Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie regionalne i nawrót raka piersi

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: d sessler, The Cleveland Clinic
W tym wieloośrodkowym badaniu pacjentki w stadium 1-3 po mastektomii lub pojedynczej lumpektomii z wycięciem węzła pachowego zostaną losowo przydzielone do znieczulenia/znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej lub przykręgosłupowego lub do znieczulenia ogólnego i analgezji morfinowej. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 10 lat, aby określić częstość nawrotów raka lub przerzutów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja jest podstawową i najskuteczniejszą metodą leczenia raka piersi, ale choroba resztkowa w postaci rozproszonych mikroprzerzutów i komórek nowotworowych jest zazwyczaj nieunikniona. To, czy minimalna choroba resztkowa powoduje kliniczne przerzuty, jest funkcją obrony gospodarza oraz przeżycia i wzrostu guza. Co najmniej trzy czynniki okołooperacyjne przesuwają równowagę w stronę progresji minimalnej choroby resztkowej:

  1. Operacja sama w sobie obniża odporność komórkową, zmniejsza stężenie czynników antyangiogennych związanych z nowotworem (np. tkanka.
  2. Znieczulenie upośledza liczne funkcje immunologiczne, w tym neutrofile, makrofagi, komórki dendrytyczne, limfocyty T i komórki NK.
  3. Opioidowe środki przeciwbólowe hamują zarówno komórkowe, jak i humoralne funkcje odpornościowe u ludzi, zwiększają angiogenezę i sprzyjają wzrostowi guza piersi u gryzoni.

Jednak analgezja regionalna łagodzi lub zapobiega każdemu z tych działań niepożądanych, w dużej mierze zapobiegając neuroendokrynnej chirurgicznej odpowiedzi stresowej, eliminując lub zmniejszając potrzebę znieczulenia ogólnego i minimalizując zapotrzebowanie na opioidy. Badania na zwierzętach wskazują, że znieczulenie regionalne i optymalna analgezja pooperacyjna niezależnie zmniejszają obciążenie przerzutami u zwierząt, którym wszczepiono komórki gruczolakoraka sutka po operacji. Wstępne dane dotyczące pacjentów z rakiem są również spójne: znieczulenie przykręgosłupowe w przypadku operacji raka piersi zmniejsza ryzyko nawrotu lub przerzutów około czterokrotnie (95% przedział ufności szacowanego współczynnika ryzyka wynosi 0,71 - 0,06) w okresie obserwacji trwającym od 2,5 do 4 lat w porównaniu do analgezji opioidowej. Badacze przetestują zatem hipotezę, że nawrót choroby po operacji raka piersi jest niższy w przypadku znieczulenia regionalnego/analgezji niż w przypadku znieczulenia ogólnego i analgezji opioidowej.

W tym wieloośrodkowym badaniu pacjentki w stadium 1-3 po mastektomii zostaną losowo przydzielone do znieczulenia/znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej lub przykręgosłupowego lub do znieczulenia ogólnego i analgezji opioidowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich prób czasowych do zdarzenia, analizy pośrednie i końcowe opierają się raczej na liczbie zdarzeń końcowych (w tym przypadku nawrotów), niż na rejestracji. Wymagana liczba pacjentów jest tylko szacunkowa i różni się w zależności od rzeczywistych wskaźników nawrotów, które z kolei zależą od stadium i stopnia zaawansowania pacjentów oraz leczenia pomocniczego. Odbędą się trzy równomiernie rozmieszczone analizy pośrednie i analiza końcowa przy 351 powtórzeniach. Potwierdzenie naszej hipotezy wskaże, że niewielka modyfikacja postępowania anestezjologicznego, którą można wdrożyć przy niewielkim ryzyku lub koszcie, zmniejszy ryzyko nawrotu raka – powikłania, które często kończy się śmiercią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • University of Dusseldorf
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny rak piersi bez znanego naciekania poza pierś i węzły chłonne pachowe (tj. uważa się, że jest to stadium guza 1-3, węzły 0-2)
  • Zaplanowana do jednostronnej lub obustronnej mastektomii z implantem lub bez (izolowana „lumpektomia” nie kwalifikuje się)
  • Izolowana „lumpektomia” z wycięciem węzła pachowego (przewidywane usunięcie co najmniej pięciu węzłów)
  • Pisemna świadoma zgoda, w tym chęć randomizacji do grupy otrzymującej morfinę lub znieczulenie regionalne

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja raka piersi (z wyjątkiem biopsji diagnostycznych)
  • Zapalny rak piersi
  • Wiek < 18 lub > 85 lat
  • Zaplanowana bezpłatna rekonstrukcja płata
  • Stan fizyczny ASA ≥ 4
  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia i analgezji zewnątrzoponowej lub przykręgosłupowej (w tym koagulopatia, nieprawidłowa anatomia)
  • Wszelkie przeciwwskazania do midazolamu, propofolu, sewofluranu, fentanylu lub morfiny
  • Inny rak, który według prowadzącego chirurga nie jest w długoterminowej remisji
  • Choroba ogólnoustrojowa uznana przez prowadzącego chirurga za powodującą dwuletnią śmiertelność ≥ 25%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne i opioid
Znieczulenie ogólne, a następnie podanie opioidu
Lek: Znieczulenie ogólne i opioidy
Znieczulenie ogólne, zwykle sewofluranem i analgezją opioidową
Inne nazwy:
  • Ogólne znieczulenie
Aktywny komparator: Analgezja regionalna i propofol
Znieczulenie regionalne i analgezja (zewnątrzoponowe lub przykręgosłupowe) w połączeniu z propofolem
Lek: Analgezja regionalna i propofol
Znieczulenie regionalne i analgezja (zewnątrzoponowe lub przykręgosłupowe) połączone z głęboką sedacją lub znieczuleniem ogólnym
Inne nazwy:
  • Analgezja regionalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, u których doszło do nawrotu raka piersi po operacji raka piersi
Ramy czasowe: do 10 lat
czas do nawrotu raka piersi od zakończenia operacji.
do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Krótki Inwentarz Bólu jest używany do oceny z wartościami dowolnego bólu vs. braku bólu (binarnie)
6 miesięcy i 1 rok
Liczba uczestników, u których wystąpił ból neuropatyczny po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
ból neuropatyczny jest rezultatem binarnym: jakikolwiek ból vs. brak bólu
6 miesięcy i 1 rok
Wynik SF-12 PCS
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
6 miesięcy i 1 rok
Wynik SF-12 MCS
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-692

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj