Исследование фазы III для оценки долгосрочной эффективности, эффекта переноса и безопасности 300 IR сублингвальных иммунотерапевтических таблеток
18 апреля 2016 г. обновлено: Stallergenes Greer
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многонациональное, многоцентровое исследование фазы III для оценки долгосрочной эффективности, эффекта переноса и безопасности двух режимов дозирования 300 IR сублингвальной иммунотерапии (SLIT), применяемых в качестве аллергена таблетки на основе один раз в день пациентам, страдающим риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой трав
Исследование фазы III для оценки долгосрочной эффективности, эффекта переноса и безопасности 300 IR таблеток для сублингвальной иммунотерапии (SLIT) у взрослых пациентов, страдающих риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой трав.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
633
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31400
- DIDIER
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет
- Аллергический риноконъюнктивит, связанный с пыльцой трав, в течение как минимум двух последних пыльцевых сезонов.
- Положительный КПТ и значения специфических IgE не ниже класса 2 для аллергенов пыльцы трав
- Оценка, превышающая или равная 12 из 18 возможных по ретроспективной общей шкале симптомов риноконъюнктивита (RRTSS).
Критерий исключения:
- Пациентов с симптомами риноконъюнктивита в сезон пыльцы трав из-за сенсибилизации к другим аллергенам, кроме пыльцы трав, не следует включать. Пациенты должны быть бессимптомны ко всем другим аллергенам в течение сезона пыльцы трав. Пациенты с аллергическим ринитом, вызванным круглогодичным аллергеном, могут не включаться.
- Астма, требующая лечения, кроме ингаляционных агонистов бета-2.
- Пациенты, которые получали какое-либо лечение десенсибилизации к пыльце трав или любому другому аллергену в течение предыдущих 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 300 ИК (4М)
300 IR таблетка экстракта аллергена пыльцы трав, лечение начинается за 4 месяца до сезона пыльцы
|
300 IR таблетка с экстрактом аллергена пыльцы трав, начиная с 4 месяцев до сезона пыльцы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 300 ИК (2 м)
300 IR таблетка экстракта аллергена пыльцы трав, лечение начинается за 2 месяца до сезона пыльцы
|
300 IR таблетка с экстрактом аллергена пыльцы трав, начиная с 2 месяцев до сезона пыльцы
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо
|
Таблетка плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя скорректированная оценка симптомов (AAdSS)
Временное ограничение: Период пыльцы (в среднем 33,8 дня) 3-го года
|
Скорректированная оценка симптомов (AdSS) — это оценка симптомов для конкретного субъекта, которая корректируется для использования неотложных лекарств. Участники оценивали ежедневно, в течение 3-го года лечения пыльцой, 6 симптомов риноконъюнктивита (чихание, ринорея, зуд в носу, заложенность носа, зуд глаз и слезотечение), каждый симптом оценивался следующим образом: 0: нет симптомов, 1: легкие симптомы , 2: умеренные симптомы, 3: тяжелые симптомы. Сумма 6 симптомов представляет собой общую оценку симптомов риноконъюнктивита (RTSS) (диапазон 0–18). Если субъект принимал неотложное лекарство в определенный день, AdSS равняется RTSS этого дня или AdSS предыдущего дня, в зависимости от того, что выше. Эта корректировка применяется к дню приема препарата для экстренной помощи и на следующий день. Как и RTSS, AdSS находится в диапазоне от 0 до 18. Чем ниже оценка, тем лучше результат. |
Период пыльцы (в среднем 33,8 дня) 3-го года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alain DIDIER, MD, Pr, Hôpital Rangueil-Larrey, Toulouse, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Didier A, Worm M, Horak F, Sussman G, de Beaumont O, Le Gall M, Melac M, Malling HJ. Sustained 3-year efficacy of pre- and coseasonal 5-grass-pollen sublingual immunotherapy tablets in patients with grass pollen-induced rhinoconjunctivitis. J Allergy Clin Immunol. 2011 Sep;128(3):559-66. doi: 10.1016/j.jaci.2011.06.022. Epub 2011 Jul 29.
- Didier A, Malling HJ, Worm M, Horak F, Sussman G, Melac M, Soulie S, Zeldin RK. Post-treatment efficacy of discontinuous treatment with 300IR 5-grass pollen sublingual tablet in adults with grass pollen-induced allergic rhinoconjunctivitis. Clin Exp Allergy. 2013 May;43(5):568-77. doi: 10.1111/cea.12100.
- Didier A, Malling HJ, Worm M, Horak F, Sussman GL. Prolonged efficacy of the 300IR 5-grass pollen tablet up to 2 years after treatment cessation, as measured by a recommended daily combined score. Clin Transl Allergy. 2015 May 22;5:12. doi: 10.1186/s13601-015-0057-8. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VO53.06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .