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Phase-III-Studie zur Bewertung der Langzeitwirksamkeit, Übertragungswirkung und Sicherheit von 300 sublingualen IR-Immuntherapietabletten

18. April 2016 aktualisiert von: Stallergenes Greer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Langzeitwirksamkeit, Übertragungswirkung und Sicherheit von zwei Dosierungsschemata von 300 IR sublingualer Immuntherapie (SLIT), verabreicht als Allergen Einmal täglich Tabletten auf Basis von Gräserpollen für Patienten mit Rhinokonjunktivitis durch Gräserpollen

Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Langzeitwirksamkeit, Übertragungswirkung und Sicherheit von 300 IR-Tabletten zur sublingualen Immuntherapie (SLIT) bei erwachsenen Patienten, die an Gräserpollen-Rhinokonjunktivitis leiden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

633

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Gräserpollenbedingte allergische Rhinokonjunktivitis seit mindestens den letzten beiden Pollensaisons
  • Positive SPT- und spezifische IgE-Werte von mindestens Klasse 2 für Gräserpollenallergene
  • Ein Wert von mindestens 12 von 18 möglichen Punkten im Retrospective Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RRTSS)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Symptomen einer Rhinokonjunktivitis während der Gräserpollensaison aufgrund einer Sensibilisierung gegenüber anderen Allergenen als Gräserpollen dürfen nicht eingeschlossen werden. Die Patienten müssen während der Gräserpollensaison asymptomatisch gegenüber allen anderen Allergenen sein. Patienten mit allergischer Rhinitis aufgrund eines ganzjährigen Allergens werden möglicherweise nicht eingeschlossen.
  • Asthma, das eine andere Behandlung als Beta-2-Inhalationsagonisten erfordert.
  • Patienten, die in den letzten 5 Jahren eine Desensibilisierungsbehandlung gegen Gräserpollen oder ein anderes Allergen erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 300 IR (4M)
300 IR Gräserpollen-Allergenextrakt-Tablette, Behandlungsbeginn 4 Monate vor der Pollensaison
Arzneimittel: 300 IR (4M)
300 IR Gräserpollen-Allergenextrakt-Tablette, beginnend 4 Monate vor der Pollensaison
Andere Namen:
  • Sublinguale Immuntherapietablette
Experimental: 300 IR (2M)
300 IR Gräserpollen-Allergenextrakt-Tablette, Behandlungsbeginn 2 Monate vor der Pollensaison
Arzneimittel: 300 IR (2M)
300 IR Gräserpollen-Allergenextrakt-Tablette, beginnend 2 Monate vor der Pollensaison
Andere Namen:
  • Sublinguale Immuntherapietablette
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette
Andere Namen:
  • Sublinguale Placebotablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher angepasster Symptom-Score (AAdSS)
Zeitfenster: Pollenperiode (durchschnittlich 33,8 Tage) im 3. Jahr

Der Adjusted Symptom Score (AdSS) ist ein fachspezifischer Symptom-Score, der für den Einsatz von Notfallmedikamenten angepasst wird.

Die Teilnehmer beurteilten während der Pollenperiode im dritten Jahr während der Behandlung täglich 6 Rhinokonjunktivitis-Symptome (Niesen, Rhinorrhoe, Nasenjucken, verstopfte Nase, Augenjucken und tränende Augen). Jedes Symptom wurde wie folgt bewertet: 0: keine Symptome, 1: leichte Symptome , 2: mäßige Symptome, 3: schwere Symptome. Die Summe der 6 Symptome ist der Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS) (Bereich 0-18). Wenn der Proband an einem bestimmten Tag Notfallmedikamente einnahm, entspricht der AdSS dem RTSS dieses Tages oder dem AdSS des Vortages, je nachdem, welcher Wert höher ist. Diese Anpassung gilt für den Tag der Notfallmedikation und den darauffolgenden Tag. Wie das RTSS reicht auch das AdSS von 0 bis 18. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Pollenperiode (durchschnittlich 33,8 Tage) im 3. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stallergenes Greer

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain DIDIER, MD, Pr, Hôpital Rangueil-Larrey, Toulouse, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VO53.06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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