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治験薬であるパルボシクリブ (PD-0332991) は、マントル細胞リンパ腫の患者で研究されています。 -患者はマントル細胞リンパ腫の以前の治療を受けている必要があります。

2015年10月6日 更新者:Pfizer

以前に治療されたマントル細胞リンパ腫患者におけるPd 0332991のパイロット研究

これは、「PETスキャン」としても知られる陽電子放出断層撮影法を使用して腫瘍活動を評価するパイロット研究です。 この研究では、マントル細胞リンパ腫患者における PD-0332991 の使用の安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Medical College of Cornell University - New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に記録された MCL。
  • -少なくとも1つの以前の治療を受けている必要があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス≤1。
  • プロトコルに記載されている適切な臓器機能。

除外基準:

  • -研究登録から4週間以内の大手術、放射線療法、または全身療法。
  • 骨髄の25%を超える放射線療法(骨盤全体は25%)。
  • コントロール不良の脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PD-0332991
125 mg、経口、28 日サイクルの 1 ~ 21 日目

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルオロ-L-チミジン陽電子放出断層撮影法 (FLT-PET) 最大標準取り込み値 (SUVmax) におけるベースラインからの変化とリン酸化網膜芽細胞腫 (Phospho-Rb) におけるベースラインからの変化との相関係数 サイクル 1 日 21 での陽性細胞の割合
時間枠:ベースライン、サイクル 1 日 21
最大標準取り込み値(SUVmax)は、任意の時点での組織放射能濃度と注射された放射能濃度の比について達成された最大値を体重で割った値として定義されました(キログラム[kg])。 腫瘍細胞における網膜芽細胞腫 (Rb) タンパク質のリン酸化 (ホスホ Rb パーセント陽性細胞として表される) は、免疫組織化学染色法を使用して評価されました。 サイクル 1 21 日目の [(18) F]-FLT-PET SUVmax のベースラインからの変化と、サイクル 1 21 日目の Phospho-Rb パーセント陽性細胞のベースラインからの変化を分析しました。 次に、FLT-PET SUVmax の変化値と Phospho-Rb パーセント陽性細胞を相関させました。 ここで、「N」(分析された参加者の数) は、この測定のために評価可能な参加者を意味します。
ベースライン、サイクル 1 日 21
フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) のベースラインからの変化と最大標準取り込み値 (SUVmax) とリン酸化網膜芽細胞腫 (Phospho-Rb) のベースラインからの変化との相関係数 (Phospho-Rb) サイクル 1 日 21 での陽性細胞の割合
時間枠:ベースライン、サイクル 1 日 21
最大標準取り込み値(SUVmax)は、任意の時点での組織放射能濃度と注射された放射能濃度の比について達成された最大値を体重で割った値として定義されました(キログラム[kg])。 腫瘍細胞における網膜芽細胞腫 (Rb) タンパク質のリン酸化 (ホスホ Rb パーセント陽性細胞として表される) は、免疫組織化学染色法を使用して評価されました。 サイクル 1 21 日目の [(18) F]-FDG-PET SUVmax のベースラインからの変化と、サイクル 1 21 日目の Phospho-Rb パーセント陽性細胞のベースラインからの変化を分析しました。 次に、FLT-PET SUVmax の変化値と Phospho-Rb パーセント陽性細胞を相関させました。 ここで、「N」(分析された参加者の数) は、この測定のために評価可能な参加者を意味します。
ベースライン、サイクル 1 日 21
サイクル 1 日 21 での最大標準取り込み値 (SUVmax) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、サイクル 1 日 21
最大標準取り込み値(SUVmax)は、任意の時点での組織放射能濃度と注射された放射能濃度の比について達成された最大値を体重で割った値として定義されました(キログラム[kg])。 SUVmax のベースラインからの変化は、[(18)F]-FLT-PET および [(18)F]-FDG-PET 技術を使用して評価されました。
ベースライン、サイクル 1 日 21
陽電子放出断層撮影法(PET)の反応と無増悪生存期間(PFS)との相関
時間枠:PET応答のベースライン、サイクル1、21日目。腫瘍の進行または死亡までのスクリーニング。サイクル 1 から開始して治療の終了時 (609 日目) までのすべての代替サイクルの 1 日目に評価するか、PFS の早期離脱 (過去 6 週間で完了しなかった場合)
PET応答は、完全応答(CR)=バックグラウンドと同じ平均SUVmaxとして定義されました。部分奏効 (PR) = 平均 SUVmax がベースラインの 75 パーセント (%) 未満 (<)。進行性疾患 (PD) = 平均 SUVmax がベースラインの 125% より大きい (>)。安定した疾患(SD) = 平均 SUVmax がベースラインの 75% 以上 (>=) および平均 SUVmax がベースラインの 125% 以下 (<=)。 PFS は、治験薬の初回投与から客観的な腫瘍進行の最初の記録までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 腫瘍の進行は、直径、支配的な結節、および記録された非結節部位の積の合計、または疾患の新しい部位の出現の50%以上の増加として定義されました。
PET応答のベースライン、サイクル1、21日目。腫瘍の進行または死亡までのスクリーニング。サイクル 1 から開始して治療の終了時 (609 日目) までのすべての代替サイクルの 1 日目に評価するか、PFS の早期離脱 (過去 6 週間で完了しなかった場合)
陽電子放出断層撮影法 (PET) の反応と客観的反応 (OR) の相関関係
時間枠:PET応答のベースライン、サイクル1、21日目。腫瘍の進行または死亡までのスクリーニング。サイクル 1 から開始して治療終了時 (609 日目) までのすべての代替サイクルの 1 日目に評価するか、OR の早期離脱 (過去 6 週間に完了しなかった場合)
OR: CR = 疾患、疾患に関連する症状および生化学的異常のすべての臨床的/放射線学的証拠の消失、結節腫瘤が正常なサイズに退行している、脾臓および骨髄が関与している場合、脾臓は正常なサイズに退行しているが触知できず、繰り返しの骨に明らかな浸潤がある骨髄吸引; PR = 主なリンパ節の直径積(SPD)の合計が 50% を超えて減少し、他のリンパ節/肝臓/脾臓のサイズは増加せず、病変は SPD で 50% を超えて退行し、新たな疾患部位はありません。 SD = 反応 <PR および PD なし、記録 >= 治療開始後 1 回、新たな疾患部位なし。 PD= 優性リンパ節およびその他のリンパ節の SPD が 50% を超える増加、または新たな疾患部位の出現。 PET 応答: CR = 平均 SUVmax はバックグラウンドと同じ。 PR = 平均 SUVmax < ベースラインの 75%。 PD = 平均 SUVmax > ベースラインの 125%。 SD = 平均 SUVmax >= ベースラインの 75% であるが <= ベースラインの 125%。 相関関係は、サイクル 1 の 21 日目に PET 応答を伴う参加者の数と研究終了時の OR の結合数として報告されました。
PET応答のベースライン、サイクル1、21日目。腫瘍の進行または死亡までのスクリーニング。サイクル 1 から開始して治療終了時 (609 日目) までのすべての代替サイクルの 1 日目に評価するか、OR の早期離脱 (過去 6 週間に完了しなかった場合)
ベースラインでのリン酸化網膜芽細胞腫 (Phospho-Rb) パーセント陽性細胞
時間枠:ベースライン
腫瘍細胞における網膜芽細胞腫 (Rb) タンパク質のリン酸化 (ホスホ Rb パーセント陽性細胞として表される) は、免疫組織化学染色法を使用して評価されました。
ベースライン
リン酸化網膜芽細胞腫 (Phospho-Rb) サイクル 1、21 日目の陽性細胞の割合
時間枠:サイクル 1 日 21
腫瘍細胞における網膜芽細胞腫 (Rb) タンパク質のリン酸化 (ホスホ Rb パーセント陽性細胞として表される) は、免疫組織化学染色法を使用して評価されました。
サイクル 1 日 21
ベースラインでの Ki-67 総合スコア
時間枠:ベースライン
Ki-67陽性細胞の割合は、免疫組織化学染色技術によって決定されました。 複合スコア = (各強度カテゴリの合計にそのカテゴリのセルの割合を掛けたもの)。 染色の強度カテゴリ (0 = 染色なし、1 = 弱い染色、2 = 中程度の染色、3 = 強い染色)。 複合スコアの範囲は 0 (染色なし) から 300 (染色強度が 3 の細胞の 100%) です。
ベースライン
サイクル1、21日目のKi-67複合スコア
時間枠:サイクル 1 日 21
Ki-67陽性細胞の割合は、免疫組織化学染色技術によって決定されました。 複合スコア = (各強度カテゴリの合計にそのカテゴリのセルの割合を掛けたもの)。 染色の強度カテゴリ (0 = 染色なし、1 = 弱い染色、2 = 中程度の染色、3 = 強い染色)。 複合スコアの範囲は 0 (染色なし) から 300 (染色強度が 3 の細胞の 100%) です。
サイクル 1 日 21
ベースラインでのサイクリン D1 複合スコア
時間枠:ベースライン
サイクリン D1 陽性細胞の割合は、免疫組織化学染色技術によって決定されました。 複合スコア = (各強度カテゴリの合計にそのカテゴリのセルの割合を掛けたもの)。 染色の強度カテゴリ (0 = 染色なし、1 = 弱い染色、2 = 中程度の染色、3 = 強い染色)。 複合スコアの範囲は 0 (染色なし) から 300 (染色強度が 3 の細胞の 100%) です。
ベースライン
サイクル1、21日目のサイクリンD1複合スコア
時間枠:サイクル 1 日 21
サイクリン D1 陽性細胞の割合は、免疫組織化学染色技術によって決定されました。 複合スコア = (各強度カテゴリの合計にそのカテゴリのセルの割合を掛けたもの)。 染色の強度カテゴリ (0 = 染色なし、1 = 弱い染色、2 = 中程度の染色、3 = 強い染色)。 複合スコアの範囲は 0 (染色なし) から 300 (染色強度が 3 の細胞の 100%) です。
サイクル 1 日 21
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠:治験薬の最終投与後28日までのベースライン
臨床検査異常の基準: 血液学 (ヘモグロビン [<0.8*正常値 {LLN} の下限]、血小板 [<0.5*LLN/ >1.75*正常値 {ULN} の上限]、白血球 [<0.6*LLN/ >1.5*ULN]、リンパ球、好中球[<0.8*LLN/>1.2*ULN]、好塩基球、好酸球、単球[>1.2*ULN]); 肝機能 (総ビリルビン [>1.5*ULN]、 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、乳酸脱水素酵素、アルカリホスファターゼ [>0.3*ULN]、 総タンパク質、アルブミン [<0.8*LLN/ >1.2*ULN]);腎機能 (血中尿素窒素、クレアチニン [>1.3*ULN]、 尿酸 [>1.2*ULN]); 電解質 (ナトリウム [<0.95*LLN/ >1.05*ULN]、カリウム、塩化物、カルシウム、マグネシウム [<0.9*LLN/ >1.1*ULN]、リン酸塩 [<0.8*LLN/ >1.2*ULN]); その他 (グルコース [<0.6*LLN/ >1.5*ULN])。
治験薬の最終投与後28日までのベースライン
重症度別の治療に伴う有害事象のある参加者の数
時間枠:治験薬の最終投与後1日目から28日目まで
AE = 因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的発生。 重症度は次のように評価されました。グレード 1 (軽度)。グレード 2 (中等度);グレード 3 (重度) = 容認できないまたは耐えられない事象、通常の日常活動を大幅に中断し、全身投薬療法/その他の治療を必要とする;グレード 4 (生命を脅かす) = 参加者が差し迫った死の危険にさらされるような出来事。グレード 5 (死亡) = 有害事象に関連する死亡。 治療に起因する事象 = 治験薬の初回投与から最終投与後 28 日までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したもの。 参加者は、複数のカテゴリに代表される場合があります。
治験薬の最終投与後1日目から28日目まで
治療関連の有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)のある参加者の数
時間枠:治験薬の最終投与後1日目から28日目まで
AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因するあらゆる不都合な医学的事象でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験(即死のリスク);永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治験依頼者および/または治験責任医師が治療に関連すると考えた事象が報告されました。
治験薬の最終投与後1日目から28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:腫瘍の進行または死亡までのスクリーニング。サイクル 1 から開始して治療終了 (609 日目) までのすべての代替サイクルの 1 日目に評価するか、早期の中止 (過去 6 週間に完了しなかった場合)
PFS は、治験薬の初回投与から客観的な腫瘍進行の最初の記録までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 腫瘍の進行は、直径、支配的な結節、および記録された非結節部位の積の合計、または疾患の新しい部位の出現の50%以上の増加として定義されました。 PFS = (最初のイベント日から最初の投与日を引いて 1 を加えたもの) を 30.44 で割った値。
腫瘍の進行または死亡までのスクリーニング。サイクル 1 から開始して治療終了 (609 日目) までのすべての代替サイクルの 1 日目に評価するか、早期の中止 (過去 6 週間に完了しなかった場合)
客観的反応を示した参加者の割合
時間枠:腫瘍の進行または死亡までのスクリーニング。サイクル 1 から開始して治療終了 (609 日目) までのすべての代替サイクルの 1 日目に評価するか、早期の中止 (過去 6 週間に完了しなかった場合)
OR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された参加者の割合として定義されます。 確認された応答は、最初の応答の文書化から 4 週間後に反復画像検査で持続するものです。 完全奏効 (CR) = 疾患の検出可能なすべての臨床的/放射線学的証拠の消失、治療前に存在する疾患関連の症状、および疾患に起因する生化学的異常、リンパ節腫瘤が正常サイズに退縮、脾臓および骨髄が関与している場合、脾臓が正常サイズに退行骨髄穿刺を繰り返しても触知できず、明確な浸潤が認められない。部分奏効 (PR) = 主なリンパ節は直径の積の合計 (SPD) で 50% を超えて減少、他のリンパ節/肝臓/脾臓のサイズは増加せず、臓器 (脾臓/肝臓) の病変は SPD で 50% を超えて退縮、新しい疾患部位なし。
腫瘍の進行または死亡までのスクリーニング。サイクル 1 から開始して治療終了 (609 日目) までのすべての代替サイクルの 1 日目に評価するか、早期の中止 (過去 6 週間に完了しなかった場合)
応答期間 (DR)
時間枠:腫瘍の進行または死亡までのスクリーニング。サイクル 1 から開始して治療終了 (609 日目) までのすべての代替サイクルの 1 日目に評価するか、早期の中止 (過去 6 週間に完了しなかった場合)
後に確認された客観的腫瘍反応 (CR または PR) の最初の文書化から、客観的腫瘍進行 (PD) または何らかの原因による死亡までの月単位の時間。 DR= (PD または死亡が最初に記録された日付から、最初の CR または PR の日付を引いて 1 を加えたもの) を 30.44 で割った値。 CR = 疾患のすべての検出可能な臨床的/放射線学的証拠の消失、治療開始前に存在する疾患関連症状および疾患に起因する生化学的異常、リンパ節腫瘤は正常サイズに退縮、脾臓および骨髄が関与している場合、脾臓は正常サイズに退行したが、そうではない骨髄穿刺を繰り返すと触知可能で透明な浸潤が見られます。 PR = 主な結節は、直径の積(SPD)の合計で 50% を超えて減少し、他の結節/肝臓/脾臓のサイズは増加せず、臓器 (脾臓/肝臓) の病変は SPD で 50% を超えて退行し、新しい部位はありません病気の。 PD= 優性リンパ節およびその他のリンパ節の SPD が 50% を超える増加、または新たな疾患部位の出現。
腫瘍の進行または死亡までのスクリーニング。サイクル 1 から開始して治療終了 (609 日目) までのすべての代替サイクルの 1 日目に評価するか、早期の中止 (過去 6 週間に完了しなかった場合)
腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠:腫瘍の進行または死亡までのスクリーニング。サイクル 1 から開始して治療終了 (609 日目) までのすべての代替サイクルの 1 日目に評価するか、早期の中止 (過去 6 週間に完了しなかった場合)
治験薬の初回投与日から客観的な腫瘍進行(PD)の最初の記録までの月数。 TTP = (最後の無増悪日から治験薬の初回投与日を差し引いた日 + 1) を 30.44 で割った値。 PD は、直径、優性結節、記録された非結節部位、または疾患の新しい部位の出現の積の合計が 50% を超える増加として定義されました。
腫瘍の進行または死亡までのスクリーニング。サイクル 1 から開始して治療終了 (609 日目) までのすべての代替サイクルの 1 日目に評価するか、早期の中止 (過去 6 週間に完了しなかった場合)
血漿 PD 0332991 濃度とバイオマーカーのベースラインからの変化とサイクル 1 日 21 での SUVmax との間の相関係数
時間枠:ベースライン、サイクル 1 日 21
サイクル1、21日目の血漿PD0332991濃度を分析した。 サイクル 1、21 日目のバイオマーカー (Ki-67 複合スコア、サイクリン D1 複合スコア、リン酸化 Rb 陽性細胞) および SUVmax (FLT-PET SUVmax、FDG-PET SUVmax) のベースラインからの変化を分析しました。 次に、PD 0332991 濃度とバイオマーカーの変化 (濃度対 Ki-67、濃度対サイクリン、および濃度対ホスホ Rb) と SUVmax (濃度対 FLT-PET SUVmax、濃度対 FDG-PET SUVmax) との相関関係を評価しました。 複合スコア = (各強度カテゴリの合計にそのカテゴリのセルの割合を掛けたもの)。 染色の強度カテゴリ (0 = 染色なし、1 = 弱い染色、2 = 中程度の染色、3 = 強い染色)。 ここで、「N」(分析された参加者の数) は、この測定のために評価可能な参加者を意味します。
ベースライン、サイクル 1 日 21

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月6日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リンパ腫、マントル細胞の臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

PD-0332991の臨床試験

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