Fase III-undersøgelse for at vurdere den langsigtede effektivitet, overførselseffekt og sikkerhed af 300 IR sublinguale immunterapi-tabletter
18. april 2016 opdateret af: Stallergenes Greer
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multinationalt, multicenter, fase III-studie for at vurdere langtidseffekten, overførselseffekten og sikkerheden af to doseringsregimer af 300 IR sublingual immunterapi (SLIT) administreret som allergen -baserede tabletter én gang dagligt til patienter, der lider af græspollen rhinoconjunctivitis
Et fase III-studie til evaluering af langtidseffekt, overførselseffekt og sikkerhed af 300 IR sublingual immunterapi (SLIT) tabletter hos voksne patienter, der lider af græspollen rhinoconjunctivitis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
633
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- DIDIER
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 50 år
- Græspollenrelateret allergisk rhinoconjunctivitis i mindst de sidste to pollensæsoner
- Positive SPT og specifikke IgE-værdier på mindst klasse 2 for græspollenallergener
- En score større end eller lig med 12 ud af 18 mulige på den retrospektive rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RRTSS)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med symptomer på rhinoconjunctivitis i græspollensæsonen på grund af sensibilisering over for andre allergener end græspollen må ikke medtages. Patienter skal være asymptomatiske over for alle andre allergener i græspollensæsonen. Patienter, der har allergisk rhinitis på grund af flerårig allergen, kan ikke medtages.
- Astma, der kræver anden behandling end beta-2 inhalationsagonister.
- Patienter, der har modtaget nogen desensibiliseringsbehandling for græspollen eller med ethvert andet allergen inden for de seneste 5 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 300 IR (4M)
300 IR græspollenallergenekstrakt tablet, behandling med start 4 måneder før pollensæsonen
|
300 IR græspollenallergenekstrakttablet starter 4 måneder før pollensæsonen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 300 IR (2M)
300 IR græspollenallergenekstrakt tablet, behandling med start 2 måneder før pollensæsonen
|
300 IR græspollenallergenekstrakttablet starter 2 måneder før pollensæsonen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo tablet
|
Placebo tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig justeret symptomscore (AAdSS)
Tidsramme: Pollenperiode (gennemsnit på 33,8 dage) i år 3
|
Adjusted Symptom Score (AdSS) er en emnespecifik symptomscore, som er justeret for brug af redningsmedicin. Deltagerne vurderede dagligt, i løbet af år 3-pollenperioden, mens de var i behandling, 6 rhinoconjunctivitis-symptomer (nysen, rhinoré, nasal kløe, tilstoppet næse, okulær pruritus og rindende øjne) hvert symptom scores som følger: 0: ingen symptomer, 1: milde symptomer , 2: moderate symptomer, 3: svære symptomer. Summen af de 6 symptomer er Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS) (interval 0-18). Hvis forsøgspersonen tog redningsmedicin på en given dag, er AdSS lig med RTSS for den dag eller AdSS for dagen før, alt efter hvad der er højere. Denne justering gælder dagen for brug af redningsmedicin og den følgende dag. Ligesom RTSS varierer AdSS fra 0 til 18. Jo lavere score, jo bedre resultat. |
Pollenperiode (gennemsnit på 33,8 dage) i år 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alain DIDIER, MD, Pr, Hôpital Rangueil-Larrey, Toulouse, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Didier A, Worm M, Horak F, Sussman G, de Beaumont O, Le Gall M, Melac M, Malling HJ. Sustained 3-year efficacy of pre- and coseasonal 5-grass-pollen sublingual immunotherapy tablets in patients with grass pollen-induced rhinoconjunctivitis. J Allergy Clin Immunol. 2011 Sep;128(3):559-66. doi: 10.1016/j.jaci.2011.06.022. Epub 2011 Jul 29.
- Didier A, Malling HJ, Worm M, Horak F, Sussman G, Melac M, Soulie S, Zeldin RK. Post-treatment efficacy of discontinuous treatment with 300IR 5-grass pollen sublingual tablet in adults with grass pollen-induced allergic rhinoconjunctivitis. Clin Exp Allergy. 2013 May;43(5):568-77. doi: 10.1111/cea.12100.
- Didier A, Malling HJ, Worm M, Horak F, Sussman GL. Prolonged efficacy of the 300IR 5-grass pollen tablet up to 2 years after treatment cessation, as measured by a recommended daily combined score. Clin Transl Allergy. 2015 May 22;5:12. doi: 10.1186/s13601-015-0057-8. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2007
Først opslået (Skøn)
4. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VO53.06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .