조사 연구 약물인 팔보시클립(PD-0332991)이 맨틀 세포 림프종 환자를 대상으로 연구되고 있습니다. 환자는 맨틀 세포 림프종에 대한 사전 치료를 받아야 합니다.
2015년 10월 6일 업데이트: Pfizer
이전에 치료받은 맨틀 세포 림프종 환자에서 Pd 0332991의 파일럿 연구
이것은 "PET 스캔"으로도 알려진 양전자 방출 단층 촬영을 사용하여 종양 활동을 평가하는 파일럿 연구입니다.
이 연구는 맨틀 세포 림프종 환자에서 PD-0332991 사용의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University - New York Presbyterian Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 문서화된 MCL.
- 이전에 적어도 한 번 이상의 치료를 받았어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1.
- 프로토콜에 설명된 적절한 기관 기능.
제외 기준:
- 연구 등록 4주 이내의 대수술, 방사선 요법 또는 전신 요법.
- 골수의 25% 초과(전체 골반은 25%)에 대한 이전 방사선 요법.
- 제어되지 않는 뇌 전이, 척수 압박, 암종 수막염 또는 연수막 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD-0332991
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125 mg, 경구, 28일 주기의 1-21일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLT-PET(Fluoro-L-thymidine Positron Emission Tomography) 최대 표준 흡수 값(SUVmax)과 인산화망막모세포종(Phospho-Rb) 주기 1에서 백분율 양성 세포의 기준선으로부터의 변화 사이의 상관 계수 21일
기간: 기준선, 주기 1 21일
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최대 표준 흡수 값(SUVmax)은 임의 시점의 조직 방사능 농도와 주입된 방사능 농도를 체중(kg[kg] 단위)으로 나눈 비율에 대해 도달한 최대값으로 정의되었습니다.
종양 세포에서 망막모세포종(Rb) 단백질의 인산화(포스포-Rb 퍼센트 양성 세포로 표현됨)를 면역조직화학 염색 기술을 사용하여 평가했습니다.
주기 1 21일에 [(18)F]-FLT-PET SUVmax의 기준선으로부터의 변화 및 주기 1 21일에 Phospho-Rb 퍼센트 양성 세포의 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
FLT-PET SUVmax 및 Phospho-Rb 퍼센트 양성 세포의 변화 값은 상관관계가 있었습니다.
여기서 'N'(분석된 참가자 수)은 이 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자를 의미합니다.
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기준선, 주기 1 21일
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FDG-PET(Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography) 최대 표준 흡수 값(SUVmax) 및 인산화 망막모세포종(Phospho-Rb) 주기 1에서 백분율 양성 세포의 기준선으로부터의 변화 사이의 상관 계수 21일
기간: 기준선, 주기 1 21일
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최대 표준 흡수 값(SUVmax)은 임의 시점의 조직 방사능 농도와 주입된 방사능 농도를 체중(kg[kg] 단위)으로 나눈 비율에 대해 도달한 최대값으로 정의되었습니다.
종양 세포에서 망막모세포종(Rb) 단백질의 인산화(포스포-Rb 퍼센트 양성 세포로 표현됨)를 면역조직화학 염색 기술을 사용하여 평가했습니다.
주기 1 21일에 [(18)F]-FDG-PET SUVmax의 기준선으로부터의 변화 및 주기 1 21일에 Phospho-Rb 퍼센트 양성 세포의 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
FLT-PET SUVmax 및 Phospho-Rb 퍼센트 양성 세포의 변화 값은 상관관계가 있었습니다.
여기서 'N'(분석된 참가자 수)은 이 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자를 의미합니다.
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기준선, 주기 1 21일
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주기 1 21일에 최대 표준 흡수 값(SUVmax)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1 21일
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최대 표준 흡수 값(SUVmax)은 임의 시점의 조직 방사능 농도와 주입된 방사능 농도를 체중(kg[kg] 단위)으로 나눈 비율에 대해 도달한 최대값으로 정의되었습니다.
SUVmax의 기준선으로부터의 변화는 [(18)F]-FLT-PET 및 [(18)F]-FDG-PET 기술을 사용하여 평가되었습니다.
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기준선, 주기 1 21일
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양전자 방출 단층 촬영(PET) 반응과 무진행 생존(PFS) 사이의 상관관계
기간: 기준선, PET 반응에 대한 주기 1 21일; 주기 1부터 시작하여 치료 종료(609일)까지 매 교대 주기의 제1일에 평가되는 종양 진행 또는 사망까지의 스크리닝 또는 PFS에 대한 조기 중단(마지막 6주 동안 완료되지 않은 경우)
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PET 반응은 완전 반응(CR)으로 정의됨 = 배경과 동일한 평균 SUVmax; 부분 반응(PR) = 기준선의 75퍼센트(%) 미만(<)인 평균 SUVmax; 진행성 질환(PD) = 기준선의 125%보다 큰(>) 평균 SUVmax; 안정적인 질환(SD) = 기준선의 75% 이상(>=) 평균 SUVmax 및 기준선의 125% 이하(<=) 평균 SUVmax.
무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 투여부터 객관적인 종양 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
종양 진행은 직경, 우성 결절 및 기록된 비결절 부위의 곱의 합이 >50% 증가하거나 새로운 질병 부위가 나타나는 것으로 정의되었습니다.
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기준선, PET 반응에 대한 주기 1 21일; 주기 1부터 시작하여 치료 종료(609일)까지 매 교대 주기의 제1일에 평가되는 종양 진행 또는 사망까지의 스크리닝 또는 PFS에 대한 조기 중단(마지막 6주 동안 완료되지 않은 경우)
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양전자방출단층촬영(PET) 반응과 객관적 반응(OR)의 상관관계
기간: 기준선, PET 반응에 대한 주기 1 21일; 1주기부터 치료 종료(609일)까지 모든 대체 주기의 1일에 평가되는 종양 진행 또는 사망까지의 스크리닝 또는 OR에 대한 조기 중단(마지막 6주 동안 완료되지 않은 경우)
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또는: CR= 질병, 질병 관련 증상 및 생화학적 이상에 대한 모든 임상/방사선학적 증거의 소실, 결절 종괴가 정상 크기로 퇴행됨, 비장 및 골수가 관련된 경우, 비장이 정상 크기로 퇴행하고 만져지지 않고 반복되는 뼈에 명확한 침윤물이 있음 골수흡인; PR = 직경 곱(SPD)의 합에서 우성 결절이 >50% 감소, 다른 결절/간/비장의 크기 증가 없음, SPD에서 병변이 >50% 퇴행, 새로운 질병 부위 없음; SD = 반응 <PR 및 PD 없음, 문서화됨 >= 치료 시작 후 1회, 질병의 새로운 부위 없음; PD = 우성 결절 및 기타 결절의 SPD가 >50% 증가하거나 새로운 질병 부위가 나타납니다.
PET 반응: CR= 배경과 동일한 평균 SUVmax; PR = 평균 SUVmax < 기준선의 75%; PD = 평균 SUVmax > 기준선의 125%; SD = 평균 SUVmax >= 기준선의 75%이지만 기준선의 <=125%.
상관관계는 1주기 21일에 PET 반응을 보인 참가자 수와 연구 종료 시 OR로 보고되었습니다.
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기준선, PET 반응에 대한 주기 1 21일; 1주기부터 치료 종료(609일)까지 모든 대체 주기의 1일에 평가되는 종양 진행 또는 사망까지의 스크리닝 또는 OR에 대한 조기 중단(마지막 6주 동안 완료되지 않은 경우)
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베이스라인에서 인산화된 망막모세포종(Phospho-Rb) 백분율 양성 세포
기간: 기준선
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종양 세포에서 망막모세포종(Rb) 단백질의 인산화(포스포-Rb 퍼센트 양성 세포로 표현됨)를 면역조직화학 염색 기술을 사용하여 평가했습니다.
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기준선
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주기 1에서 인산화된 망막모세포종(Phospho-Rb) 백분율 양성 세포 21일
기간: 주기 1 21일
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종양 세포에서 망막모세포종(Rb) 단백질의 인산화(포스포-Rb 퍼센트 양성 세포로 표현됨)를 면역조직화학 염색 기술을 사용하여 평가했습니다.
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주기 1 21일
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베이스라인에서 Ki-67 종합 점수
기간: 기준선
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Ki-67 양성 세포의 백분율을 면역조직화학적 염색법으로 측정하였다.
종합 점수 = (각 강도 범주의 합계에 해당 범주의 셀 백분율을 곱함).
염색 강도 범주(0 = 염색 없음, 1 = 약한 염색, 2 = 보통 염색, 3 = 강한 염색).
복합 점수 범위는 0(염색 없음)에서 300(염색 강도가 3인 세포의 100%)입니다.
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기준선
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1주기 21일 Ki-67 종합 점수
기간: 주기 1 21일
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Ki-67 양성 세포의 백분율을 면역조직화학적 염색법으로 측정하였다.
종합 점수 = (각 강도 범주의 합계에 해당 범주의 셀 백분율을 곱함).
염색 강도 범주(0 = 염색 없음, 1 = 약한 염색, 2 = 보통 염색, 3 = 강한 염색).
복합 점수 범위는 0(염색 없음)에서 300(염색 강도가 3인 세포의 100%)입니다.
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주기 1 21일
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기준선에서 Cyclin D1 종합 점수
기간: 기준선
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Cyclin D1 양성 세포의 백분율은 면역조직화학적 염색 기술로 측정했습니다.
종합 점수 = (각 강도 범주의 합계에 해당 범주의 셀 백분율을 곱함).
염색 강도 범주(0 = 염색 없음, 1 = 약한 염색, 2 = 보통 염색, 3 = 강한 염색).
복합 점수 범위는 0(염색 없음)에서 300(염색 강도가 3인 세포의 100%)입니다.
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기준선
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1주기 21일의 Cyclin D1 종합 점수
기간: 주기 1 21일
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Cyclin D1 양성 세포의 백분율은 면역조직화학적 염색 기술로 측정했습니다.
종합 점수 = (각 강도 범주의 합계에 해당 범주의 셀 백분율을 곱함).
염색 강도 범주(0 = 염색 없음, 1 = 약한 염색, 2 = 보통 염색, 3 = 강한 염색).
복합 점수 범위는 0(염색 없음)에서 300(염색 강도가 3인 세포의 100%)입니다.
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주기 1 21일
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검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선
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검사실 검사 이상 판정 기준: 혈액학(헤모글로빈[<0.8*정상하한{LLN}], 혈소판[<0.5*LLN/ >1.75*정상상한{ULN}], 백혈구[<0.6*LLN/ >1.5*ULN], 림프구, 호중구[<0.8*LLN/ >1.2*ULN], 호염기구, 호산구, 단핵구[>1.2*ULN]);
간 기능(총 빌리루빈[>1.5*ULN],
아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 젖산 탈수소효소, 알칼리 포스파타제[>0.3*ULN],
총 단백질, 알부민[<0.8*LLN/ >1.2*ULN]); 신장 기능(혈액 요소 질소, 크레아티닌[>1.3*ULN],
요산[>1.2*ULN]);
전해질(나트륨[<0.95*LLN/ >1.05*ULN], 칼륨, 염화물, 칼슘, 마그네슘[<0.9*LLN/ >1.1*ULN], 인산염[<0.8*LLN/ >1.2*ULN]);
기타(포도당[<0.6*LLN/ >1.5*ULN]).
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선
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중증도에 따른 치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일에서 최대 28일
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AE = 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생.
심각도는 다음과 같이 평가되었습니다: 등급 1(약함); 2등급(보통); 3등급(중증) = 용인할 수 없거나 참을 수 없는 사건, 일상적인 활동을 크게 방해하고 전신 약물 요법/기타 치료를 필요로 함; 4등급(생명 위협) = 참가자를 급박한 죽음의 위험에 빠뜨리는 사건; 등급 5(사망) = AE와 관련된 사망.
치료 긴급 사례 = 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이, 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화됨.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 1일에서 최대 28일
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일에서 최대 28일
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
스폰서 및/또는 조사자에 의해 치료와 관련된 것으로 간주되는 사건이 보고되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 1일에서 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 사이클 1부터 시작하여 치료 종료(609일) 또는 조기 중단(지난 6주 동안 완료되지 않은 경우)까지 모든 대체 사이클의 1일에 평가되는 종양 진행 또는 사망까지의 스크리닝
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무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 투여부터 객관적인 종양 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
종양 진행은 직경, 우성 결절 및 기록된 비결절 부위의 곱의 합이 >50% 증가하거나 새로운 질병 부위가 나타나는 것으로 정의되었습니다.
PFS = (첫 번째 이벤트 날짜 - 첫 번째 투여 날짜 + 1) 나누기 30.44.
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사이클 1부터 시작하여 치료 종료(609일) 또는 조기 중단(지난 6주 동안 완료되지 않은 경우)까지 모든 대체 사이클의 1일에 평가되는 종양 진행 또는 사망까지의 스크리닝
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객관적인 반응을 보인 참가자 비율
기간: 사이클 1부터 시작하여 치료 종료(609일) 또는 조기 중단(지난 6주 동안 완료되지 않은 경우)까지 모든 대체 사이클의 1일에 평가되는 종양 진행 또는 사망까지의 스크리닝
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OR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다.
완전 반응(CR) = 질병에 대한 모든 검출 가능한 임상/방사선학적 증거의 소실, 치료 전에 존재하는 질병 관련 증상 및 질병에 기인한 생화학적 이상, 림프절 종괴가 정상 크기로 퇴행, 비장 및 골수가 관련된 경우 비장이 정상 크기로 퇴행 그리고 반복된 골수 흡인에서 만져지지 않고 명확한 침윤; 부분 반응(PR) = 우성 결절은 직경 곱(SPD)의 합에서 >50% 감소, 다른 결절/간/비장의 크기 증가 없음, SPD에서 >50% 퇴행된 기관(비장/간)의 병변 , 새로운 질병 부위가 없습니다.
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사이클 1부터 시작하여 치료 종료(609일) 또는 조기 중단(지난 6주 동안 완료되지 않은 경우)까지 모든 대체 사이클의 1일에 평가되는 종양 진행 또는 사망까지의 스크리닝
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응답 기간(DR)
기간: 사이클 1부터 시작하여 치료 종료(609일) 또는 조기 중단(지난 6주 동안 완료되지 않은 경우)까지 모든 대체 사이클의 1일에 평가되는 종양 진행 또는 사망까지의 스크리닝
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이후에 확인된 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화부터 모든 원인으로 인한 객관적 종양 진행(PD) 또는 사망까지의 시간(개월).
DR = (PD 또는 사망의 첫 번째 문서 날짜에서 첫 번째 CR 또는 PR 날짜 + 1을 뺀 날짜) 나누기 30.44.
CR = 질병에 대한 모든 감지 가능한 임상/방사선학적 증거의 소실, 치료 시작 전에 존재하는 질병 관련 증상 및 질병에 기인한 생화학적 이상, 결절 종괴가 정상 크기로 퇴행됨, 비장 및 골수가 침범된 경우, 비장이 정상 크기로 퇴행되고 그렇지 않음 반복된 골수 흡인에서 뚜렷하고 명확한 침윤.
PR= 우성 결절은 직경 곱(SPD)의 합에서 >50% 감소, 다른 결절/간/비장의 크기 증가 없음, SPD에서 >50% 퇴행된 기관(비장/간)의 병변, 새로운 부위 없음 질병의.
PD = 우성 결절 및 기타 결절의 SPD가 >50% 증가하거나 새로운 질병 부위가 나타납니다.
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사이클 1부터 시작하여 치료 종료(609일) 또는 조기 중단(지난 6주 동안 완료되지 않은 경우)까지 모든 대체 사이클의 1일에 평가되는 종양 진행 또는 사망까지의 스크리닝
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종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 사이클 1부터 시작하여 치료 종료(609일) 또는 조기 중단(지난 6주 동안 완료되지 않은 경우)까지 모든 대체 사이클의 1일에 평가되는 종양 진행 또는 사망까지의 스크리닝
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연구 약물의 첫 투여일로부터 객관적인 종양 진행(PD)의 최초 문서화까지의 시간(개월).
TTP = (마지막으로 알려진 무진행 날짜 - 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 + 1) 나누기 30.44.
PD는 직경의 곱, 우세한 결절 및 기록된 비결절 부위 또는 질병의 새로운 부위 출현의 합이 50% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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사이클 1부터 시작하여 치료 종료(609일) 또는 조기 중단(지난 6주 동안 완료되지 않은 경우)까지 모든 대체 사이클의 1일에 평가되는 종양 진행 또는 사망까지의 스크리닝
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플라즈마 PD 0332991 사이클 1일 21에서 바이오마커 및 SUVmax의 기준선으로부터의 농도 및 변화 사이의 상관 계수
기간: 기준선, 주기 1 21일
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사이클 1 21일에서의 혈장 PD 0332991 농도를 분석하였다.
주기 1 21일에 바이오마커(Ki-67 복합 점수, Cyclin D1 복합 점수, phospho-Rb 양성 세포) 및 SUVmax(FLT-PET SUVmax, FDG-PET SUVmax)의 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
그런 다음 PD 0332991 농도와 바이오마커(Ki-67 대비 농도, Cyclin 대비 농도, phospho-Rb 대비 농도) 및 SUVmax(FLT-PET SUVmax 대비 농도, FDG-PET SUVmax 대비 농도) 사이의 상관관계를 평가했습니다.
종합 점수 = (각 강도 범주의 합계에 해당 범주의 셀 백분율을 곱함).
염색 강도 범주(0 = 염색 없음, 1 = 약한 염색, 2 = 보통 염색, 3 = 강한 염색).
여기서 'N'(분석된 참가자 수)은 이 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자를 의미합니다.
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기준선, 주기 1 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5481002
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