300錠のIR舌下免疫療法錠剤の長期有効性、キャリーオーバー効果、安全性を評価する第III相研究
2016年4月18日 更新者：Stallergenes Greer
アレルゲンとして投与された 300 種類の IR 舌下免疫療法 (SLIT) の 2 つの投与レジメンの長期有効性、キャリーオーバー効果、および安全性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照多国籍多施設第 III 相試験草花粉性鼻結膜炎に苦しむ患者に、1日1回ベースの錠剤を投与
草花粉性鼻結膜炎に苦しむ成人患者を対象とした300錠のIR舌下免疫療法（SLIT）錠剤の長期有効性、キャリーオーバー効果、安全性を評価する第III相研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
633
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31400
- DIDIER
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの男性または女性の外来患者
- 少なくとも過去2回の花粉シーズンにおける草花粉関連アレルギー性鼻結膜炎
- SPT が陽性で、イネ科花粉アレルゲンに対して少なくともクラス 2 の特異的 IgE 値
- 遡及的鼻結膜炎総症状スコア (RRTSS) で 18 点満点中 12 点以上のスコア
除外基準:
- イネ科花粉の季節にイネ科花粉以外のアレルゲンへの感作により鼻結膜炎の症状を呈する患者は含めてはならない。 患者は、草の花粉の季節には他のすべてのアレルゲンに対して無症状でなければなりません。 通年性アレルゲンによるアレルギー性鼻炎の患者さんは対象外となる場合があります。
- ベータ 2 吸入アゴニスト以外の治療を必要とする喘息。
- 過去5年以内にイネ科花粉またはその他のアレルゲンに対する減感作治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：300IR (4M)
IR草花粉アレルゲンエキス錠剤300錠、花粉シーズンの4か月前から治療開始
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IR草花粉アレルゲンエキス錠剤300錠を花粉シーズンの4か月前から開始
他の名前：
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実験的：300 IR (2M)
IR草花粉アレルゲンエキス錠300錠、花粉シーズンの2か月前から治療開始
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IR草花粉アレルゲンエキス錠剤300粒 花粉シーズンの2か月前から販売開始
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠
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プラセボ錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均調整済み症状スコア (AAdSS)
時間枠：3年目の花粉期間（平均33.8日）
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調整症状スコア (AdSS) は、救急薬の使用に合わせて調整された被験者固有の症状スコアです。 参加者は、治療中の3年目の花粉期間中、鼻結膜炎の6つの症状（くしゃみ、鼻漏、鼻そう痒症、鼻づまり、眼そう痒症、涙目）を毎日評価し、各症状を以下のようにスコア付けした：0：症状なし、1：軽度の症状、２：中程度の症状、３：重度の症状。 6 つの症状の合計が鼻結膜炎総症状スコア (RTSS) (範囲 0 ～ 18) です。 被験者が特定の日に救急薬を服用した場合、AdSS はその日の RTSS または前日の AdSS のいずれか高い方と等しくなります。 この調整は、救急薬を使用した日と翌日に適用されます。 RTSS と同様に、AdSS の範囲は 0 ～ 18 です。 スコアが低いほど、結果は良好です。 |
3年目の花粉期間（平均33.8日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alain DIDIER, MD, Pr、Hôpital Rangueil-Larrey, Toulouse, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Didier A, Worm M, Horak F, Sussman G, de Beaumont O, Le Gall M, Melac M, Malling HJ. Sustained 3-year efficacy of pre- and coseasonal 5-grass-pollen sublingual immunotherapy tablets in patients with grass pollen-induced rhinoconjunctivitis. J Allergy Clin Immunol. 2011 Sep;128(3):559-66. doi: 10.1016/j.jaci.2011.06.022. Epub 2011 Jul 29.
- Didier A, Malling HJ, Worm M, Horak F, Sussman G, Melac M, Soulie S, Zeldin RK. Post-treatment efficacy of discontinuous treatment with 300IR 5-grass pollen sublingual tablet in adults with grass pollen-induced allergic rhinoconjunctivitis. Clin Exp Allergy. 2013 May;43(5):568-77. doi: 10.1111/cea.12100.
- Didier A, Malling HJ, Worm M, Horak F, Sussman GL. Prolonged efficacy of the 300IR 5-grass pollen tablet up to 2 years after treatment cessation, as measured by a recommended daily combined score. Clin Transl Allergy. 2015 May 22;5:12. doi: 10.1186/s13601-015-0057-8. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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