Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional anestesi og tilbakefall av brystkreft

3. juni 2020 oppdatert av: d sessler, The Cleveland Clinic
I denne multisenterstudien vil fase 1-3-pasienter som har mastektomi eller isolert lumpektomi med aksillær node-disseksjon bli tilfeldig tildelt thorax epidural eller paravertebral anestesi/analgesi, eller generell anestesi og morfinanalgesi. Deltakerne vil bli fulgt i opptil 10 år for å bestemme hyppigheten av kreftresidiv eller metastasering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgi er den primære og mest effektive behandlingen av brystkreft, men gjenværende sykdom i form av spredte mikrometastaser og tumorceller er vanligvis uunngåelig. Hvorvidt minimal gjenværende sykdom resulterer i kliniske metastaser er en funksjon av vertsforsvar og tumoroverlevelse og vekst. Minst tre perioperative faktorer forskyver balansen mot progresjon av minimal gjenværende sykdom:

  1. Kirurgi i seg selv deprimerer cellemediert immunitet, reduserer konsentrasjoner av tumorrelaterte anti-angiogene faktorer (f.eks. angiostatin og endostatin), øker konsentrasjoner av pro-angiogene faktorer som VEGF, og frigjør vekstfaktorer som fremmer lokal og fjern vekst av maligne vev.
  2. Anestesi svekker en rekke immunfunksjoner, inkludert de til nøytrofiler, makrofager, dendrittiske celler, T-celler og naturlige drepeceller.
  3. Opioidanalgetika hemmer både cellulær og humoral immunfunksjon hos mennesker, øker angiogenese og fremmer brystsvulstvekst hos gnagere.

Regional analgesi demper eller forhindrer imidlertid hver av disse uønskede effektene ved i stor grad å forhindre den nevroendokrine kirurgiske stressresponsen, eliminere eller redusere behovet for generell anestesi og minimere opioidbehovet. Dyrestudier indikerer at regional anestesi og optimal postoperativ analgesi uavhengig reduserer den metastatiske byrden hos dyr inokulert med brystadenokarsinomceller etter kirurgi. Foreløpige data fra kreftpasienter er også konsistente: paravertebral analgesi for brystkreftkirurgi redusert risiko for tilbakefall eller metastasering omtrent fire ganger (95 % KI av estimert fareforhold er 0,71 - 0,06) i løpet av en 2,5 til 4-års oppfølgingsperiode sammenlignet til opioidanalgesi. Utforskerne vil dermed teste hypotesen om at residiv etter brystkreftoperasjon er lavere med regional anestesi/analgesi enn ved generell anestesi og opioidanalgesi.

I denne multisenterstudien vil fase 1-3-pasienter som har mastektomier bli tilfeldig tildelt thorax epidural eller paravertebral anestesi/analgesi, eller generell anestesi og opioidanalgesi. Som med alle tid-til-hendelse-forsøk, er interims- og sluttanalyser basert på antall utfallshendelser (gjentakelser i dette tilfellet) i stedet for påmelding. Antall pasienter som kreves er bare et estimat og varierer basert på faktiske residivrater som igjen avhenger av pasientenes stadium og grad, og tilleggsbehandlinger. Det vil være tre jevnt fordelte interimsanalyser og en endelig analyse ved 351 gjentakelser. Å bekrefte hypotesen vår vil indikere at en mindre modifikasjon av anestesibehandling, en som kan implementeres med liten risiko eller kostnad, vil redusere risikoen for tilbakefall av kreft – en komplikasjon som ofte er dødelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University of Dusseldorf
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær brystkreft uten kjent forlengelse utover bryst- og aksillærknutene (dvs. antas å være svulststadium 1-3, noder 0-2)
  • Planlagt for ensidig eller bilateral mastektomi med eller uten implantat (isolert "lumpektomi" vil ikke kvalifisere)
  • Isolert "lumpektomi" med aksillær node disseksjon (forventet fjerning av minst fem noder)
  • Skriftlig informert samtykke, inkludert vilje til å bli randomisert til morfin eller regional analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon for brystkreft (unntatt diagnostiske biopsier)
  • Inflammatorisk brystkreft
  • Alder < 18 eller > 85 år
  • Planlagt gratis klaffrekonstruksjon
  • ASA fysisk status ≥ 4
  • Enhver kontraindikasjon for epidural eller paravertebral anestesi og analgesi (inkludert koagulopati, unormal anatomi)
  • Enhver kontraindikasjon mot midazolam, propofol, sevofluran, fentanyl eller morfin
  • Annen kreft som ikke antas av den behandlende kirurgen å være i langvarig remisjon
  • Systemisk sykdom antas av den behandlende kirurgen å gi ≥ 25 % to-års dødelighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generell anestesi og opioid
Generell anestesi etterfulgt av opioidadministrasjon
Legemiddel: Generell anestesi og opioider
Generell anestesi, vanligvis med sevofluran, og opioidanalgesi
Andre navn:
  • Generell anestesi
Aktiv komparator: Regional analgesi og propofol
Regional anestesi og analgesi (enten epidural eller paravertebral) kombinert med propofol
Legemiddel: Regional analgesi og propofol
Regional anestesi og analgesi (enten epidural eller paravertebral), kombinert med dyp sedasjon eller generell anestesi
Andre navn:
  • Regional analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som hadde tilbakefall av brystkreft etter brystkreftoperasjon
Tidsramme: opptil 10 år
tid til tilbakefall av brystkreft fra slutten av operasjonen.
opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde smerter etter kirurgi
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Brief Pain Inventory brukes til å evaluere med verdier av smerte vs. ingen smerte (binær)
6 måneder og 1 år
Antall deltakere som opplevde nevropatiske smerter etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
nevropatisk smerte er et binært resultat: enhver smerte vs. ingen smerte
6 måneder og 1 år
SF-12 PCS-poengsum
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Sammensatte poeng for fysisk og psykisk helse (PCS & MCS) beregnes ved hjelp av poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
6 måneder og 1 år
SF-12 MCS-poengsum
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Sammensatte poeng for fysisk og psykisk helse (PCS & MCS) beregnes ved hjelp av poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-692

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere