Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III oceniające długoterminową skuteczność, efekt przeniesienia i bezpieczeństwo stosowania 300 tabletek immunoterapii podjęzykowej IR

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Stallergenes Greer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności, efektu przeniesienia i bezpieczeństwa dwóch schematów dawkowania 300 IR immunoterapii podjęzykowej (SLIT) podawanej jako alergen tabletki na bazie raz dziennie dla pacjentów cierpiących na zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek wywołane przez pyłki traw

Badanie III fazy mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności, efektu przeniesienia i bezpieczeństwa tabletek do immunoterapii podjęzykowej (SLIT) 300 IR u dorosłych pacjentów cierpiących na nieżyt nosa i spojówek wywołany przez pyłki traw

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

633

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31400
        • DIDIER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat
  • Alergiczny nieżyt nosa i spojówek związany z pyłkami traw występujący przez co najmniej dwa ostatnie sezony pylenia
  • Dodatnie wyniki SPT i swoiste IgE co najmniej klasy 2 dla alergenów pyłków traw
  • Wynik większy lub równy 12 na 18 możliwych w Retrospektywnej Skali Objawów Zapalenia Spojówek (Retrospective Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score, RRTSS)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek podczas sezonu pylenia traw z powodu uczulenia na alergeny inne niż pyłki traw nie mogą być objęci badaniem. Pacjenci muszą być bezobjawowi dla wszystkich innych alergenów w sezonie pylenia traw. Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym całorocznym alergenem mogą nie zostać uwzględnieni.
  • Astma wymagająca leczenia innego niż agoniści beta-2 wziewni.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie odczulające na pyłki traw lub jakikolwiek inny alergen w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 300 IR (4M)
300 IR tabletka z ekstraktem alergenu pyłku trawy, kurację należy rozpocząć 4 miesiące przed sezonem pylenia
Lek: 300 IR (4M)
300 IR tabletka z wyciągiem alergenowym pyłku trawy od 4 miesięcy przed sezonem pylenia
Inne nazwy:
  • Tabletka do immunoterapii podjęzykowej
Eksperymentalny: 300 IR (2M)
300 IR tabletka z ekstraktem alergenu pyłku traw, kurację należy rozpocząć 2 miesiące przed sezonem pylenia
Lek: 300 IR (2M)
300 IR tabletka wyciągu z alergenu pyłku trawy od 2 miesięcy przed sezonem pylenia
Inne nazwy:
  • Tabletka do immunoterapii podjęzykowej
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo
Lek: Placebo
Tabletka placebo
Inne nazwy:
  • Podjęzykowa tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia skorygowana ocena objawów (AAdSS)
Ramy czasowe: Okres pylenia (średnio 33,8 dnia) roku 3

Skorygowana ocena objawów (AdSS) to specyficzna dla pacjenta ocena objawów, która jest dostosowana do stosowania leków ratunkowych.

Uczestnicy oceniali codziennie, podczas okresu pylenia w 3. roku podczas leczenia, 6 objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (kichanie, wyciek z nosa, świąd nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, świąd oczu i łzawienie oczu). Każdy objaw oceniano w następujący sposób: 0: brak objawów, 1: łagodne objawy , 2: objawy umiarkowane, 3: objawy ciężkie. Suma 6 objawów to łączna ocena objawów nieżytu nosa i spojówek (RTSS) (zakres 0-18). Jeśli pacjent przyjął lek doraźny w danym dniu, AdSS jest równy RTSS z tego dnia lub AdSS z dnia poprzedniego, w zależności od tego, która z tych wartości jest wyższa. Korekta ta dotyczy dnia zastosowania leku doraźnego oraz następnego dnia. Podobnie jak RTSS, AdSS ma zakres od 0 do 18. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
Okres pylenia (średnio 33,8 dnia) roku 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stallergenes Greer

Śledczy

  • Główny śledczy: Alain DIDIER, MD, Pr, Hôpital Rangueil-Larrey, Toulouse, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VO53.06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj