi: 10.1186/s13601-015-0057-8. eCollection 2015.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VO53.06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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