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Anestesia regional y recurrencia del cáncer de mama

3 de junio de 2020 actualizado por: d sessler, The Cleveland Clinic
En este ensayo multicéntrico, las pacientes de las etapas 1 a 3 que se sometan a mastectomías o lumpectomía aislada con disección de los ganglios axilares se asignarán aleatoriamente a anestesia/analgesia torácica epidural o paravertebral, o a anestesia general y analgesia con morfina. Se hará un seguimiento de los participantes durante un máximo de 10 años para determinar la tasa de recurrencia o metástasis del cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía es el tratamiento primario y más eficaz del cáncer de mama, pero la enfermedad residual en forma de micrometástasis dispersas y células tumorales suele ser inevitable. Si la enfermedad residual mínima da como resultado metástasis clínicas es una función de la defensa del huésped y la supervivencia y el crecimiento del tumor. Al menos tres factores perioperatorios inclinan la balanza hacia la progresión de la enfermedad residual mínima:

  1. La cirugía en sí deprime la inmunidad mediada por células, reduce las concentraciones de factores antiangiogénicos relacionados con el tumor (p. ej., angiostatina y endostatina), aumenta las concentraciones de factores proangiogénicos como VEGF y libera factores de crecimiento que promueven el crecimiento local y distante de tumores malignos. tejido.
  2. La anestesia altera numerosas funciones inmunitarias, incluidas las de los neutrófilos, los macrófagos, las células dendríticas, las células T y las células asesinas naturales.
  3. Los analgésicos opioides inhiben la función inmune tanto celular como humoral en humanos, aumentan la angiogénesis y promueven el crecimiento de tumores de mama en roedores.

Sin embargo, la analgesia regional atenúa o previene cada uno de estos efectos adversos al prevenir en gran medida la respuesta de estrés quirúrgico neuroendocrino, eliminando o reduciendo la necesidad de anestesia general y minimizando el requerimiento de opiáceos. Los estudios en animales indican que la anestesia regional y la analgesia posoperatoria óptima reducen de forma independiente la carga metastásica en animales inoculados con células de adenocarcinoma de mama después de la cirugía. Los datos preliminares en pacientes con cáncer también son consistentes: la analgesia paravertebral para la cirugía de cáncer de mama redujo el riesgo de recurrencia o metástasis aproximadamente cuatro veces (IC del 95 % del índice de riesgo estimado es 0,71 - 0,06) durante un período de seguimiento de 2,5 a 4 años en comparación a la analgesia opioide. Los investigadores probarán así la hipótesis de que la recurrencia después de la cirugía del cáncer de mama es menor con anestesia/analgesia regional que con anestesia general y analgesia con opiáceos.

En este ensayo multicéntrico, las pacientes de las etapas 1 a 3 que se someten a mastectomías se asignarán aleatoriamente a anestesia/analgesia torácica epidural o paravertebral, o a anestesia general y analgesia con opioides. Al igual que con todos los ensayos de tiempo hasta el evento, los análisis intermedios y finales se basan en la cantidad de eventos de resultado (recurrencias en este caso) en lugar de la inscripción. El número de pacientes necesarios es solo una estimación y varía según las tasas reales de recurrencia que, a su vez, dependen del estadio y el grado de los pacientes y de los tratamientos auxiliares. Habrá tres análisis intermedios espaciados uniformemente y un análisis final en 351 recurrencias. La confirmación de nuestra hipótesis indicará que una modificación menor en el manejo anestésico, que se puede implementar con poco riesgo o costo, reducirá el riesgo de recurrencia del cáncer, una complicación que a menudo es finalmente letal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2108

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • University of Düsseldorf
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama primario sin extensión conocida más allá de la mama y los ganglios axilares (es decir, se cree que es el estadio tumoral 1-3, nodos 0-2)
  • Programada para mastectomía unilateral o bilateral con o sin implante (la "tumorectomía" aislada no califica)
  • "lumpectomía" aislada con disección de ganglios axilares (extirpación anticipada de al menos cinco ganglios)
  • Consentimiento informado por escrito, incluida la voluntad de ser asignado al azar a morfina o analgesia regional

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa por cáncer de mama (excepto biopsias diagnósticas)
  • Cáncer de mama inflamatorio
  • Edad < 18 o > 85 años
  • Reconstrucción con colgajo libre programada
  • Estado físico ASA ≥ 4
  • Cualquier contraindicación para la anestesia y analgesia epidural o paravertebral (incluyendo coagulopatía, anatomía anormal)
  • Cualquier contraindicación para midazolam, propofol, sevoflurano, fentanilo o morfina
  • Otro tipo de cáncer que el cirujano tratante no cree que esté en remisión a largo plazo
  • Enfermedad sistémica que el cirujano tratante cree que presenta ≥ 25 % de mortalidad a los dos años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia general y opioides
Anestesia general seguida de administración de opioides
Anestesia general, generalmente con sevoflurano, y analgesia opioide
Otros nombres:
  • Anestesia general
Comparador activo: Analgesia regional y propofol
Anestesia regional y analgesia (ya sea epidural o paravertebral) combinada con propofol
Anestesia regional y analgesia (ya sea epidural o paravertebral), combinada con sedación profunda o anestesia general
Otros nombres:
  • Analgesia regional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron recurrencia del cáncer de mama después de la cirugía de cáncer de mama
Periodo de tiempo: hasta 10 años
tiempo hasta la recurrencia del cáncer de mama desde el final de la cirugía.
hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron dolor posquirúrgico
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
El Inventario Breve del Dolor se utiliza para evaluar con valores de cualquier dolor frente a ningún dolor (binario)
6 meses y 1 año
Número de participantes que experimentaron dolor neuropático después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
el dolor neuropático es un resultado binario: cualquier dolor frente a ningún dolor
6 meses y 1 año
Puntuación SF-12 PCS
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
6 meses y 1 año
Puntaje MCS SF-12
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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