Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie for å vurdere langtidseffekten, overførselseffekten og sikkerheten til 300 IR sublinguale immunterapitabletter

18. april 2016 oppdatert av: Stallergenes Greer

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multinasjonal, multisenter, fase III-studie for å vurdere langtidseffekten, bæreeffekten og sikkerheten til to doseringsregimer med 300 IR sublingual immunterapi (SLIT) administrert som allergen -baserte tabletter én gang daglig til pasienter som lider av gresspollen rhinokonjunktivitt

En fase III-studie for å evaluere langsiktig effekt, overførselseffekt og sikkerhet av 300 IR sublingual immunterapi (SLIT) tabletter hos voksne pasienter som lider av rhinokonjunktivitt av gresspollen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

633

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • DIDIER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18 til 50 år
  • Gresspollenrelatert allergisk rhinokonjunktivitt i minst de to siste pollensesongene
  • Positive SPT og spesifikke IgE-verdier på minst klasse 2 for gresspollenallergener
  • En poengsum som er større enn eller lik 12 av 18 mulige på Retrospective Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RRTSS)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med symptomer på rhinokonjunktivitt i gresspollensesongen på grunn av sensibilisering for andre allergener enn gresspollen skal ikke inkluderes. Pasienter må være asymptomatiske overfor alle andre allergener i gresspollensesongen. Pasienter som har allergisk rhinitt på grunn av flerårig allergen kan ikke inkluderes.
  • Astma som krever annen behandling enn beta-2 inhalasjonsagonister.
  • Pasienter som har mottatt desensibiliseringsbehandling for gresspollen eller med andre allergen innen de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 300 IR (4M)
300 IR gresspollenallergenekstrakttablett, behandling starter 4 måneder før pollensesongen
Legemiddel: 300 IR (4M)
300 IR gresspollenallergenekstrakttablett starter 4 måneder før pollensesongen
Andre navn:
  • Sublingual immunterapitablett
Eksperimentell: 300 IR (2M)
300 IR gresspollenallergenekstrakt tablett, behandling starter 2 måneder før pollensesongen
Legemiddel: 300 IR (2M)
300 IR gresspollenallergenekstrakt tablett som starter 2 måneder før pollensesongen
Andre navn:
  • Sublingual immunterapitablett
Placebo komparator: Placebo
Placebo tablett
Legemiddel: Placebo
Placebo tablett
Andre navn:
  • Sublingual placebotablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig justert symptompoengsum (AAdSS)
Tidsramme: Pollenperiode (gjennomsnitt på 33,8 dager) i år 3

Adjusted Symptom Score (AdSS) er en fagspesifikk symptomscore som er justert for bruk av redningsmedisiner.

Deltakerne vurderte daglig, i løpet av år 3 pollenperioden mens de var på behandling, 6 rhinokonjunktivittsymptomer (nysing, rhinoré, nasal kløe, nesetetthet, okulær kløe og rennende øyne) hvert symptom scores som følger: 0: ingen symptomer, 1: milde symptomer , 2: moderate symptomer, 3: alvorlige symptomer. Summen av de 6 symptomene er Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS) (område 0-18). Hvis forsøkspersonen tok redningsmedisin på en gitt dag, er AdSS lik RTSS for den dagen eller AdSS dagen før, avhengig av hva som er høyest. Denne justeringen gjelder dagen for redningsmedisinbruk og påfølgende dag. I likhet med RTSS varierer AdSS fra 0 til 18. Jo lavere poengsum, jo ​​bedre resultat.
Pollenperiode (gjennomsnitt på 33,8 dager) i år 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stallergenes Greer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alain DIDIER, MD, Pr, Hôpital Rangueil-Larrey, Toulouse, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VO53.06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi

Kliniske studier på 300 IR (4M)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere