Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional anæstesi og tilbagefald af brystkræft

3. juni 2020 opdateret af: d sessler, The Cleveland Clinic
I dette multicenterforsøg vil trin 1-3 patienter, der har mastektomier eller isoleret lumpektomi med aksillær knudedissektion, blive tilfældigt tildelt thorax epidural eller paravertebral anæstesi/analgesi eller til generel anæstesi og morfinanalgesi. Deltagerne vil blive fulgt i op til 10 år for at bestemme frekvensen af ​​kræfttilbagefald eller metastasering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi er den primære og mest effektive behandling af brystkræft, men tilbageværende sygdom i form af spredte mikrometastaser og tumorceller er normalt uundgåelige. Hvorvidt minimal resterende sygdom resulterer i kliniske metastaser er en funktion af værtsforsvar og tumoroverlevelse og vækst. Mindst tre perioperative faktorer flytter balancen mod progression af minimal resterende sygdom:

  1. Kirurgi i sig selv sænker cellemedieret immunitet, reducerer koncentrationer af tumor-relaterede anti-angiogene faktorer (f.eks. angiostatin og endostatin), øger koncentrationer af pro-angiogene faktorer såsom VEGF og frigiver vækstfaktorer, der fremmer lokal og fjern vækst af maligne væv.
  2. Anæstesi svækker adskillige immunfunktioner, herunder neutrofilers, makrofagers, dendritiske celler, T-celler og naturlige dræberceller.
  3. Opioidanalgetika hæmmer både cellulær og humoral immunfunktion hos mennesker, øger angiogenese og fremmer brysttumorvækst hos gnavere.

Regional analgesi dæmper eller forhindrer imidlertid hver af disse negative virkninger ved i vid udstrækning at forhindre den neuroendokrine kirurgiske stressrespons, eliminere eller reducere behovet for generel anæstesi og minimere behovet for opioid. Dyreforsøg indikerer, at regional anæstesi og optimal postoperativ analgesi uafhængigt reducerer den metastatiske byrde hos dyr inokuleret med brystadenokarcinomceller efter operation. Foreløbige data fra cancerpatienter er også konsistente: paravertebral analgesi til brystkræftkirurgi reducerede risikoen for tilbagefald eller metastaser cirka fire gange (95 % CI af estimeret hazard ratio er 0,71 - 0,06) i løbet af en 2,5 til 4-årig opfølgningsperiode sammenlignet med til opioidanalgesi. Forskerne vil således teste hypotesen om, at recidiv efter brystkræftoperation er lavere med regional anæstesi/analgesi end ved generel anæstesi og opioidanalgesi.

I dette multicenterforsøg vil trin 1-3 patienter, der har mastektomi, blive tilfældigt tildelt thorax epidural eller paravertebral anæstesi/analgesi eller til generel anæstesi og opioid analgesi. Som med alle time-to-begivenhedsforsøg er mellemliggende og endelige analyser baseret på antallet af udfaldsbegivenheder (gentagelser i dette tilfælde) snarere end tilmelding. Antallet af patienter, der kræves, er kun et skøn og varierer baseret på de faktiske tilbagefaldsrater, som igen afhænger af patienternes stadie og grad, og tilhørende behandlinger. Der vil være tre jævnt fordelte mellemanalyser og en endelig analyse ved 351 gentagelser. Bekræftelse af vores hypotese vil indikere, at en mindre ændring af bedøvelsesbehandlingen, en som kan implementeres med ringe risiko eller omkostninger, vil reducere risikoen for kræfttilbagefald - en komplikation, der ofte i sidste ende er dødelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University of Dusseldorf
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær brystkræft uden kendt forlængelse ud over bryst- og aksillære knuder (dvs. menes at være tumorstadie 1-3, knudepunkter 0-2)
  • Planlagt til unilateral eller bilateral mastektomi med eller uden implantat (isoleret "lumpektomi" kvalificerer ikke)
  • Isoleret "lumpektomi" med aksillær node dissektion (forventet fjernelse af mindst fem noder)
  • Skriftligt informeret samtykke, herunder villighed til at blive randomiseret til morfin eller regional analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation for brystkræft (undtagen diagnostiske biopsier)
  • Inflammatorisk brystkræft
  • Alder < 18 eller > 85 år
  • Planlagt gratis klaprekonstruktion
  • ASA fysisk status ≥ 4
  • Enhver kontraindikation for epidural eller paravertebral anæstesi og analgesi (inklusive koagulopati, unormal anatomi)
  • Enhver kontraindikation for midazolam, propofol, sevofluran, fentanyl eller morfin
  • Anden kræftsygdom, som den behandlende kirurg ikke mener er i langvarig remission
  • Systemisk sygdom, som den behandlende kirurg mener giver ≥ 25 % toårig dødelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generel anæstesi og opioid
Generel anæstesi efterfulgt af opioidadministration
Medicin: Generel anæstesi og opioider
Generel anæstesi, normalt med sevofluran, og opioidanalgesi
Andre navne:
  • Generel anæstesi
Aktiv komparator: Regional analgesi og propofol
Regional anæstesi og analgesi (enten epidural eller paravertebral) kombineret med propofol
Medicin: Regional analgesi og propofol
Regional anæstesi og analgesi (enten epidural eller paravertebral), kombineret med dyb sedation eller generel anæstesi
Andre navne:
  • Regional analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde tilbagevendende brystkræft efter brystkræftoperation
Tidsramme: op til 10 år
tid til tilbagefald af brystkræft fra slutningen af ​​operationen.
op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede postkirurgiske smerter
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Brief Pain Inventory bruges til at evaluere med værdier af enhver smerte vs. ingen smerte (binær)
6 måneder og 1 år
Antal deltagere, der oplevede neuropatiske smerter efter operation
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
neuropatisk smerte er et binært resultat: enhver smerte vs. ingen smerte
6 måneder og 1 år
SF-12 PCS score
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Sammensatte fysiske og mentale sundhedsscore (PCS & MCS) beregnes ved hjælp af scoren af ​​tolv spørgsmål og går fra 0 til 100, hvor en nulscore angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
6 måneder og 1 år
SF-12 MCS-resultat
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Sammensatte fysiske og mentale sundhedsscore (PCS & MCS) beregnes ved hjælp af scoren af ​​tolv spørgsmål og går fra 0 til 100, hvor en nulscore angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2007

Først opslået (Skøn)

4. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-692

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner