부위 마취 및 유방암 재발
2020년 6월 3일 업데이트: d sessler, The Cleveland Clinic
이 다기관 시험에서, 유방 절제술 또는 겨드랑이 결절 절제술을 동반한 고립 종양 절제술을 받은 1-3기 환자는 무작위로 흉부 경막외 또는 척추주위 마취/통증 또는 전신 마취 및 모르핀 진통에 배정됩니다.
참가자는 최대 10년 동안 암 재발 또는 전이 비율을 결정하기 위해 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
수술은 유방암의 일차적이고 가장 효과적인 치료이지만, 산재된 미세 전이 및 종양 세포 형태의 잔류 질병은 일반적으로 피할 수 없습니다. 최소 잔여 질병이 임상 전이를 일으키는지 여부는 숙주 방어와 종양 생존 및 성장의 기능입니다. 최소 세 가지 수술 전후 요인이 균형을 최소 잔여 질병의 진행으로 이동시킵니다.
- 수술은 그 자체로 세포 매개 면역을 억제하고, 종양 관련 항혈관신생 인자(예: 안지오스타틴 및 엔도스타틴)의 농도를 감소시키고, VEGF와 같은 전혈관신생 인자의 농도를 증가시키고, 악성 종양의 국소 및 원격 성장을 촉진하는 성장 인자를 방출합니다. 조직.
- 마취는 호중구, 대식세포, 수지상 세포, T 세포 및 자연 살해 세포를 포함한 수많은 면역 기능을 손상시킵니다.
- 오피오이드 진통제는 인간의 세포 및 체액 면역 기능을 모두 억제하고 혈관신생을 증가시키며 설치류의 유방 종양 성장을 촉진합니다.
그러나 국소 진통제는 신경내분비 수술 스트레스 반응을 크게 방지하고 전신 마취의 필요성을 없애거나 줄이며 오피오이드 요구량을 최소화함으로써 이러한 각 부작용을 약화시키거나 예방합니다. 동물 연구에 따르면 부위 마취와 최적의 수술 후 진통제는 독립적으로 수술 후 유방 선암종 세포를 접종한 동물의 전이성 부담을 감소시킵니다. 암 환자의 예비 데이터도 일관됩니다. 유방암 수술을 위한 척추주위 진통제는 2.5~4년의 추적 기간 동안 재발 또는 전이의 위험을 약 4배(추정 위험 비율의 95% CI는 0.71 - 0.06) 줄였습니다. 오피오이드 진통제에. 따라서 연구자들은 유방암 수술 후 재발이 전신 마취 및 오피오이드 진통제보다 국소 마취/진통제에서 더 낮다는 가설을 테스트할 것입니다.
이 다기관 시험에서 유방절제술을 받은 1-3기 환자는 흉부 경막외 또는 척추주위 마취/통증 또는 전신 마취 및 아편 유사 진통에 무작위로 배정됩니다. 모든 사건 발생 시간 시험과 마찬가지로 중간 및 최종 분석은 등록이 아닌 결과 사건(이 경우 재발)의 수를 기반으로 합니다. 필요한 환자 수는 추정치일 뿐이며 실제 재발률에 따라 달라지며, 이는 환자의 병기 및 등급, 보조 치료에 따라 달라집니다. 3개의 균일한 간격의 중간 분석과 351회 반복의 최종 분석이 있습니다. 우리의 가설을 확인하면 위험이나 비용이 거의 없이 실행될 수 있는 마취 관리에 대한 약간의 수정이 종종 궁극적으로 치명적인 합병증인 암 재발의 위험을 줄일 수 있음을 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2108
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40225
- University of Dusseldorf
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Singapore, 싱가포르
- Tan Tock Seng Hospital
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Dublin, 아일랜드, 7
- Mater Misericordiae Hospital
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Vienna, 오스트리아
- Medical University of Vienna
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방과 겨드랑이 림프절을 넘어 알려진 확장이 없는 원발성 유방암(즉, 종양 단계 1-3, 노드 0-2인 것으로 추정됨)
- 이식 여부에 관계없이 편측 또는 양측 유방 절제술 예정(격리된 "종양 절제술"은 자격이 없음)
- 겨드랑이 림프절 절제술(적어도 5개 림프절 제거 예상)을 동반한 고립된 "종양 절제술"
- 모르핀 또는 국소 진통제에 무작위 배정될 의향을 포함한 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 유방암 수술(진단 생검 제외)
- 염증성 유방암
- 18세 미만 또는 85세 초과
- 예정된 무료 플랩 재건
- ASA 신체 상태 ≥ 4
- 경막외 또는 척추주위 마취 및 진통제(응고병증, 비정상적인 해부학 포함)에 대한 모든 금기
- 미다졸람, 프로포폴, 세보플루란, 펜타닐 또는 모르핀에 대한 금기 사항
- 주치의가 장기 관해에 있다고 믿지 않는 기타 암
- 주치의가 2년 사망률이 25% 이상이라고 생각하는 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전신 마취 및 오피오이드
전신 마취 후 오피오이드 투여
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일반적으로 세보플루란을 사용한 전신 마취 및 아편유사 진통제
다른 이름들:
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활성 비교기: 국소 진통제 및 프로포폴
프로포폴과 병용되는 국소 마취 및 진통제(경막외 또는 척추주위)
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국소 마취 및 진통제(경막외 또는 척추주위), 깊은 진정 또는 전신 마취와 병용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 수술 후 유방암이 재발한 참여자 수
기간: 최대 10년
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수술 종료 후 유방암 재발까지의 시간.
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최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증을 경험한 참가자 수
기간: 6개월 1년
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간략한 통증 인벤토리는 모든 통증과 통증 없음(이진법)의 값으로 평가하는 데 사용됩니다.
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6개월 1년
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수술 후 신경병성 통증을 경험한 참가자 수
기간: 6개월 1년
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신경병증성 통증은 이분법적인 결과입니다: 모든 통증과 무통증
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6개월 1년
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SF-12 PCS 점수
기간: 6개월 1년
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신체 및 정신 건강 종합 점수(PCS 및 MCS)는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0점은 척도에 의해 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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6개월 1년
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SF-12 MCS 점수
기간: 6개월 1년
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신체 및 정신 건강 종합 점수(PCS 및 MCS)는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0점은 척도에 의해 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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6개월 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li M, Zhang Y, Pei L, Zhang Z, Tan G, Huang Y. Potential Influence of Anesthetic Interventions on Breast Cancer Early Recurrence According to Estrogen Receptor Expression: A Sub-Study of a Randomized Trial. Front Oncol. 2022 Feb 10;12:837959. doi: 10.3389/fonc.2022.837959. eCollection 2022.
- Aghamelu O, Buggy P, Smith G, Inzitari R, Wall T, Buggy DJ. Serum NETosis expression and recurrence risk after regional or volatile anaesthesia during breast cancer surgery: A pilot, prospective, randomised single-blind clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Mar;65(3):313-319. doi: 10.1111/aas.13745. Epub 2020 Nov 29.
- Sessler DI, Pei L, Huang Y, Fleischmann E, Marhofer P, Kurz A, Mayers DB, Meyer-Treschan TA, Grady M, Tan EY, Ayad S, Mascha EJ, Buggy DJ; Breast Cancer Recurrence Collaboration. Recurrence of breast cancer after regional or general anaesthesia: a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Nov 16;394(10211):1807-1815. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32313-X. Epub 2019 Oct 20.
- Levins KJ, Prendeville S, Conlon S, Buggy DJ. The effect of anesthetic technique on micro-opioid receptor expression and immune cell infiltration in breast cancer. J Anesth. 2018 Dec;32(6):792-796. doi: 10.1007/s00540-018-2554-0. Epub 2018 Sep 18.
- Kim R. Anesthetic technique and cancer recurrence in oncologic surgery: unraveling the puzzle. Cancer Metastasis Rev. 2017 Mar;36(1):159-177. doi: 10.1007/s10555-016-9647-8.
- Pei L, Zhou Y, Tan G, Mao F, Yang D, Guan J, Lin Y, Wang X, Zhang Y, Zhang X, Shen S, Xu Z, Sun Q, Huang Y; Outcomes Research Consortium. Ultrasound-Assisted Thoracic Paravertebral Block Reduces Intraoperative Opioid Requirement and Improves Analgesia after Breast Cancer Surgery: A Randomized, Controlled, Single-Center Trial. PLoS One. 2015 Nov 20;10(11):e0142249. doi: 10.1371/journal.pone.0142249. eCollection 2015.
- Wu J, Buggy D, Fleischmann E, Parra-Sanchez I, Treschan T, Kurz A, Mascha EJ, Sessler DI. Thoracic paravertebral regional anesthesia improves analgesia after breast cancer surgery: a randomized controlled multicentre clinical trial. Can J Anaesth. 2015 Mar;62(3):241-51. doi: 10.1007/s12630-014-0285-8. Epub 2014 Dec 6.
- Jaura AI, Flood G, Gallagher HC, Buggy DJ. Differential effects of serum from patients administered distinct anaesthetic techniques on apoptosis in breast cancer cells in vitro: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i63-7. doi: 10.1093/bja/aet581. Epub 2014 Jul 9.
- Buckley A, McQuaid S, Johnson P, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on the natural killer cell anti-tumour activity of serum from women undergoing breast cancer surgery: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i56-62. doi: 10.1093/bja/aeu200. Epub 2014 Jul 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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