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모균증에 대한 데페라시록스-암비솜 요법(DEFEAT Mucor) 연구

2023년 10월 3일 업데이트: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
이 연구의 목적은 감염, 모균증에 대한 표준 항진균 요법에 약물 데페라시록스를 추가하는 것이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

매우 높은 이환율과 사망률 때문에 모균증을 치료하기 위한 새로운 항진균 요법을 찾는 것이 필수적입니다. 모균증의 약제는 철 가용성에 매우 민감하며, 우리와 다른 사람들은 철 킬레이트 요법이 모균증이 있는 설치류의 생존을 향상시킨다는 것을 입증했습니다. 데페라시록스(Exjade)는 미국 식품의약국(FDA)이 미국(US)에서 사용을 승인한 최초의 경구 생체이용 철분 킬레이트제이며, 만성 수혈로 인한 철분 과부하 치료에 적응증이 있습니다. 임상 연구에서 데페라시록스는 내약성이 우수하고 철분 과부하 환자에게 효과적입니다.

데페라시록스의 안전성과 효능은 철분 과부하 환자에서 광범위하게 평가되었지만 철분 과부하가 아닌 환자 또는 감염된 환자에 대한 데이터는 거의 없습니다. 따라서 모균증 환자에 대한 데페라시록스의 안전성과 유효성은 불분명하며, 향후 3상 임상시험을 위한 기초를 마련하기 위해서는 현재 계획된 용량에서 현재 연구에서 안전성을 확인하는 것이 필요하다.

이것은 모균증 감염에 대한 리포솜 암포테리신 B(LAmB; AmBisome) + 데페라시록스 대 LAmB + 위약의 전향적, 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 합의된 EORTC/MSG 기준에 따라 모균증이 입증되었거나 가능성이 있는 20명의 환자(단독 피부 감염 제외)는 모균증에 대한 항진균 요법을 14일 미만으로 받았고 지난 72시간 이내에 CT 또는 MRI로 방사선 촬영을 한 적이 있습니다. 감염의 증거를 보이면 LAmB + 데페라시록스 또는 위약(팔당 n = 10)을 받도록 무작위 배정되며 무작위 배정은 연구 장소별로 계층화됩니다.

1차 목적은 모균증에 대해 LAmB로 치료받는 환자에서 데페라시록스 보조 요법의 안전성과 내약성을 결정하고 철 킬레이트 치료의 효능에 대한 탐색적 데이터를 얻는 것입니다. 탐색적 효능 종점은 맹검 심사 위원회에 의해 결정되는 연구 약물 투여 종료 시점의 전체 반응률(임상 및 방사선학적 반응의 합성)이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health Systems
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2세 이상의 연령.
  • EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)/MSG(Mycosis Study Group) 기준 합의 수정에 의해 정의된 입증되었거나 가능성 있는 침습성 모균증. 간단히 말해서, 입증된 모균증은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 바늘 흡인 또는 생검 표본에서 Mucorales와 일치하는 광범위한 무균 리본 모양의 균사를 보여주는 조직병리학적 또는 세포병리학적 검사와 관련 조직 손상의 증거(현미경으로 또는 영상에 의해 명확하게) ; 또는 2) 일반적으로 무균 상태이고 감염과 일치하는 임상적 또는 방사선학적 비정상 부위(뇨 및 점막 제외)에서 무균 절차로 얻은 검체에 대한 양성 배양 결과. 가능성 있는 모균증은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 위험에 처한 숙주; 그리고 2) 객담, 기관지폐포 세척(BAL), 내시경/대장경 또는 부비동 흡인/생검에서 양성 배양, 세포학 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사(CLIA 인증 임상 미생물 실험실에서 실행); 그리고 3) 주요 임상 기준 1개 또는 부차 임상 기준 2개.
  • 전산화 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의한 방사선 사진 연구는 등록 전 4일 이내에 획득되었으며 감염의 증거(즉, 초점 결절, 종괴, 농양, 조영증강, 또는 수술 후 반응에 기인하지 않는 조직 부종이나 파괴의 증거).
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자 또는 승인된 의사 결정자.

제외 기준:

  • 등록 후 48시간 이내에 사망할 가능성이 높음(조사자의 재량).
  • 모균증과 무관한 요인(예: 제어되지 않은 및/또는 재발된 악성 종양, 심각한 이식편대숙주병, 기타 기저 질환 등) 등록 후 30일 이내에(조사자의 재량).
  • 경장 약물(경구 또는 영양관을 통해)을 투여할 수 없는 환자.
  • 근막 위 피부에 국한된 감염(파종성 질환이 있는 피부 병변, 일차 피부 부위에서 확산되는 심부 침습 조직 감염 또는 근막까지 확장되는 피하 감염은 허용됨).
  • 환자가 14일 이상 폴리엔 항진균제 치료(즉, 암포테리신 B 데옥시콜레이트, 리포솜 암포테리신 B, 암포테리신 B 지질 복합체 또는 암포테리신 B 콜로이드 분산액)을 스크리닝할 때.
  • 환자는 스크리닝 당시 어떤 이유로든 이미 데페라시록스 요법을 받고 있습니다.
  • 환자는 데페라시록스 또는 LAmB에 알레르기가 있거나 내약성이 없습니다.
  • 환자는 스크리닝 시 > 3 mg/dL의 혈청 크레아티닌 또는 < 30 ml/min의 계산된 크레아티닌 청소율로 정의되는 유의한 신장 기능 장애가 있습니다(Cockroft-Gault 공식: (140 - 연령(세) * wt( kg)) * 0.85(여성의 경우) / (72 * 혈청 크레아티닌(mg/dL)).
  • 환자는 스크리닝 시점에 AST 또는 ALT가 모두 정상 상한치의 10배를 초과하고 직접(전체가 아닌) 빌리루빈이 정상 상한치의 5배를 초과하는 것으로 정의되는 유의한 간 기능 장애가 있습니다.
  • 양성 혈청 임신 검사를 받은 가임 여성(작년에 월경이 있는 여성).
  • 주치의가 등록을 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: ㅏ
의약품: 위약
의약품: 리포솜 암포테리신 B
실험적: 비
데페라시록스
의약품: 리포솜 암포테리신 B
의약품: 데페라시록스
1일 20 mg/kg
다른 이름들:
  • 엑스자이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모균증에 대해 LAmB로 치료 중인 환자에서 데페라시록스 보조 요법의 안전성 및 내약성
기간: 14 일
14 일
맹검 심사 위원회에서 결정한 연구 종료 시점의 전체 반응률(임상 및 방사선학적 반응의 합성) 약물 투여
기간: 14 일
14 일
총 부작용
기간: 치료 종료 후 30일
치료 종료 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
데페라시록스 약동학 및 약력학 파라미터
기간: 7 일
7 일
생존, 방사선학적 개선, 임상적 반응, 생존까지의 시간, 데페라시록스 대 유리철 수치 상관관계
기간: 최대 90일
최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

협력자

Novartis
Gilead Sciences
Astellas Pharma Inc

수사관

  • 수석 연구원: Brad Spellberg, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12842

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