- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00418457
Anestesia regional y recurrencia del cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía es el tratamiento primario y más eficaz del cáncer de mama, pero la enfermedad residual en forma de micrometástasis dispersas y células tumorales suele ser inevitable. Si la enfermedad residual mínima da como resultado metástasis clínicas es una función de la defensa del huésped y la supervivencia y el crecimiento del tumor. Al menos tres factores perioperatorios inclinan la balanza hacia la progresión de la enfermedad residual mínima:
- La cirugía en sí deprime la inmunidad mediada por células, reduce las concentraciones de factores antiangiogénicos relacionados con el tumor (p. ej., angiostatina y endostatina), aumenta las concentraciones de factores proangiogénicos como VEGF y libera factores de crecimiento que promueven el crecimiento local y distante de tumores malignos. tejido.
- La anestesia altera numerosas funciones inmunitarias, incluidas las de los neutrófilos, los macrófagos, las células dendríticas, las células T y las células asesinas naturales.
- Los analgésicos opioides inhiben la función inmune tanto celular como humoral en humanos, aumentan la angiogénesis y promueven el crecimiento de tumores de mama en roedores.
Sin embargo, la analgesia regional atenúa o previene cada uno de estos efectos adversos al prevenir en gran medida la respuesta de estrés quirúrgico neuroendocrino, eliminando o reduciendo la necesidad de anestesia general y minimizando el requerimiento de opiáceos. Los estudios en animales indican que la anestesia regional y la analgesia posoperatoria óptima reducen de forma independiente la carga metastásica en animales inoculados con células de adenocarcinoma de mama después de la cirugía. Los datos preliminares en pacientes con cáncer también son consistentes: la analgesia paravertebral para la cirugía de cáncer de mama redujo el riesgo de recurrencia o metástasis aproximadamente cuatro veces (IC del 95 % del índice de riesgo estimado es 0,71 - 0,06) durante un período de seguimiento de 2,5 a 4 años en comparación a la analgesia opioide. Los investigadores probarán así la hipótesis de que la recurrencia después de la cirugía del cáncer de mama es menor con anestesia/analgesia regional que con anestesia general y analgesia con opiáceos.
En este ensayo multicéntrico, las pacientes de las etapas 1 a 3 que se someten a mastectomías se asignarán aleatoriamente a anestesia/analgesia torácica epidural o paravertebral, o a anestesia general y analgesia con opioides. Al igual que con todos los ensayos de tiempo hasta el evento, los análisis intermedios y finales se basan en la cantidad de eventos de resultado (recurrencias en este caso) en lugar de la inscripción. El número de pacientes necesarios es solo una estimación y varía según las tasas reales de recurrencia que, a su vez, dependen del estadio y el grado de los pacientes y de los tratamientos auxiliares. Habrá tres análisis intermedios espaciados uniformemente y un análisis final en 351 recurrencias. La confirmación de nuestra hipótesis indicará que una modificación menor en el manejo anestésico, que se puede implementar con poco riesgo o costo, reducirá el riesgo de recurrencia del cáncer, una complicación que a menudo es finalmente letal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- University of Düsseldorf
-
-
-
-
-
Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama primario sin extensión conocida más allá de la mama y los ganglios axilares (es decir, se cree que es el estadio tumoral 1-3, nodos 0-2)
- Programada para mastectomía unilateral o bilateral con o sin implante (la "tumorectomía" aislada no califica)
- "lumpectomía" aislada con disección de ganglios axilares (extirpación anticipada de al menos cinco ganglios)
- Consentimiento informado por escrito, incluida la voluntad de ser asignado al azar a morfina o analgesia regional
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa por cáncer de mama (excepto biopsias diagnósticas)
- Cáncer de mama inflamatorio
- Edad < 18 o > 85 años
- Reconstrucción con colgajo libre programada
- Estado físico ASA ≥ 4
- Cualquier contraindicación para la anestesia y analgesia epidural o paravertebral (incluyendo coagulopatía, anatomía anormal)
- Cualquier contraindicación para midazolam, propofol, sevoflurano, fentanilo o morfina
- Otro tipo de cáncer que el cirujano tratante no cree que esté en remisión a largo plazo
- Enfermedad sistémica que el cirujano tratante cree que presenta ≥ 25 % de mortalidad a los dos años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Anestesia general y opioides
Anestesia general seguida de administración de opioides
|
Anestesia general, generalmente con sevoflurano, y analgesia opioide
Otros nombres:
|
Comparador activo: Analgesia regional y propofol
Anestesia regional y analgesia (ya sea epidural o paravertebral) combinada con propofol
|
Anestesia regional y analgesia (ya sea epidural o paravertebral), combinada con sedación profunda o anestesia general
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que tuvieron recurrencia del cáncer de mama después de la cirugía de cáncer de mama
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
tiempo hasta la recurrencia del cáncer de mama desde el final de la cirugía.
|
hasta 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que experimentaron dolor posquirúrgico
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
|
El Inventario Breve del Dolor se utiliza para evaluar con valores de cualquier dolor frente a ningún dolor (binario)
|
6 meses y 1 año
|
Número de participantes que experimentaron dolor neuropático después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
|
el dolor neuropático es un resultado binario: cualquier dolor frente a ningún dolor
|
6 meses y 1 año
|
Puntuación SF-12 PCS
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
|
Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
|
6 meses y 1 año
|
Puntaje MCS SF-12
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
|
Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
|
6 meses y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li M, Zhang Y, Pei L, Zhang Z, Tan G, Huang Y. Potential Influence of Anesthetic Interventions on Breast Cancer Early Recurrence According to Estrogen Receptor Expression: A Sub-Study of a Randomized Trial. Front Oncol. 2022 Feb 10;12:837959. doi: 10.3389/fonc.2022.837959. eCollection 2022.
- Aghamelu O, Buggy P, Smith G, Inzitari R, Wall T, Buggy DJ. Serum NETosis expression and recurrence risk after regional or volatile anaesthesia during breast cancer surgery: A pilot, prospective, randomised single-blind clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Mar;65(3):313-319. doi: 10.1111/aas.13745. Epub 2020 Nov 29.
- Sessler DI, Pei L, Huang Y, Fleischmann E, Marhofer P, Kurz A, Mayers DB, Meyer-Treschan TA, Grady M, Tan EY, Ayad S, Mascha EJ, Buggy DJ; Breast Cancer Recurrence Collaboration. Recurrence of breast cancer after regional or general anaesthesia: a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Nov 16;394(10211):1807-1815. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32313-X. Epub 2019 Oct 20.
- Levins KJ, Prendeville S, Conlon S, Buggy DJ. The effect of anesthetic technique on micro-opioid receptor expression and immune cell infiltration in breast cancer. J Anesth. 2018 Dec;32(6):792-796. doi: 10.1007/s00540-018-2554-0. Epub 2018 Sep 18.
- Kim R. Anesthetic technique and cancer recurrence in oncologic surgery: unraveling the puzzle. Cancer Metastasis Rev. 2017 Mar;36(1):159-177. doi: 10.1007/s10555-016-9647-8.
- Pei L, Zhou Y, Tan G, Mao F, Yang D, Guan J, Lin Y, Wang X, Zhang Y, Zhang X, Shen S, Xu Z, Sun Q, Huang Y; Outcomes Research Consortium. Ultrasound-Assisted Thoracic Paravertebral Block Reduces Intraoperative Opioid Requirement and Improves Analgesia after Breast Cancer Surgery: A Randomized, Controlled, Single-Center Trial. PLoS One. 2015 Nov 20;10(11):e0142249. doi: 10.1371/journal.pone.0142249. eCollection 2015.
- Wu J, Buggy D, Fleischmann E, Parra-Sanchez I, Treschan T, Kurz A, Mascha EJ, Sessler DI. Thoracic paravertebral regional anesthesia improves analgesia after breast cancer surgery: a randomized controlled multicentre clinical trial. Can J Anaesth. 2015 Mar;62(3):241-51. doi: 10.1007/s12630-014-0285-8. Epub 2014 Dec 6.
- Jaura AI, Flood G, Gallagher HC, Buggy DJ. Differential effects of serum from patients administered distinct anaesthetic techniques on apoptosis in breast cancer cells in vitro: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i63-7. doi: 10.1093/bja/aet581. Epub 2014 Jul 9.
- Buckley A, McQuaid S, Johnson P, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on the natural killer cell anti-tumour activity of serum from women undergoing breast cancer surgery: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i56-62. doi: 10.1093/bja/aeu200. Epub 2014 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 06-692
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neoplasias de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana