Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регионарная анестезия и рецидив рака молочной железы

3 июня 2020 г. обновлено: d sessler, The Cleveland Clinic
В этом многоцентровом исследовании пациенты на стадии 1-3, перенесшие мастэктомию или изолированную лампэктомию с расслоением подмышечных лимфоузлов, будут случайным образом распределены для грудной эпидуральной или паравертебральной анестезии/анальгезии или для общей анестезии и морфиновой анальгезии. За участниками будут наблюдать до 10 лет, чтобы определить частоту рецидивов рака или метастазирования.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургическое вмешательство является основным и наиболее эффективным методом лечения рака молочной железы, но остаточное заболевание в виде рассеянных микрометастазов и опухолевых клеток обычно неизбежно. То, приводит ли минимальная остаточная болезнь к клиническим метастазам, зависит от защиты хозяина и выживания и роста опухоли. По крайней мере, три периоперационных фактора смещают баланс в сторону прогрессирования минимальной остаточной болезни:

  1. Хирургическое вмешательство само по себе угнетает клеточный иммунитет, снижает концентрацию связанных с опухолью антиангиогенных факторов (например, ангиостатина и эндостатина), увеличивает концентрацию проангиогенных факторов, таких как VEGF, и высвобождает факторы роста, которые способствуют локальному и отдаленному росту злокачественных новообразований. салфетка.
  2. Анестезия нарушает многочисленные иммунные функции, включая функции нейтрофилов, макрофагов, дендритных клеток, Т-клеток и естественных киллеров.
  3. Опиоидные анальгетики ингибируют как клеточную, так и гуморальную иммунную функцию у людей, усиливают ангиогенез и способствуют росту опухоли молочной железы у грызунов.

Тем не менее, регионарная анальгезия ослабляет или предотвращает каждый из этих побочных эффектов, в значительной степени предотвращая нейроэндокринную хирургическую стрессовую реакцию, устраняя или уменьшая потребность в общей анестезии и сводя к минимуму потребность в опиоидах. Исследования на животных показывают, что регионарная анестезия и оптимальное послеоперационное обезболивание независимо друг от друга снижают метастатическую нагрузку у животных, которым после хирургического вмешательства были привиты клетки аденокарциномы молочной железы. Предварительные данные по онкологическим больным также согласуются: паравертебральная анальгезия при операции по поводу рака молочной железы снижает риск рецидива или метастазирования примерно в четыре раза (95% ДИ оценочного отношения рисков составляет 0,71–0,06) в течение периода наблюдения от 2,5 до 4 лет по сравнению с к опиоидной анальгезии. Таким образом, исследователи проверят гипотезу о том, что рецидивы после операции по поводу рака молочной железы ниже при регионарной анестезии/анальгезии, чем при общей анестезии и опиоидной анальгезии.

В этом многоцентровом исследовании пациенты на стадии 1-3, перенесшие мастэктомию, будут случайным образом распределены для грудной эпидуральной или паравертебральной анестезии/анальгезии или для общей анестезии и опиоидной анальгезии. Как и во всех исследованиях времени до события, промежуточный и окончательный анализы основаны на количестве исходов (в данном случае рецидивов), а не на числе участников. Необходимое количество пациентов является лишь оценочным и варьируется в зависимости от фактической частоты рецидивов, которые, в свою очередь, зависят от стадии и степени тяжести заболевания, а также от дополнительных методов лечения. Будет проведено три промежуточных анализа с равными промежутками и окончательный анализ при 351 повторении. Подтверждение нашей гипотезы покажет, что небольшая модификация анестезиологического обеспечения, которая может быть реализована с небольшим риском или затратами, снизит риск рецидива рака - осложнения, которое часто в конечном итоге приводит к летальному исходу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2108

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Первичный рак молочной железы без известного распространения за пределы молочной железы и подмышечных лимфоузлов (т.е. считается опухолью стадии 1-3, узлы 0-2)
  • Запланирована односторонняя или двусторонняя мастэктомия с имплантатом или без него (изолированная «лампэктомия» не подходит)
  • Изолированная «лампэктомия» с рассечением подмышечных лимфоузлов (предполагаемое удаление не менее пяти лимфоузлов)
  • Письменное информированное согласие, включая готовность быть рандомизированным в группу морфина или регионарной анальгезии.

Критерий исключения:

  • Предыдущие операции по поводу рака молочной железы (кроме диагностической биопсии)
  • Воспалительный рак молочной железы
  • Возраст < 18 или > 85 лет
  • Плановая свободная реконструкция лоскута
  • Физический статус ASA ≥ 4
  • Любые противопоказания к эпидуральной или паравертебральной анестезии и обезболиванию (включая коагулопатию, аномалии анатомии)
  • Любые противопоказания к мидазоламу, пропофолу, севофлурану, фентанилу или морфину
  • Другой рак, который, по мнению лечащего хирурга, не находится в длительной ремиссии
  • Системное заболевание, по мнению лечащего хирурга, приводит к двухлетней смертности ≥ 25%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Общая анестезия и опиоиды
Общая анестезия с последующим введением опиоидов
Общая анестезия, обычно севофлураном, и опиоидная анальгезия
Другие имена:
  • Общая анестезия
Активный компаратор: Регионарная анальгезия и пропофол
Регионарная анестезия и анальгезия (эпидуральная или паравертебральная) в сочетании с пропофолом
Регионарная анестезия и анальгезия (эпидуральная или паравертебральная) в сочетании с глубокой седацией или общей анестезией
Другие имена:
  • Регионарная анальгезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых был рецидив рака молочной железы после операции по поводу рака молочной железы
Временное ограничение: до 10 лет
время до рецидива рака молочной железы после окончания операции.
до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытавших послеоперационную боль
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
Краткая инвентаризация боли используется для оценки значений любой боли по сравнению с отсутствием боли (бинарные)
6 месяцев и 1 год
Количество участников, испытавших нейропатическую боль после операции
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
невропатическая боль — это бинарный результат: любая боль или отсутствие боли
6 месяцев и 1 год
SF-12 Оценка ПК
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
Составные баллы физического и психического здоровья (PCS & MCS) рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
6 месяцев и 1 год
SF-12 Оценка MCS
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
Составные баллы физического и психического здоровья (PCS & MCS) рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
6 месяцев и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться