- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00418457
Alueellinen anestesia ja rintasyövän uusiutuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus on rintasyövän ensisijainen ja tehokkain hoitomuoto, mutta jäännössairaus hajallaan olevien mikrometastaasien ja kasvainsolujen muodossa on yleensä väistämätöntä. Se, johtaako minimaalinen jäännössairaus kliinisiin etäpesäkkeisiin, on isännän puolustuksen ja kasvaimen eloonjäämisen ja kasvun funktio. Vähintään kolme perioperatiivista tekijää muuttaa tasapainoa kohti minimaalisen jäännössairauden etenemistä:
- Leikkaus sinänsä heikentää soluvälitteistä immuniteettia, vähentää kasvaimeen liittyvien antiangiogeenisten tekijöiden (esim. angiostatiinin ja endostatiinin) pitoisuuksia, lisää pro-angiogeenisten tekijöiden, kuten VEGF:n, pitoisuuksia ja vapauttaa kasvutekijöitä, jotka edistävät pahanlaatuisten kasvainten paikallista ja etäistä kasvua. kudosta.
- Anestesia heikentää lukuisia immuunitoimintoja, mukaan lukien neutrofiilien, makrofagien, dendriittisolujen, T-solujen ja luonnollisten tappajasolujen toimintoja.
- Opioidikipulääkkeet estävät sekä solujen että humoraalisen immuunijärjestelmän toimintaa ihmisillä, lisäävät angiogeneesiä ja edistävät rintakasvaimen kasvua jyrsijöillä.
Alueellinen analgesia kuitenkin vaimentaa tai estää jokaista näistä haitallisista vaikutuksista estämällä suurelta osin neuroendokriinisen kirurgisen stressivasteen, eliminoimalla tai vähentämällä yleisanestesian tarvetta ja minimoimalla opioiditarvetta. Eläintutkimukset osoittavat, että alueellinen anestesia ja optimaalinen postoperatiivinen analgesia vähentävät itsenäisesti metastaattista taakkaa eläimissä, joihin on inokuloitu rintaadenokarsinoomasoluja leikkauksen jälkeen. Alustavat tiedot syöpäpotilaista ovat myös johdonmukaisia: rintasyövän leikkauksen paravertebraalinen analgesia vähensi uusiutumisen tai etäpesäkkeiden riskiä noin nelinkertaiseksi (95 % CI arvioidusta riskisuhteesta on 0,71 - 0,06) 2,5–4 vuoden seurantajakson aikana verrattuna. opioidianalgesiaan. Tutkijat testaavat siten hypoteesia, jonka mukaan uusiutuminen rintasyövän leikkauksen jälkeen on pienempi aluepuudutuksessa/analgesiassa kuin yleisanestesialla ja opioidianestesialla.
Tässä monikeskustutkimuksessa vaiheen 1–3 potilaat, joille on tehty mastektomia, jaetaan satunnaisesti rintakehän epiduraali- tai paravertebraalipuudutukseen/-anestesiaan tai yleisanestesiaan ja opioidianestesiaan. Kuten kaikki aika-tapahtumaan kokeet, väli- ja loppuanalyysit perustuvat tulostapahtumien (tässä tapauksessa toistumisen) määrään eikä ilmoittautumiseen. Tarvittava potilasmäärä on vain arvio ja vaihtelee todellisen uusiutumisasteen mukaan, mikä puolestaan riippuu potilaan vaiheesta ja asteesta sekä oheishoidoista. Tehdään kolme tasaisin väliajoin sijoitettua välianalyysiä ja lopullinen analyysi 351 toistolla. Hypoteesimme vahvistaminen osoittaa, että pieni muutos anestesiahoitoon, joka voidaan toteuttaa pienellä riskillä tai kustannuksilla, vähentää syövän uusiutumisen riskiä - komplikaatiota, joka on usein lopulta tappava.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, 7
- Mater Misericordiae Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- University of Düsseldorf
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen rintasyöpä ilman tunnettua laajenemista rintojen ja kainalosolmukkeiden ulkopuolelle (esim. uskotaan olevan kasvainvaihe 1-3, solmut 0-2)
- Suunniteltu yksi- tai kahdenväliseen rinnanpoistoon implantin kanssa tai ilman (eristetty "lumpektomia" ei kelpaa)
- Eristetty "lumpektomia" kainalosolmun dissektiolla (vähintään viiden solmun odotettu poisto)
- Kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien halu tulla satunnaistetuksi morfiini- tai alueelliseen analgesiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintasyövän leikkaus (paitsi diagnostiset biopsiat)
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Ikä < 18 tai > 85 vuotta
- Suunniteltu ilmainen läppäremontti
- ASA fyysinen tila ≥ 4
- Kaikki epiduraali- tai paravertebraalipuudutuksen ja analgesian vasta-aiheet (mukaan lukien koagulopatia, epänormaali anatomia)
- Mitätsolaamin, propofolin, sevofluraanin, fentanyylin tai morfiinin vasta-aiheet
- Muu syöpä, jota hoitava kirurgi ei usko olevan pitkäaikaisessa remissiossa
- Systeeminen sairaus, jonka hoitava kirurgi uskoo aiheuttavan ≥ 25 %:n kahden vuoden kuolleisuuden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Yleisanestesia ja opioidit
Yleisanestesia, jonka jälkeen opioidien anto
|
Yleisanestesia, yleensä sevofluraanilla, ja opioidianestesia
Muut nimet:
|
Active Comparator: Alueellinen analgesia ja propofoli
Paikallinen anestesia ja analgesia (joko epiduraalinen tai paravertebraalinen) yhdistettynä propofoliin
|
Paikallinen anestesia ja analgesia (joko epiduraalinen tai paravertebraalinen), yhdistettynä syvän sedaatioon tai yleisanestesiaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla rintasyöpä uusiutui rintasyöpäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
aika rintasyövän uusiutumiseen leikkauksen jälkeen.
|
jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeistä kipua kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Lyhyen kipuluettelon avulla arvioidaan minkä tahansa kivun ja ei-kivun arvot (binäärinen)
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeen neuropaattista kipua kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
neuropaattinen kipu on binaarinen tulos: mikä tahansa kipu vs. ei kipua
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
SF-12 PCS-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS & MCS) lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, ja ne vaihtelevat 0–100, jossa nolla pistemäärä ilmaisee asteikoilla mitatun alhaisimman terveystason ja 100 korkeimman terveyden tason.
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
SF-12 MCS-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS & MCS) lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, ja ne vaihtelevat 0–100, jossa nolla pistemäärä ilmaisee asteikoilla mitatun alhaisimman terveystason ja 100 korkeimman terveyden tason.
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li M, Zhang Y, Pei L, Zhang Z, Tan G, Huang Y. Potential Influence of Anesthetic Interventions on Breast Cancer Early Recurrence According to Estrogen Receptor Expression: A Sub-Study of a Randomized Trial. Front Oncol. 2022 Feb 10;12:837959. doi: 10.3389/fonc.2022.837959. eCollection 2022.
- Aghamelu O, Buggy P, Smith G, Inzitari R, Wall T, Buggy DJ. Serum NETosis expression and recurrence risk after regional or volatile anaesthesia during breast cancer surgery: A pilot, prospective, randomised single-blind clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Mar;65(3):313-319. doi: 10.1111/aas.13745. Epub 2020 Nov 29.
- Sessler DI, Pei L, Huang Y, Fleischmann E, Marhofer P, Kurz A, Mayers DB, Meyer-Treschan TA, Grady M, Tan EY, Ayad S, Mascha EJ, Buggy DJ; Breast Cancer Recurrence Collaboration. Recurrence of breast cancer after regional or general anaesthesia: a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Nov 16;394(10211):1807-1815. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32313-X. Epub 2019 Oct 20.
- Levins KJ, Prendeville S, Conlon S, Buggy DJ. The effect of anesthetic technique on micro-opioid receptor expression and immune cell infiltration in breast cancer. J Anesth. 2018 Dec;32(6):792-796. doi: 10.1007/s00540-018-2554-0. Epub 2018 Sep 18.
- Kim R. Anesthetic technique and cancer recurrence in oncologic surgery: unraveling the puzzle. Cancer Metastasis Rev. 2017 Mar;36(1):159-177. doi: 10.1007/s10555-016-9647-8.
- Pei L, Zhou Y, Tan G, Mao F, Yang D, Guan J, Lin Y, Wang X, Zhang Y, Zhang X, Shen S, Xu Z, Sun Q, Huang Y; Outcomes Research Consortium. Ultrasound-Assisted Thoracic Paravertebral Block Reduces Intraoperative Opioid Requirement and Improves Analgesia after Breast Cancer Surgery: A Randomized, Controlled, Single-Center Trial. PLoS One. 2015 Nov 20;10(11):e0142249. doi: 10.1371/journal.pone.0142249. eCollection 2015.
- Wu J, Buggy D, Fleischmann E, Parra-Sanchez I, Treschan T, Kurz A, Mascha EJ, Sessler DI. Thoracic paravertebral regional anesthesia improves analgesia after breast cancer surgery: a randomized controlled multicentre clinical trial. Can J Anaesth. 2015 Mar;62(3):241-51. doi: 10.1007/s12630-014-0285-8. Epub 2014 Dec 6.
- Jaura AI, Flood G, Gallagher HC, Buggy DJ. Differential effects of serum from patients administered distinct anaesthetic techniques on apoptosis in breast cancer cells in vitro: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i63-7. doi: 10.1093/bja/aet581. Epub 2014 Jul 9.
- Buckley A, McQuaid S, Johnson P, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on the natural killer cell anti-tumour activity of serum from women undergoing breast cancer surgery: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i56-62. doi: 10.1093/bja/aeu200. Epub 2014 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-692
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat