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Étude de phase III pour évaluer l'efficacité à long terme, l'effet résiduel et l'innocuité de 300 comprimés d'immunothérapie sublinguale IR

18 avril 2016 mis à jour par: Stallergenes Greer

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multinationale, multicentrique, de phase III pour évaluer l'efficacité à long terme, l'effet de report et l'innocuité de deux schémas posologiques de 300 IR d'immunothérapie sublinguale (ITSL) administrée comme allergène à base de comprimés une fois par jour aux patients souffrant de rhinoconjonctivite à pollen de graminées

Une étude de phase III visant à évaluer l'efficacité à long terme, l'effet résiduel et l'innocuité de 300 comprimés d'immunothérapie sublinguale IR (ITSL) chez des patients adultes souffrant de rhinoconjonctivite aux pollens de graminées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

633

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31400
        • DIDIER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires hommes ou femmes âgés de 18 à 50 ans
  • Rhinoconjonctivite allergique aux pollens de graminées depuis au moins les deux dernières saisons polliniques
  • Valeurs SPT positives et IgE spécifiques d'au moins la classe 2 pour les allergènes de pollen de graminées
  • Un score supérieur ou égal à 12 sur 18 possibles sur le score total rétrospectif des symptômes de la rhinoconjonctivite (RRTSS)

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des symptômes de rhinoconjonctivite pendant la saison des pollens de graminées en raison d'une sensibilisation à des allergènes autres que les pollens de graminées ne doivent pas être inclus. Les patients doivent être asymptomatiques à tous les autres allergènes pendant la saison des pollens de graminées. Les patients qui ont une rhinite allergique due à un allergène perannuel peuvent ne pas être inclus.
  • Asthme nécessitant un traitement autre que les bêta-2 agonistes inhalés.
  • Patients ayant reçu un traitement de désensibilisation aux pollens de graminées ou à tout autre allergène au cours des 5 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 300 IR (4M)
Comprimé d'extrait d'allergène de pollen de graminées 300 IR, traitement commençant 4 mois avant la saison pollinique
Médicament: 300 IR (4M)
Comprimé d'extrait d'allergène de pollen de graminées 300 IR à partir de 4 mois avant la saison pollinique
Autres noms:
  • Comprimé d'immunothérapie sublinguale
Expérimental: 300 IR (2M)
Comprimé d'extrait d'allergène de pollen de graminées 300 IR, traitement commençant 2 mois avant la saison pollinique
Médicament: 300 IR (2M)
Comprimé d'extrait d'allergène de pollen de graminées 300 IR à partir de 2 mois avant la saison pollinique
Autres noms:
  • Comprimé d'immunothérapie sublinguale
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo
Médicament: Placebo
Comprimé placebo
Autres noms:
  • Comprimé placebo sublingual

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen ajusté des symptômes (AAdSS)
Délai: Période pollinique (moyenne de 33,8 jours) de l'année 3

Le score ajusté des symptômes (AdSS) est un score de symptômes spécifique au sujet qui est ajusté pour l'utilisation de médicaments de secours.

Les participants ont évalué quotidiennement, pendant la période pollinique de l'année 3 pendant le traitement, 6 symptômes de rhinoconjonctivite (éternuements, rhinorrhée, prurit nasal, congestion nasale, prurit oculaire et larmoiement) chaque symptôme est noté comme suit : 0 : aucun symptôme, 1 : symptômes légers , 2 : symptômes modérés, 3 : symptômes sévères. La somme des 6 symptômes est le score total des symptômes de la rhinoconjonctivite (RTSS) (gamme de 0 à 18). Si le sujet a pris un médicament de secours un jour donné, l'AdSS est égal au RTSS de ce jour ou à l'AdSS de la veille, selon la valeur la plus élevée. Cet ajustement s'applique au jour de l'utilisation du médicament de secours et au lendemain. Comme le RTSS, l'AdSS varie de 0 à 18. Plus le score est bas, meilleur est le résultat.
Période pollinique (moyenne de 33,8 jours) de l'année 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stallergenes Greer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alain DIDIER, MD, Pr, Hôpital Rangueil-Larrey, Toulouse, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2007

Première publication (Estimation)

4 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VO53.06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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