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Anestesia Regional e Recorrência do Câncer de Mama

3 de junho de 2020 atualizado por: d sessler, The Cleveland Clinic
Neste estudo multicêntrico, os pacientes de Estágio 1-3 com mastectomia ou lumpectomia isolada com dissecção de nódulo axilar serão aleatoriamente designados para anestesia/analgesia epidural ou paravertebral torácica ou para anestesia geral e analgesia com morfina. Os participantes serão acompanhados por até 10 anos para determinar a taxa de recorrência do câncer ou metástase.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia é o tratamento primário e mais eficaz do câncer de mama, mas a doença residual na forma de micrometástases dispersas e células tumorais geralmente são inevitáveis. Se a doença residual mínima resulta em metástases clínicas é uma função da defesa do hospedeiro e da sobrevivência e crescimento do tumor. Pelo menos três fatores perioperatórios alteram o equilíbrio em direção à progressão da doença residual mínima:

  1. A cirurgia per se deprime a imunidade mediada por células, reduz as concentrações de fatores antiangiogênicos relacionados ao tumor (por exemplo, angiostatina e endostatina), aumenta as concentrações de fatores pró-angiogênicos como VEGF e libera fatores de crescimento que promovem o crescimento local e distante de células malignas tecido.
  2. A anestesia prejudica inúmeras funções imunológicas, incluindo as de neutrófilos, macrófagos, células dendríticas, células T e células natural killer.
  3. Os analgésicos opioides inibem a função imunológica celular e humoral em humanos, aumentam a angiogênese e promovem o crescimento de tumores de mama em roedores.

No entanto, a analgesia regional atenua ou previne cada um desses efeitos adversos, impedindo amplamente a resposta neuroendócrina ao estresse cirúrgico, eliminando ou reduzindo a necessidade de anestesia geral e minimizando a necessidade de opioides. Estudos em animais indicam que a anestesia regional e a analgesia pós-operatória otimizada reduzem independentemente a carga metastática em animais inoculados com células de adenocarcinoma de mama após a cirurgia. Os dados preliminares em pacientes com câncer também são consistentes: a analgesia paravertebral para cirurgia de câncer de mama reduziu o risco de recorrência ou metástase em aproximadamente quatro vezes (IC de 95% da razão de risco estimada é de 0,71 - 0,06) durante um período de acompanhamento de 2,5 a 4 anos em comparação à analgesia opióide. Os investigadores testarão, assim, a hipótese de que a recorrência após cirurgia de câncer de mama é menor com anestesia/analgesia regional do que com anestesia geral e analgesia com opioides.

Neste estudo multicêntrico, as pacientes de estágio 1-3 com mastectomia serão designadas aleatoriamente para anestesia/analgesia peridural ou paravertebral torácica ou para anestesia geral e analgesia com opioides. Como em todos os testes de tempo até o evento, as análises intermediárias e finais são baseadas no número de eventos de resultado (recorrências neste caso) em vez de inscrição. O número de pacientes necessários é apenas uma estimativa e varia com base nas taxas de recorrência reais que, por sua vez, dependem do estágio e grau dos pacientes e dos tratamentos auxiliares. Haverá três análises intermediárias uniformemente espaçadas e uma análise final em 351 recorrências. A confirmação de nossa hipótese indicará que uma pequena modificação no manejo anestésico, que pode ser implementada com pouco risco ou custo, reduzirá o risco de recorrência do câncer - uma complicação que geralmente é letal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2108

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • University of Dusseldorf
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • Tan Tock Seng Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Vienna, Áustria
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama primário sem extensão conhecida além da mama e linfonodos axilares (ou seja, acredita-se ser Tumor Estágio 1-3, Nódulos 0-2)
  • Agendado para mastectomia unilateral ou bilateral com ou sem implante (a "lumpectomia" isolada não se qualifica)
  • "Lampectomia" isolada com dissecção do linfonodo axilar (remoção antecipada de pelo menos cinco linfonodos)
  • Consentimento informado por escrito, incluindo a vontade de ser randomizado para morfina ou analgesia regional

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior para câncer de mama (exceto biópsias diagnósticas)
  • Câncer de mama inflamatório
  • Idade < 18 ou > 85 anos
  • Reconstrução com retalho livre programada
  • Estado Físico ASA ≥ 4
  • Qualquer contraindicação para anestesia e analgesia epidural ou paravertebral (incluindo coagulopatia, anatomia anormal)
  • Qualquer contraindicação para midazolam, propofol, sevoflurano, fentanil ou morfina
  • Outro câncer que o cirurgião assistente não acredita estar em remissão a longo prazo
  • Doença sistêmica considerada pelo cirurgião assistente como apresentando ≥ 25% de mortalidade em dois anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia geral e opioides
Anestesia geral seguida de administração de opioides
Anestesia geral, geralmente com sevoflurano, e analgesia com opioide
Outros nomes:
  • Anestesia geral
Comparador Ativo: Analgesia regional e propofol
Anestesia regional e analgesia (peridural ou paravertebral) combinada com propofol
Anestesia regional e analgesia (peridural ou paravertebral), combinada com sedação profunda ou anestesia geral
Outros nomes:
  • Analgesia regional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram recorrência do câncer de mama após cirurgia de câncer de mama
Prazo: até 10 anos
tempo de recidiva do câncer de mama a partir do final da cirurgia.
até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que sentiram dor pós-cirúrgica
Prazo: 6 meses e 1 ano
O Inventário Breve de Dor é usado para avaliar com valores de qualquer dor versus nenhuma dor (binário)
6 meses e 1 ano
Número de participantes que experimentaram dor neuropática após a cirurgia
Prazo: 6 meses e 1 ano
a dor neuropática é um resultado binário: qualquer dor versus nenhuma dor
6 meses e 1 ano
Pontuação SF-12 PCS
Prazo: 6 meses e 1 ano
As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
6 meses e 1 ano
Pontuação SF-12 MCS
Prazo: 6 meses e 1 ano
As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
6 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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