Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alueellinen anestesia ja rintasyövän uusiutuminen

keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: d sessler, The Cleveland Clinic
Tässä monikeskustutkimuksessa vaiheen 1–3 potilaat, joille on tehty mastektomia tai eristetty lumpektomia kainalosolmukkeen dissektiolla, jaetaan satunnaisesti rintakehän epiduraali- tai paravertebraalipuudutukseen/-anestesiaan tai yleisanestesiaan ja morfiinikiputukseen. Osallistujia seurataan jopa 10 vuoden ajan syövän uusiutumisen tai metastaasien määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkaus on rintasyövän ensisijainen ja tehokkain hoitomuoto, mutta jäännössairaus hajallaan olevien mikrometastaasien ja kasvainsolujen muodossa on yleensä väistämätöntä. Se, johtaako minimaalinen jäännössairaus kliinisiin etäpesäkkeisiin, on isännän puolustuksen ja kasvaimen eloonjäämisen ja kasvun funktio. Vähintään kolme perioperatiivista tekijää muuttaa tasapainoa kohti minimaalisen jäännössairauden etenemistä:

  1. Leikkaus sinänsä heikentää soluvälitteistä immuniteettia, vähentää kasvaimeen liittyvien antiangiogeenisten tekijöiden (esim. angiostatiinin ja endostatiinin) pitoisuuksia, lisää pro-angiogeenisten tekijöiden, kuten VEGF:n, pitoisuuksia ja vapauttaa kasvutekijöitä, jotka edistävät pahanlaatuisten kasvainten paikallista ja etäistä kasvua. kudosta.
  2. Anestesia heikentää lukuisia immuunitoimintoja, mukaan lukien neutrofiilien, makrofagien, dendriittisolujen, T-solujen ja luonnollisten tappajasolujen toimintoja.
  3. Opioidikipulääkkeet estävät sekä solujen että humoraalisen immuunijärjestelmän toimintaa ihmisillä, lisäävät angiogeneesiä ja edistävät rintakasvaimen kasvua jyrsijöillä.

Alueellinen analgesia kuitenkin vaimentaa tai estää jokaista näistä haitallisista vaikutuksista estämällä suurelta osin neuroendokriinisen kirurgisen stressivasteen, eliminoimalla tai vähentämällä yleisanestesian tarvetta ja minimoimalla opioiditarvetta. Eläintutkimukset osoittavat, että alueellinen anestesia ja optimaalinen postoperatiivinen analgesia vähentävät itsenäisesti metastaattista taakkaa eläimissä, joihin on inokuloitu rintaadenokarsinoomasoluja leikkauksen jälkeen. Alustavat tiedot syöpäpotilaista ovat myös johdonmukaisia: rintasyövän leikkauksen paravertebraalinen analgesia vähensi uusiutumisen tai etäpesäkkeiden riskiä noin nelinkertaiseksi (95 % CI arvioidusta riskisuhteesta on 0,71 - 0,06) 2,5–4 vuoden seurantajakson aikana verrattuna. opioidianalgesiaan. Tutkijat testaavat siten hypoteesia, jonka mukaan uusiutuminen rintasyövän leikkauksen jälkeen on pienempi aluepuudutuksessa/analgesiassa kuin yleisanestesialla ja opioidianestesialla.

Tässä monikeskustutkimuksessa vaiheen 1–3 potilaat, joille on tehty mastektomia, jaetaan satunnaisesti rintakehän epiduraali- tai paravertebraalipuudutukseen/-anestesiaan tai yleisanestesiaan ja opioidianestesiaan. Kuten kaikki aika-tapahtumaan kokeet, väli- ja loppuanalyysit perustuvat tulostapahtumien (tässä tapauksessa toistumisen) määrään eikä ilmoittautumiseen. Tarvittava potilasmäärä on vain arvio ja vaihtelee todellisen uusiutumisasteen mukaan, mikä puolestaan ​​riippuu potilaan vaiheesta ja asteesta sekä oheishoidoista. Tehdään kolme tasaisin väliajoin sijoitettua välianalyysiä ja lopullinen analyysi 351 toistolla. Hypoteesimme vahvistaminen osoittaa, että pieni muutos anestesiahoitoon, joka voidaan toteuttaa pienellä riskillä tai kustannuksilla, vähentää syövän uusiutumisen riskiä - komplikaatiota, joka on usein lopulta tappava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2108

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dublin, Irlanti, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Vienna, Itävalta
        • Medical University of Vienna
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • University of Düsseldorf
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen rintasyöpä ilman tunnettua laajenemista rintojen ja kainalosolmukkeiden ulkopuolelle (esim. uskotaan olevan kasvainvaihe 1-3, solmut 0-2)
  • Suunniteltu yksi- tai kahdenväliseen rinnanpoistoon implantin kanssa tai ilman (eristetty "lumpektomia" ei kelpaa)
  • Eristetty "lumpektomia" kainalosolmun dissektiolla (vähintään viiden solmun odotettu poisto)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien halu tulla satunnaistetuksi morfiini- tai alueelliseen analgesiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rintasyövän leikkaus (paitsi diagnostiset biopsiat)
  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Ikä < 18 tai > 85 vuotta
  • Suunniteltu ilmainen läppäremontti
  • ASA fyysinen tila ≥ 4
  • Kaikki epiduraali- tai paravertebraalipuudutuksen ja analgesian vasta-aiheet (mukaan lukien koagulopatia, epänormaali anatomia)
  • Mitätsolaamin, propofolin, sevofluraanin, fentanyylin tai morfiinin vasta-aiheet
  • Muu syöpä, jota hoitava kirurgi ei usko olevan pitkäaikaisessa remissiossa
  • Systeeminen sairaus, jonka hoitava kirurgi uskoo aiheuttavan ≥ 25 %:n kahden vuoden kuolleisuuden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yleisanestesia ja opioidit
Yleisanestesia, jonka jälkeen opioidien anto
Yleisanestesia, yleensä sevofluraanilla, ja opioidianestesia
Muut nimet:
  • Nukutus
Active Comparator: Alueellinen analgesia ja propofoli
Paikallinen anestesia ja analgesia (joko epiduraalinen tai paravertebraalinen) yhdistettynä propofoliin
Paikallinen anestesia ja analgesia (joko epiduraalinen tai paravertebraalinen), yhdistettynä syvän sedaatioon tai yleisanestesiaan
Muut nimet:
  • Alueellinen analgesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla rintasyöpä uusiutui rintasyöpäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
aika rintasyövän uusiutumiseen leikkauksen jälkeen.
jopa 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeistä kipua kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
Lyhyen kipuluettelon avulla arvioidaan minkä tahansa kivun ja ei-kivun arvot (binäärinen)
6 kuukautta ja 1 vuosi
Leikkauksen jälkeen neuropaattista kipua kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
neuropaattinen kipu on binaarinen tulos: mikä tahansa kipu vs. ei kipua
6 kuukautta ja 1 vuosi
SF-12 PCS-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS & MCS) lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, ja ne vaihtelevat 0–100, jossa nolla pistemäärä ilmaisee asteikoilla mitatun alhaisimman terveystason ja 100 korkeimman terveyden tason.
6 kuukautta ja 1 vuosi
SF-12 MCS-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS & MCS) lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, ja ne vaihtelevat 0–100, jossa nolla pistemäärä ilmaisee asteikoilla mitatun alhaisimman terveystason ja 100 korkeimman terveyden tason.
6 kuukautta ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

3
Tilaa