Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badany lek, Palbociclib (PD-0332991), jest badany u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza. Pacjenci muszą otrzymać wcześniejsze leczenie chłoniaka z komórek płaszcza.

6 października 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie pilotażowe Pd 0332991 u pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem z komórek płaszcza

Jest to badanie pilotażowe oceniające aktywność guza za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej, znanej również jako „skanowanie PET”. Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo stosowania PD-0332991 u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University - New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany MCL.
  • Musi przejść co najmniej jedną wcześniejszą terapię.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny zabieg chirurgiczny, radioterapia lub terapia ogólnoustrojowa w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
  • Wcześniejsza radioterapia do >25% szpiku kostnego (cała miednica to 25%).
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu, ucisk rdzenia kręgowego, rakowe zapalenie opon mózgowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PD-0332991
Lek: PD-0332991
125 mg, doustnie, dni 1-21 28-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji między zmianą od wartości początkowej w pozytonowej tomografii emisyjnej fluoro-L-tymidyny (FLT-PET) maksymalnej standardowej wartości wychwytu (SUVmax) a procentem dodatnich komórek fosforylowanego siatkówczaka (Phospho-Rb) w 21. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, cykl 1, dzień 21
Maksymalną standardową wartość wychwytu (SUVmax) zdefiniowano jako maksymalną osiągniętą wartość stosunku stężenia radioaktywności w tkankach w dowolnym czasie do wstrzykniętego stężenia radioaktywności podzielonego przez masę ciała (w kilogramach [kg]). Fosforylację białka siatkówczaka (Rb) w komórkach nowotworowych, wyrażoną jako procent komórek dodatnich pod względem fosfo-Rb, oceniono stosując technikę barwienia immunohistochemicznego. Analizowano zmianę od linii podstawowej w [(18)F]-FLT-PET SUVmax w dniu 21 cyklu 1 i zmianę od linii podstawowej w komórkach pozytywnych pod względem procentu fosfo-Rb w dniu 21 cyklu 1. Następnie skorelowano wartości zmian procentowych komórek dodatnich FLT-PET SUVmax i Phospho-Rb. Tutaj „N” (liczba analizowanych uczestników) oznacza uczestników, których można ocenić pod kątem tego środka.
Linia wyjściowa, cykl 1, dzień 21
Współczynnik korelacji między zmianą od wartości początkowej w pozytronowej tomografii emisyjnej fluorodeoksyglukozy (FDG-PET) maksymalnej standardowej wartości wychwytu (SUVmax) a procentem dodatnich komórek fosforylowanego siatkówczaka (Phospho-Rb) w 21. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, cykl 1, dzień 21
Maksymalną standardową wartość wychwytu (SUVmax) zdefiniowano jako maksymalną osiągniętą wartość stosunku stężenia radioaktywności w tkankach w dowolnym czasie do wstrzykniętego stężenia radioaktywności podzielonego przez masę ciała (w kilogramach [kg]). Fosforylację białka siatkówczaka (Rb) w komórkach nowotworowych, wyrażoną jako procent komórek dodatnich pod względem fosfo-Rb, oceniono stosując technikę barwienia immunohistochemicznego. Analizowano zmianę od wartości wyjściowej w [(18)F]-FDG-PET SUVmax w dniu 21 cyklu 1 i zmianę od wartości wyjściowej w komórkach dodatnich pod względem procentowym fosfo-Rb w dniu 21 cyklu 1. Następnie skorelowano wartości zmian procentowych komórek dodatnich FLT-PET SUVmax i Phospho-Rb. Tutaj „N” (liczba analizowanych uczestników) oznacza uczestników, których można ocenić pod kątem tego środka.
Linia wyjściowa, cykl 1, dzień 21
Zmiana maksymalnej standardowej wartości wychwytu (SUVmax) w stosunku do wartości początkowej w 21. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, cykl 1, dzień 21
Maksymalną standardową wartość wychwytu (SUVmax) zdefiniowano jako maksymalną osiągniętą wartość stosunku stężenia radioaktywności w tkankach w dowolnym czasie do wstrzykniętego stężenia radioaktywności podzielonego przez masę ciała (w kilogramach [kg]). Zmianę SUVmax w stosunku do wartości wyjściowych oceniono za pomocą technik [(18)F]-FLT-PET i [(18)F]-FDG-PET.
Linia wyjściowa, cykl 1, dzień 21
Korelacja między odpowiedzią na pozytronową tomografię emisyjną (PET) a przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, cykl 1, dzień 21 dla odpowiedzi PET; Badanie przesiewowe do progresji guza lub zgonu, oceniane w 1. dniu każdego alternatywnego cyklu, począwszy od cyklu 1. do zakończenia leczenia (dzień 609) lub wcześniejsze wycofanie (jeśli nie zostało zakończone w ciągu ostatnich 6 tygodni) pod kątem PFS
Odpowiedź PET zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR) = średnia SUVmax taka sama jak tła; częściowa odpowiedź (PR) = średnia SUVmax mniejsza niż (<) 75 procent (%) linii podstawowej; choroba postępująca (PD) = średnia SUVmax większa niż (>) 125% linii podstawowej; stabilizacja choroby (SD) = średnia SUVmax większa lub równa (>=) 75% wartości wyjściowej i średnia SUVmax mniejsza lub równa (<=) 125% wartości wyjściowej. PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję nowotworu zdefiniowano jako >50% wzrost sumy iloczynów średnic, dominujących węzłów i udokumentowanych miejsc bezwęzłowych lub pojawienie się nowych ognisk choroby.
Linia wyjściowa, cykl 1, dzień 21 dla odpowiedzi PET; Badanie przesiewowe do progresji guza lub zgonu, oceniane w 1. dniu każdego alternatywnego cyklu, począwszy od cyklu 1. do zakończenia leczenia (dzień 609) lub wcześniejsze wycofanie (jeśli nie zostało zakończone w ciągu ostatnich 6 tygodni) pod kątem PFS
Korelacja między odpowiedzią pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) a obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, cykl 1, dzień 21 dla odpowiedzi PET; Badanie przesiewowe do progresji guza lub śmierci, oceniane w 1. dniu każdego alternatywnego cyklu, począwszy od cyklu 1. do zakończenia leczenia (dzień 609) lub wcześniejsze wycofanie (jeśli nie zostało zakończone w ciągu ostatnich 6 tygodni) z powodu LUB
OR: CR = zanik wszystkich klinicznych/radiologicznych dowodów choroby, objawów związanych z chorobą i nieprawidłowości biochemicznych, guzy w węzłach cofnęły się do normalnego rozmiaru, jeśli zajęta była śledziona i szpik kostny, śledziona cofnęła się do normalnego rozmiaru i niewyczuwalny i wyraźny naciek na powtórnej kości aspiracja szpiku; PR= dominujące węzły chłonne zmniejszyły się o >50% sumy iloczynów średnic (SPD), brak powiększenia innych węzłów/wątroby/śledziony, regresja zmian o >50% w SPD, brak nowych ognisk choroby; SD= odpowiedź <PR i brak PD, udokumentowana >=1 raz po rozpoczęciu terapii, brak nowych ognisk choroby; PD= >50% wzrost SPD dominujących węzłów chłonnych i innych węzłów chłonnych lub pojawienie się nowych ognisk choroby. odpowiedź PET: CR = średnia SUVmax taka sama jak tło; PR = średnia SUVmax <75% wartości wyjściowej; PD= średnia SUVmax >125% wartości wyjściowej; SD= średnia SUVmax >=75% wartości wyjściowej, ale <=125% wartości początkowej. Korelację podano jako łączną liczbę uczestników z odpowiedzią PET w 21. dniu cyklu 1 i OR na koniec badania.
Linia wyjściowa, cykl 1, dzień 21 dla odpowiedzi PET; Badanie przesiewowe do progresji guza lub śmierci, oceniane w 1. dniu każdego alternatywnego cyklu, począwszy od cyklu 1. do zakończenia leczenia (dzień 609) lub wcześniejsze wycofanie (jeśli nie zostało zakończone w ciągu ostatnich 6 tygodni) z powodu LUB
Fosforylowany siatkówczak (Phospho-Rb) procent dodatnich komórek na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Fosforylację białka siatkówczaka (Rb) w komórkach nowotworowych, wyrażoną jako procent komórek dodatnich pod względem fosfo-Rb, oceniono stosując technikę barwienia immunohistochemicznego.
Linia bazowa
Fosforylowany siatkówczak (Phospho-Rb) procent dodatnich komórek w 21. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21
Fosforylację białka siatkówczaka (Rb) w komórkach nowotworowych, wyrażoną jako procent komórek dodatnich pod względem fosfo-Rb, oceniono stosując technikę barwienia immunohistochemicznego.
Cykl 1 Dzień 21
Złożony wynik Ki-67 na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Procent komórek Ki-67 dodatnich określono techniką barwienia immunohistochemicznego. Wynik złożony = (suma każdej kategorii intensywności pomnożona przez procent komórek w tej kategorii). Kategorie intensywności barwienia (0 = brak barwienia; 1 = słabe barwienie; 2 = umiarkowane barwienie; 3 = silne barwienie). Złożony wynik mieści się w zakresie od 0 (brak barwienia) do 300 (100% komórek o intensywności barwienia 3).
Linia bazowa
Złożony wynik Ki-67 w 21. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21
Procent komórek Ki-67 dodatnich określono techniką barwienia immunohistochemicznego. Wynik złożony = (suma każdej kategorii intensywności pomnożona przez procent komórek w tej kategorii). Kategorie intensywności barwienia (0 = brak barwienia; 1 = słabe barwienie; 2 = umiarkowane barwienie; 3 = silne barwienie). Złożony wynik mieści się w zakresie od 0 (brak barwienia) do 300 (100% komórek o intensywności barwienia 3).
Cykl 1 Dzień 21
Złożony wynik cykliny D1 na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Procent komórek cykliny D1-dodatnich określono techniką barwienia immunohistochemicznego. Wynik złożony = (suma każdej kategorii intensywności pomnożona przez procent komórek w tej kategorii). Kategorie intensywności barwienia (0 = brak barwienia; 1 = słabe barwienie; 2 = umiarkowane barwienie; 3 = silne barwienie). Złożony wynik mieści się w zakresie od 0 (brak barwienia) do 300 (100% komórek o intensywności barwienia 3).
Linia bazowa
Złożony wynik cyklu D1 w 21. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21
Procent komórek cykliny D1-dodatnich określono techniką barwienia immunohistochemicznego. Wynik złożony = (suma każdej kategorii intensywności pomnożona przez procent komórek w tej kategorii). Kategorie intensywności barwienia (0 = brak barwienia; 1 = słabe barwienie; 2 = umiarkowane barwienie; 3 = silne barwienie). Złożony wynik mieści się w zakresie od 0 (brak barwienia) do 300 (100% komórek o intensywności barwienia 3).
Cykl 1 Dzień 21
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Kryteria nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: hematologia (hemoglobina [<0,8*dolna granica normy {DGN}], płytki krwi [<0,5*DGN/ >1,75*górna granica normy {GGN}], krwinki białe [<0,6*DGN/ >1,5*GGN], limfocyty, neutrofile [<0,8*DGN/ >1,2*GGN], bazofile, eozynofile, monocyty [>1,2*GGN]); Czynność wątroby (bilirubina całkowita [>1,5*ULN], Aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, dehydrogenaza mleczanowa, fosfataza alkaliczna [>0,3*GGN], Białko całkowite, albumina [<0,8*DGN/ >1,2*GGN]); Czynność nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina [>1,3*ULN], kwas moczowy [>1,2*GGN]); Elektrolity (sód [<0,95*DGN/ >1,05*GGN], potas, chlorki, wapń, magnez [<0,9*DGN/ >1,1*GGN], fosforany [<0,8*DGN/ >1,2*GGN]); Inne (glukoza [<0,6*DGN/ >1,5*GGN]).
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według ciężkości
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
AE = każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Nasilenie oceniono jako: stopień 1 (łagodny); stopień 2 (umiarkowany); stopień 3 (ciężki) = zdarzenia nieakceptowalne lub nie do zniesienia, znacząco zakłócające codzienną aktywność i wymagające ogólnoustrojowej terapii farmakologicznej/innego leczenia; Stopień 4 (zagrażający życiu) = zdarzenia powodujące bezpośrednie niebezpieczeństwo śmierci uczestnika; Stopień 5 (zgon) = zgon związany z zdarzeniem niepożądanym. Zdarzenia związane z leczeniem = między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Uczestnik może być reprezentowany w więcej niż 1 kategorii.
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zgłaszano zdarzenia, które zostały uznane przez sponsora i/lub badacza za związane z leczeniem.
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do progresji guza lub śmierci, oceniane w 1. dniu każdego alternatywnego cyklu, począwszy od cyklu 1. do zakończenia leczenia (dzień 609) lub wcześniejszego odstawienia (jeśli nie zostało zakończone w ciągu ostatnich 6 tygodni)
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję nowotworu zdefiniowano jako >50% wzrost sumy iloczynów średnic, dominujących węzłów i udokumentowanych miejsc bezwęzłowych lub pojawienie się nowych ognisk choroby. PFS = (data pierwszego zdarzenia minus data pierwszej dawki plus 1) podzielona przez 30,44.
Badanie przesiewowe do progresji guza lub śmierci, oceniane w 1. dniu każdego alternatywnego cyklu, począwszy od cyklu 1. do zakończenia leczenia (dzień 609) lub wcześniejszego odstawienia (jeśli nie zostało zakończone w ciągu ostatnich 6 tygodni)
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do progresji guza lub śmierci, oceniane w 1. dniu każdego alternatywnego cyklu, począwszy od cyklu 1. do zakończenia leczenia (dzień 609) lub wcześniejszego odstawienia (jeśli nie zostało zakończone w ciągu ostatnich 6 tygodni)
OR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR). Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi. Całkowita odpowiedź (CR) = zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych/radiologicznych dowodów choroby, objawów związanych z chorobą obecnych przed rozpoczęciem terapii oraz nieprawidłowości biochemicznych związanych z chorobą, cofnięcie się masy węzłów chłonnych do normalnego rozmiaru, jeśli zajęta była śledziona i szpik kostny, cofnięcie śledziony do normalnego rozmiaru oraz niewyczuwalny i wyraźny naciek przy powtarzanej aspiracji szpiku kostnego; Odpowiedź częściowa (PR) = zmniejszenie dominujących węzłów o >50% sumy iloczynów średnic (SPD), brak wzrostu innych węzłów/wątroby/śledziony, regresja zmian w narządach (śledziona/wątroba) o >50% w SPD , brak nowych ognisk choroby.
Badanie przesiewowe do progresji guza lub śmierci, oceniane w 1. dniu każdego alternatywnego cyklu, począwszy od cyklu 1. do zakończenia leczenia (dzień 609) lub wcześniejszego odstawienia (jeśli nie zostało zakończone w ciągu ostatnich 6 tygodni)
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do progresji guza lub śmierci, oceniane w 1. dniu każdego alternatywnego cyklu, począwszy od cyklu 1. do zakończenia leczenia (dzień 609) lub wcześniejszego odstawienia (jeśli nie zostało zakończone w ciągu ostatnich 6 tygodni)
Czas w miesiącach od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR), która została następnie potwierdzona, do obiektywnej progresji nowotworu (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. DR= (data pierwszego udokumentowania PD lub zgonu minus data pierwszego CR lub PR plus 1) podzielona przez 30,44. CR = zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych/radiologicznych dowodów choroby, objawów związanych z chorobą obecnych przed rozpoczęciem terapii i nieprawidłowości biochemicznych przypisywanych chorobie, cofnięcie się guzów do normalnego rozmiaru, jeśli zajęta była śledziona i szpik kostny, cofnięcie śledziony do normalnego rozmiaru i brak wyczuwalny i wyraźny naciek przy powtarzanej aspiracji szpiku kostnego. PR= dominujące węzły chłonne zmniejszyły się o >50% sumy iloczynów średnic (SPD), brak powiększenia innych węzłów/wątroby/śledziony, regresja zmian w narządach (śledziona/wątroba) >50% w SPD, brak nowych ognisk choroby. PD= >50% wzrost SPD dominujących węzłów chłonnych i innych węzłów chłonnych lub pojawienie się nowych ognisk choroby.
Badanie przesiewowe do progresji guza lub śmierci, oceniane w 1. dniu każdego alternatywnego cyklu, począwszy od cyklu 1. do zakończenia leczenia (dzień 609) lub wcześniejszego odstawienia (jeśli nie zostało zakończone w ciągu ostatnich 6 tygodni)
Czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do progresji guza lub śmierci, oceniane w 1. dniu każdego alternatywnego cyklu, począwszy od cyklu 1. do zakończenia leczenia (dzień 609) lub wcześniejszego odstawienia (jeśli nie zostało zakończone w ciągu ostatnich 6 tygodni)
Czas w miesiącach od daty pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu (PD). TTP = (ostatnia znana data bez progresji choroby minus data pierwszej dawki badanego leku plus 1) podzielona przez 30,44. PD zdefiniowano jako większy niż 50% wzrost sumy iloczynów średnic, dominujących węzłów i udokumentowanych ognisk pozawęzłowych lub pojawienie się nowych ognisk choroby.
Badanie przesiewowe do progresji guza lub śmierci, oceniane w 1. dniu każdego alternatywnego cyklu, począwszy od cyklu 1. do zakończenia leczenia (dzień 609) lub wcześniejszego odstawienia (jeśli nie zostało zakończone w ciągu ostatnich 6 tygodni)
Współczynnik korelacji między stężeniem PD 0332991 w osoczu a zmianą od wartości początkowej biomarkerów i SUVmax w 21. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, cykl 1, dzień 21
Analizowano stężenie PD 0332991 w osoczu w dniu 21 cyklu 1. Przeanalizowano zmianę biomarkerów (złożona punktacja Ki-67, złożona ocena cykliny D1, komórki fosfo-Rb dodatnie) i SUVmax (FLT-PET SUVmax, FDG-PET SUVmax) w 21. dniu cyklu 1. w porównaniu z wartością wyjściową. Następnie oceniono korelację między stężeniem PD 0332991 a zmianą biomarkerów (stężenie względem Ki-67, stężenie względem cykliny i stężenie względem fosfo-Rb) i SUVmax (stężenie względem SUVmax FLT-PET, stężenie względem SUVmax FDG-PET). Wynik złożony = (suma każdej kategorii intensywności pomnożona przez procent komórek w tej kategorii). Kategorie intensywności barwienia (0 = brak barwienia; 1 = słabe barwienie; 2 = umiarkowane barwienie; 3 = silne barwienie). Tutaj „N” (liczba analizowanych uczestników) oznacza uczestników, których można ocenić pod kątem tego środka.
Linia wyjściowa, cykl 1, dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5481002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj