Estudio de fase III para evaluar la eficacia a largo plazo, el efecto de arrastre y la seguridad de 300 tabletas de inmunoterapia sublingual IR
18 de abril de 2016 actualizado por: Stallergenes Greer
Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multinacional, multicéntrico, para evaluar la eficacia a largo plazo, el efecto de arrastre y la seguridad de dos regímenes de dosificación de 300 IR de inmunoterapia sublingual (SLIT) administrada como alérgeno a base de tabletas una vez al día para pacientes que sufren de rinoconjuntivitis por polen de hierba
Un estudio de fase III para evaluar la eficacia a largo plazo, el efecto de arrastre y la seguridad de 300 comprimidos de inmunoterapia sublingual IR (SLIT) en pacientes adultos que padecen rinoconjuntivitis por polen de gramíneas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
633
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31400
- DIDIER
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 18 a 50 años
- Rinoconjuntivitis alérgica relacionada con el polen de gramíneas durante al menos las dos últimas temporadas de polen
- Valores positivos de SPT y de IgE específica de al menos Clase 2 para alérgenos de polen de gramíneas
- Una puntuación mayor o igual a 12 de 18 posibles en la puntuación total de síntomas de rinoconjuntivitis retrospectiva (RRTSS)
Criterio de exclusión:
- No se deben incluir pacientes con síntomas de rinoconjuntivitis durante la temporada de polen de gramíneas debido a la sensibilización a alérgenos distintos al polen de gramíneas. Los pacientes deben ser asintomáticos a todos los demás alérgenos durante la temporada de polen de gramíneas. Es posible que no se incluyan pacientes con rinitis alérgica por alérgenos perennes.
- Asma que requiere tratamiento diferente a los agonistas inhalados beta-2.
- Pacientes que hayan recibido algún tratamiento de desensibilización por polen de gramíneas o con cualquier otro alérgeno en los 5 años anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 300 IR (4M)
300 tabletas de extracto de alérgeno de polen de hierba IR, tratamiento que comienza 4 meses antes de la temporada de polen
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300 tabletas de extracto de alérgeno de polen de pasto IR a partir de 4 meses antes de la temporada de polen
Otros nombres:
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Experimental: 300 IR (2M)
300 tabletas de extracto de alérgeno de polen de hierba IR, tratamiento que comienza 2 meses antes de la temporada de polen
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300 tabletas de extracto de alérgeno de polen de pasto IR a partir de 2 meses antes de la temporada de polen
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo
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Tableta de placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje Promedio de Síntomas Ajustado (AAdSS)
Periodo de tiempo: Período de polen (promedio de 33,8 días) del año 3
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La puntuación de síntomas ajustada (AdSS) es una puntuación de síntomas específica del sujeto que se ajusta para el uso de medicamentos de rescate. Los participantes evaluaron diariamente, durante el período de polen del año 3 mientras estaban en tratamiento, 6 síntomas de rinoconjuntivitis (estornudos, rinorrea, prurito nasal, congestión nasal, prurito ocular y ojos llorosos) cada síntoma se puntúa de la siguiente manera: 0: sin síntomas, 1: síntomas leves , 2: síntomas moderados, 3: síntomas severos. La suma de los 6 síntomas es la puntuación total de síntomas de rinoconjuntivitis (RTSS) (rango 0-18). Si el sujeto tomó medicación de rescate en un día determinado, el AdSS es igual al RTSS de ese día o al AdSS del día anterior, el que sea mayor. Este ajuste se aplica al día del uso del medicamento de rescate y al día siguiente. Al igual que el RTSS, el AdSS va de 0 a 18. Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado. |
Período de polen (promedio de 33,8 días) del año 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain DIDIER, MD, Pr, Hôpital Rangueil-Larrey, Toulouse, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Didier A, Worm M, Horak F, Sussman G, de Beaumont O, Le Gall M, Melac M, Malling HJ. Sustained 3-year efficacy of pre- and coseasonal 5-grass-pollen sublingual immunotherapy tablets in patients with grass pollen-induced rhinoconjunctivitis. J Allergy Clin Immunol. 2011 Sep;128(3):559-66. doi: 10.1016/j.jaci.2011.06.022. Epub 2011 Jul 29.
- Didier A, Malling HJ, Worm M, Horak F, Sussman G, Melac M, Soulie S, Zeldin RK. Post-treatment efficacy of discontinuous treatment with 300IR 5-grass pollen sublingual tablet in adults with grass pollen-induced allergic rhinoconjunctivitis. Clin Exp Allergy. 2013 May;43(5):568-77. doi: 10.1111/cea.12100.
- Didier A, Malling HJ, Worm M, Horak F, Sussman GL. Prolonged efficacy of the 300IR 5-grass pollen tablet up to 2 years after treatment cessation, as measured by a recommended daily combined score. Clin Transl Allergy. 2015 May 22;5:12. doi: 10.1186/s13601-015-0057-8. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VO53.06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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