Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální anestezie a recidivy rakoviny prsu

3. června 2020 aktualizováno: d sessler, The Cleveland Clinic
V této multicentrické studii budou pacienti ve stádiu 1-3 s mastektomií nebo izolovanou lumpektomií s disekcí axilárních uzlin náhodně zařazeni do hrudní epidurální nebo paravertebrální anestezie/analgezie nebo do celkové anestezie a morfinové analgezie. Účastníci budou sledováni po dobu až 10 let, aby se určila míra recidivy rakoviny nebo metastáz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgie je primární a nejúčinnější léčbou rakoviny prsu, ale reziduální onemocnění ve formě rozptýlených mikrometastáz a nádorových buněk je obvykle nevyhnutelné. Zda minimální reziduální onemocnění vede ke klinickým metastázám, je funkcí obrany hostitele a přežití a růstu nádoru. Alespoň tři perioperační faktory posouvají rovnováhu směrem k progresi minimální reziduální choroby:

  1. Chirurgie sama o sobě potlačuje buněčně zprostředkovanou imunitu, snižuje koncentrace antiangiogenních faktorů souvisejících s nádorem (např. angiostatin a endostatin), zvyšuje koncentrace proangiogenních faktorů, jako je VEGF, a uvolňuje růstové faktory, které podporují lokální a vzdálený růst maligních nádorů. tkáň.
  2. Anestezie narušuje četné imunitní funkce, včetně funkcí neutrofilů, makrofágů, dendritických buněk, T-buněk a přirozených zabíječů.
  3. Opioidní analgetika inhibují jak buněčnou, tak humorální imunitní funkci u lidí, zvyšují angiogenezi a podporují růst nádoru prsu u hlodavců.

Regionální analgezie však zmírňuje nebo předchází každému z těchto nepříznivých účinků tím, že do značné míry brání neuroendokrinní chirurgické stresové reakci, eliminuje nebo snižuje potřebu celkové anestezie a minimalizuje potřebu opioidů. Studie na zvířatech ukazují, že regionální anestezie a optimální pooperační analgezie nezávisle snižují metastatickou zátěž u zvířat naočkovaných buňkami adenokarcinomu prsu po operaci. Předběžné údaje u pacientek s rakovinou jsou také konzistentní: paravertebrální analgezie při operaci rakoviny prsu snížila riziko recidivy nebo metastáz přibližně čtyřnásobně (95% CI odhadovaného poměru rizika je 0,71 – 0,06) během 2,5 až 4letého období sledování ve srovnání k opioidní analgezii. Vyšetřovatelé tak budou testovat hypotézu, že recidiva po operaci karcinomu prsu je nižší u regionální anestezie/analgezie než u celkové anestezie a opioidní analgezie.

V této multicentrické studii budou pacienti ve stádiu 1-3 s mastektomií náhodně rozděleni do hrudní epidurální nebo paravertebrální anestezie/analgezie nebo do celkové anestezie a opioidní analgezie. Stejně jako u všech studií s dobou do příhody jsou průběžné a závěrečné analýzy založeny spíše na počtu výsledných příhod (v tomto případě recidivách) než na počtu zařazení. Počet potřebných pacientů je pouze odhad a liší se na základě skutečné míry recidivy, která zase závisí na stádiu a stupni pacienta a na doplňkové léčbě. Proběhnou tři rovnoměrně rozložené průběžné analýzy a konečná analýza u 351 recidiv. Potvrzení naší hypotézy ukáže, že drobná modifikace anestetického managementu, kterou lze provést s malým rizikem nebo náklady, sníží riziko recidivy rakoviny – komplikace, která je často nakonec smrtelná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2108

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • University of Dusseldorf
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární karcinom prsu bez známého rozšíření za prsa a axilární uzliny (tj. předpokládá se, že jde o stadium nádoru 1-3, uzly 0-2)
  • Naplánováno pro jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii s implantátem nebo bez něj (izolovaná „lumpektomie“ nebude způsobilá)
  • Izolovaná "lumpektomie" s disekcí axilárních uzlin (předpokládané odstranění alespoň pěti uzlin)
  • Písemný informovaný souhlas, včetně ochoty být randomizován na morfin nebo regionální analgezii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace rakoviny prsu (kromě diagnostických biopsií)
  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Věk < 18 nebo > 85 let
  • Plánovaná bezplatná rekonstrukce klapky
  • Fyzický stav ASA ≥ 4
  • Jakékoli kontraindikace epidurální nebo paravertebrální anestezie a analgezie (včetně koagulopatie, abnormální anatomie)
  • Jakákoli kontraindikace midazolamu, propofolu, sevofluranu, fentanylu nebo morfinu
  • Jiná rakovina, o které ošetřující chirurg nevěřil, že je v dlouhodobé remisi
  • Systémové onemocnění, o kterém se ošetřující chirurg domníval, že představuje ≥ 25% dvouletou mortalitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celková anestezie a opioidy
Celková anestezie s následným podáním opioidů
Lék: Celková anestezie a opioidy
Celková anestezie, obvykle sevofluranem, a opioidní analgezie
Ostatní jména:
  • Celková anestezie
Aktivní komparátor: Regionální analgezie a propofol
Regionální anestezie a analgezie (buď epidurální nebo paravertebrální) v kombinaci s propofolem
Lék: Regionální analgezie a propofol
Regionální anestezie a analgezie (buď epidurální nebo paravertebrální) v kombinaci s hlubokou sedací nebo celkovou anestezií
Ostatní jména:
  • Regionální analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli recidivu rakoviny prsu po operaci rakoviny prsu
Časové okno: až 10 let
čas do recidivy rakoviny prsu od konce operace.
až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili pooperační bolest
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Brief Pain Inventory se používá k vyhodnocení s hodnotami jakékoli bolesti vs. žádná bolest (binární)
6 měsíců a 1 rok
Počet účastníků, kteří po operaci zažili neuropatickou bolest
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Neuropatická bolest je binární výsledek: jakákoli bolest vs. žádná bolest
6 měsíců a 1 rok
Skóre SF-12 PCS
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
6 měsíců a 1 rok
Skóre SF-12 MCS
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-692

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit