Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksgeneesmiddel, Palbociclib (PD-0332991), wordt bestudeerd bij patiënten met mantelcellymfoom. Patiënten moeten eerdere behandeling(en) voor mantelcellymfoom hebben gekregen.

6 oktober 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Een pilootstudie van Pd 0332991 bij patiënten met eerder behandeld mantelcellymfoom

Dit is een pilootstudie die de tumoractiviteit evalueert met behulp van Positron Emission Tomography, ook wel bekend als een "PET-scan". Deze studie zal de veiligheid beoordelen van het gebruik van PD-0332991 bij patiënten met mantelcellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University - New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerde MCL.
  • Moet ten minste één eerdere therapie hebben ondergaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1.
  • Adequate orgaanfunctie zoals beschreven in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie, bestralingstherapie of systemische therapie binnen 4 weken na inschrijving voor het onderzoek.
  • Voorafgaande radiotherapie tot> 25% van het beenmerg (hele bekken is 25%).
  • Ongecontroleerde hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg, carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD-0332991
Geneesmiddel: PD-0332991
125 mg, oraal, dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatiecoëfficiënt tussen verandering ten opzichte van baseline in fluor-L-thymidine Positronemissietomografie (FLT-PET) Maximum Standard Uptake Value (SUVmax) en in gefosforyleerd retinoblastoom (Phospho-Rb) Percentage positieve cellen in cyclus 1 Dag 21
Tijdsspanne: Basislijn, Cyclus 1 Dag 21
De maximale standaardopnamewaarde (SUVmax) werd gedefinieerd als de maximaal bereikte waarde voor de verhouding tussen de radioactiviteitsconcentratie in het weefsel op enig moment en de geïnjecteerde radioactiviteitsconcentratie gedeeld door het lichaamsgewicht (in kilogram [kg]). Fosforylering van retinoblastoma (Rb) -eiwit in de tumorcellen, uitgedrukt als fosfo-Rb procent positieve cellen, werd beoordeeld met behulp van de immunohistochemische kleuringstechniek. Verandering ten opzichte van baseline in [(18)F]-FLT-PET SUVmax op dag 21 van cyclus 1 en verandering ten opzichte van baseline in Phospho-Rb procent positieve cellen op cyclus 1 dag 21 werden geanalyseerd. De veranderingswaarden van FLT-PET SUVmax en Phospho-Rb procent positieve cellen werden vervolgens gecorreleerd. Hier betekent 'N' (aantal geanalyseerde deelnemers) deelnemers die evalueerbaar zijn voor deze maatregel.
Basislijn, Cyclus 1 Dag 21
Correlatiecoëfficiënt tussen verandering ten opzichte van baseline in fluordeoxyglucose Positronemissietomografie (FDG-PET) Maximum Standard Uptake Value (SUVmax) en in gefosforyleerd retinoblastoom (Phospho-Rb) Percentage positieve cellen in cyclus 1 Dag 21
Tijdsspanne: Basislijn, Cyclus 1 Dag 21
De maximale standaardopnamewaarde (SUVmax) werd gedefinieerd als de maximaal bereikte waarde voor de verhouding tussen de radioactiviteitsconcentratie in het weefsel op enig moment en de geïnjecteerde radioactiviteitsconcentratie gedeeld door het lichaamsgewicht (in kilogram [kg]). Fosforylering van retinoblastoma (Rb) -eiwit in de tumorcellen, uitgedrukt als fosfo-Rb procent positieve cellen, werd beoordeeld met behulp van de immunohistochemische kleuringstechniek. Verandering ten opzichte van baseline in [(18)F]-FDG-PET SUVmax op cyclus 1 dag 21 en verandering ten opzichte van baseline in Phospho-Rb procent positieve cellen op cyclus 1 dag 21 werden geanalyseerd. De veranderingswaarden van FLT-PET SUVmax en Phospho-Rb procent positieve cellen werden vervolgens gecorreleerd. Hier betekent 'N' (aantal geanalyseerde deelnemers) deelnemers die evalueerbaar zijn voor deze maatregel.
Basislijn, Cyclus 1 Dag 21
Verandering ten opzichte van baseline in maximale standaardopnamewaarde (SUVmax) bij cyclus 1 dag 21
Tijdsspanne: Basislijn, Cyclus 1 Dag 21
De maximale standaardopnamewaarde (SUVmax) werd gedefinieerd als de maximaal bereikte waarde voor de verhouding tussen de radioactiviteitsconcentratie in het weefsel op enig moment en de geïnjecteerde radioactiviteitsconcentratie gedeeld door het lichaamsgewicht (in kilogram [kg]). Verandering ten opzichte van baseline in SUVmax werd beoordeeld met [(18)F]-FLT-PET- en [(18)F]-FDG-PET-technieken.
Basislijn, Cyclus 1 Dag 21
Correlatie tussen respons op positronemissietomografie (PET) en progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline, Cyclus 1 Dag 21 voor PET-respons; Screening tot tumorprogressie of overlijden, beoordeeld op dag 1 van elke alternatieve cyclus vanaf cyclus 1 tot het einde van de behandeling (dag 609) of vervroegde stopzetting (indien niet afgerond gedurende de laatste 6 weken) voor PFS
PET-respons werd gedefinieerd als volledige respons (CR) = gemiddelde SUVmax hetzelfde als achtergrond; gedeeltelijke respons (PR) = gemiddelde SUVmax minder dan (<) 75 procent (%) van de uitgangswaarde; progressieve ziekte (PD) = gemiddelde SUVmax groter dan (>) 125% van baseline; stabiele ziekte (SD) = gemiddelde SUVmax groter dan of gelijk aan (>=) 75% van baseline en gemiddelde SUVmax kleiner dan of gelijk aan (<=) 125% van baseline. PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Tumorprogressie werd gedefinieerd als >50% toename van de som van producten van diameters, van dominante knooppunten en gedocumenteerde niet-knooppunten of het verschijnen van nieuwe ziekteplaatsen.
Baseline, Cyclus 1 Dag 21 voor PET-respons; Screening tot tumorprogressie of overlijden, beoordeeld op dag 1 van elke alternatieve cyclus vanaf cyclus 1 tot het einde van de behandeling (dag 609) of vervroegde stopzetting (indien niet afgerond gedurende de laatste 6 weken) voor PFS
Correlatie tussen respons op positronemissietomografie (PET) en objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Baseline, Cyclus 1 Dag 21 voor PET-respons; Screening tot tumorprogressie of overlijden, beoordeeld op dag 1 van elke alternatieve cyclus vanaf cyclus 1 tot het einde van de behandeling (dag 609) of vervroegde stopzetting (indien niet voltooid gedurende de laatste 6 weken) voor OK
OF: CR= verdwijning van alle klinische/radiografische bewijzen van ziekte, ziektegerelateerde symptomen en biochemische afwijkingen, nodale massa's regressie naar normale grootte, als milt en beenmerg betrokken waren, milt regressie naar normale grootte en niet voelbaar en helder infiltraat op herhalend bot merg aspiratie; PR= dominante klieren afgenomen met >50% in som van producten van diameters (SPD), geen toename in grootte van andere klieren/lever/milt, laesies achteruitgegaan met >50% in SPD, geen nieuwe ziekteplaatsen; SD= respons <PR en geen PD, gedocumenteerd >=1 keer na start van therapie, geen nieuwe ziekteplaatsen; PD= >50% toename in SPD van dominante knooppunten en andere knooppunten of verschijnen van nieuwe ziekteplaatsen. PET-respons: CR= gemiddelde SUVmax hetzelfde als achtergrond; PR= gemiddelde SUVmax <75% van baseline; PD= gemiddelde SUVmax >125% van basislijn; SD= gemiddelde SUVmax >=75% van baseline maar <=125% van baseline. Correlatie werd gerapporteerd als gezamenlijk aantal deelnemers met PET-respons op cyclus 1 dag 21 en OK aan het einde van het onderzoek.
Baseline, Cyclus 1 Dag 21 voor PET-respons; Screening tot tumorprogressie of overlijden, beoordeeld op dag 1 van elke alternatieve cyclus vanaf cyclus 1 tot het einde van de behandeling (dag 609) of vervroegde stopzetting (indien niet voltooid gedurende de laatste 6 weken) voor OK
Gefosforyleerd retinoblastoom (Phospho-Rb) Percentage positieve cellen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Fosforylering van retinoblastoma (Rb) -eiwit in de tumorcellen, uitgedrukt als fosfo-Rb procent positieve cellen, werd beoordeeld met behulp van de immunohistochemische kleuringstechniek.
Basislijn
Gefosforyleerd retinoblastoom (Phospho-Rb) Percentage positieve cellen in cyclus 1 Dag 21
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 21
Fosforylering van retinoblastoma (Rb) -eiwit in de tumorcellen, uitgedrukt als fosfo-Rb procent positieve cellen, werd beoordeeld met behulp van de immunohistochemische kleuringstechniek.
Cyclus 1 Dag 21
Ki-67 samengestelde score bij basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage Ki-67-positieve cellen werd bepaald door middel van immunohistochemische kleuringstechniek. Samengestelde score = (som van elke intensiteitscategorie vermenigvuldigd met het percentage cellen in die categorie). Intensiteitscategorieën van kleuring (0 = geen kleuring; 1 = zwakke kleuring; 2 = matige kleuring; 3 = sterke kleuring). De samengestelde score varieert van 0 (geen kleuring) tot 300 (100% van de cellen met 3 kleuringsintensiteit).
Basislijn
Ki-67 samengestelde score bij cyclus 1 dag 21
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 21
Percentage Ki-67-positieve cellen werd bepaald door middel van immunohistochemische kleuringstechniek. Samengestelde score = (som van elke intensiteitscategorie vermenigvuldigd met het percentage cellen in die categorie). Intensiteitscategorieën van kleuring (0 = geen kleuring; 1 = zwakke kleuring; 2 = matige kleuring; 3 = sterke kleuring). De samengestelde score varieert van 0 (geen kleuring) tot 300 (100% van de cellen met 3 kleuringsintensiteit).
Cyclus 1 Dag 21
Cycline D1 samengestelde score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage cycline D1-positieve cellen werd bepaald door middel van immunohistochemische kleuringstechniek. Samengestelde score = (som van elke intensiteitscategorie vermenigvuldigd met het percentage cellen in die categorie). Intensiteitscategorieën van kleuring (0 = geen kleuring; 1 = zwakke kleuring; 2 = matige kleuring; 3 = sterke kleuring). De samengestelde score varieert van 0 (geen kleuring) tot 300 (100% van de cellen met 3 kleuringsintensiteit).
Basislijn
Cycline D1 samengestelde score bij cyclus 1 dag 21
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 21
Percentage cycline D1-positieve cellen werd bepaald door middel van immunohistochemische kleuringstechniek. Samengestelde score = (som van elke intensiteitscategorie vermenigvuldigd met het percentage cellen in die categorie). Intensiteitscategorieën van kleuring (0 = geen kleuring; 1 = zwakke kleuring; 2 = matige kleuring; 3 = sterke kleuring). De samengestelde score varieert van 0 (geen kleuring) tot 300 (100% van de cellen met 3 kleuringsintensiteit).
Cyclus 1 Dag 21
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Criteria voor afwijkende laboratoriumtesten: hematologie (hemoglobine [<0,8*ondergrens van normaal {LLN}], bloedplaatjes [<0,5*LLN/ >1,75*bovengrens van normaal {ULN}], witte bloedcellen [<0,6*LLN/ >1,5*ULN], lymfocyten, neutrofielen [<0,8*LLN/ >1,2*ULN], basofielen, eosinofielen, monocyten [>1,2*ULN]); Leverfunctie (totaal bilirubine [>1,5*ULN], Aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, lactaatdehydrogenase, alkalische fosfatase [>0,3*ULN], Totaal eiwit, albumine [<0,8*LLN/ >1,2*ULN]); Nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine [>1,3*ULN], Urinezuur [>1,2*ULN]); Elektrolyten (natrium [<0,95*LLN/ >1,05*ULN], kalium, chloride, calcium, magnesium [<0,9*LLN/ >1,1*ULN], fosfaat [<0,8*LLN/ >1,2*ULN]); Overig (Glucose [<0,6*LLN/ >1,5*ULN]).
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen naar ernst
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
AE = elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die onderzoeksmedicatie kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. De ernst werd beoordeeld als: graad 1 (mild); Graad 2 (matig); Graad 3 (ernstig) = onaanvaardbare of ondraaglijke gebeurtenissen die de gebruikelijke dagelijkse activiteiten aanzienlijk onderbreken en systemische medicamenteuze therapie/andere behandeling vereisen; Graad 4 (levensbedreigend) = gebeurtenissen waardoor de deelnemer in direct levensgevaar verkeert; Graad 5 (overlijden) = overlijden gerelateerd aan een AE. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen = tussen de eerste dosis studiemedicatie en tot 28 dagen na de laatste dosis, die afwezig waren vóór de behandeling of die verslechterden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Een deelnemer mag in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. De gebeurtenissen die door de sponsor en/of onderzoeker als behandelingsgerelateerd werden beschouwd, werden gerapporteerd.
Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Screening tot tumorprogressie of overlijden, beoordeeld op dag 1 van elke alternatieve cyclus vanaf cyclus 1 tot het einde van de behandeling (dag 609) of vervroegde stopzetting (indien niet afgerond gedurende de laatste 6 weken)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Tumorprogressie werd gedefinieerd als >50% toename van de som van producten van diameters, van dominante knooppunten en gedocumenteerde niet-knooppunten of het verschijnen van nieuwe ziekteplaatsen. PFS= (eerste gebeurtenisdatum minus de eerste dosisdatum plus 1) gedeeld door 30,44.
Screening tot tumorprogressie of overlijden, beoordeeld op dag 1 van elke alternatieve cyclus vanaf cyclus 1 tot het einde van de behandeling (dag 609) of vervroegde stopzetting (indien niet afgerond gedurende de laatste 6 weken)
Percentage deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Screening tot tumorprogressie of overlijden, beoordeeld op dag 1 van elke alternatieve cyclus vanaf cyclus 1 tot het einde van de behandeling (dag 609) of vervroegde stopzetting (indien niet afgerond gedurende de laatste 6 weken)
OR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR). Bevestigde reacties zijn reacties die aanhouden bij herhaald beeldvormend onderzoek 4 weken na de eerste documentatie van de reactie. Complete respons (CR)= verdwijning van alle detecteerbare klinische/radiografische bewijzen van ziekte, ziektegerelateerde symptomen aanwezig vóór therapie en biochemische afwijkingen die toe te schrijven zijn aan ziekte, nodale massa's regressie tot normale grootte, als milt en beenmerg betrokken waren, milt regressie tot normale grootte en niet voelbaar en helder infiltraat bij herhaalde beenmergaspiratie; Gedeeltelijke respons (PR) = dominante knooppunten afgenomen met >50% in som van producten van diameters (SPD), geen toename in grootte van andere knooppunten/lever/milt, laesies in organen (milt/lever) verminderden met >50% in SPD , geen nieuwe ziekteplaatsen.
Screening tot tumorprogressie of overlijden, beoordeeld op dag 1 van elke alternatieve cyclus vanaf cyclus 1 tot het einde van de behandeling (dag 609) of vervroegde stopzetting (indien niet afgerond gedurende de laatste 6 weken)
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Screening tot tumorprogressie of overlijden, beoordeeld op dag 1 van elke alternatieve cyclus vanaf cyclus 1 tot het einde van de behandeling (dag 609) of vervroegde stopzetting (indien niet afgerond gedurende de laatste 6 weken)
Tijd in maanden vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) die vervolgens werd bevestigd, tot objectieve tumorprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. DR= (datum van eerste documentatie van PD of overlijden, minus de datum van eerste CR of PR plus 1) gedeeld door 30.44. CR= verdwijning van alle detecteerbare klinische/radiografische bewijzen van ziekte, ziektegerelateerde symptomen aanwezig vóór aanvang van de therapie en biochemische afwijkingen die toe te schrijven zijn aan ziekte, nodale massa's regressie tot normale grootte, indien milt en beenmerg betrokken waren, milt regressie tot normale grootte en niet voelbaar en helder infiltraat bij herhaalde beenmergaspiratie. PR= dominante knopen afgenomen met >50% in som van producten van diameters (SPD), geen toename in grootte van andere knopen/lever/milt, laesies in organen (milt/lever) achteruitgegaan met >50% in SPD, geen nieuwe lokalisaties van ziekte. PD= >50% toename in SPD van dominante knooppunten en andere knooppunten of verschijnen van nieuwe ziekteplaatsen.
Screening tot tumorprogressie of overlijden, beoordeeld op dag 1 van elke alternatieve cyclus vanaf cyclus 1 tot het einde van de behandeling (dag 609) of vervroegde stopzetting (indien niet afgerond gedurende de laatste 6 weken)
Tijd tot tumorprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Screening tot tumorprogressie of overlijden, beoordeeld op dag 1 van elke alternatieve cyclus vanaf cyclus 1 tot het einde van de behandeling (dag 609) of vervroegde stopzetting (indien niet afgerond gedurende de laatste 6 weken)
Tijd in maanden vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie (PD). TTP= (laatst bekende progressievrije datum minus datum eerste dosis studiemedicatie plus 1) gedeeld door 30,44. PD werd gedefinieerd als een toename van meer dan 50% van de som van producten van diameters, van dominante knooppunten en gedocumenteerde niet-nodale plaatsen of het verschijnen van nieuwe ziekteplaatsen.
Screening tot tumorprogressie of overlijden, beoordeeld op dag 1 van elke alternatieve cyclus vanaf cyclus 1 tot het einde van de behandeling (dag 609) of vervroegde stopzetting (indien niet afgerond gedurende de laatste 6 weken)
Correlatiecoëfficiënt tussen plasma PD 0332991 Concentratie en verandering ten opzichte van baseline in biomarkers en SUVmax in cyclus 1 Dag 21
Tijdsspanne: Basislijn, Cyclus 1 Dag 21
Plasma PD 0332991-concentratie op cyclus 1 dag 21 werd geanalyseerd. Verandering ten opzichte van baseline in biomarkers (Ki-67 samengestelde score, Cyclin D1 samengestelde score, fosfo-Rb-positieve cellen) en SUVmax (FLT-PET SUVmax, FDG-PET SUVmax) op cyclus 1 dag 21 werden geanalyseerd. Correlatie tussen PD 0332991-concentratie en verandering in biomarkers (concentratie versus Ki-67, concentratie versus Cyclin en concentratie versus fosfo-Rb) en SUVmax (concentratie versus FLT-PET SUVmax, concentratie versus FDG-PET SUVmax) werd vervolgens beoordeeld. Samengestelde score = (som van elke intensiteitscategorie vermenigvuldigd met het percentage cellen in die categorie). Intensiteitscategorieën van kleuring (0 = geen kleuring; 1 = zwakke kleuring; 2 = matige kleuring; 3 = sterke kleuring). Hier betekent 'N' (aantal geanalyseerde deelnemers) deelnemers die evalueerbaar zijn voor deze maatregel.
Basislijn, Cyclus 1 Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5481002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren