Tutkimuslääke, Palbociclib (PD-0332991), tutkitaan potilailla, joilla on vaippasolulymfooma. Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa vaippasolulymfoomaan.
tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
Pilottitutkimus Pd 0332991:stä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu vaippasolulymfooma
Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan kasvaimen aktiivisuutta käyttämällä positroniemissiotomografiaa, joka tunnetaan myös nimellä "PET-skannaus".
Tässä tutkimuksessa arvioidaan PD-0332991:n käytön turvallisuutta potilailla, joilla on vaippasolulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College of Cornell University - New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu MCL.
- On täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoito.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤1.
- Asianmukainen elimen toiminta pöytäkirjan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus, sädehoito tai systeeminen hoito 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Aiempi sädehoito > 25 % luuytimestä (koko lantio on 25 %).
- Hallitsemattomat metastaasit aivoissa, selkäytimen kompressio, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD-0332991
|
125 mg, suun kautta, 28 päivän syklin päivät 1-21
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatiokerroin fluori-L-tymidiinipositroniemissiotomografian (FLT-PET) enimmäisstandardin sisäänottoarvon (SUVmax) ja fosforyloidun retinoblastooman (fosfo-Rb) positiivisten solujen prosenttiosuuden välillä fluori-L-tymidiinipositroniemissiotomografiassa 21. päivä
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1, päivä 21
|
Suurin standardi imeytymisarvo (SUVmax) määriteltiin maksimiarvoksi, joka saavutettiin kudosten radioaktiivisuuden pitoisuuden suhteelle milloin tahansa ja injektoidun radioaktiivisuuskonsentraatio jaettuna ruumiinpainolla (kilogrammoina [kg]).
Retinoblastooma (Rb) -proteiinin fosforylaatio kasvainsoluissa, ilmaistuna fosfo-Rb-prosenttisina positiivisina soluina, arvioitiin käyttämällä immunohistokemiallista värjäystekniikkaa.
[(18)F]-FLT-PET SUVmax:n muutos lähtötasosta syklissä 1 päivänä 21 ja muutos lähtötasosta Phospho-Rb-positiivisten solujen prosenteissa syklin 1 päivänä 21 analysoitiin.
FLT-PET SUVmax- ja Phospho-Rb-prosenttisesti positiivisten solujen muutosarvot korreloitiin sitten.
Tässä 'N' (analysoitujen osallistujien määrä) tarkoittaa osallistujia, jotka ovat arvioitavissa tälle toimenpiteelle.
|
Perustaso, sykli 1, päivä 21
|
|
Korrelaatiokerroin fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografian (FDG-PET) enimmäisstandardin sisäänoton arvon (SUVmax) ja fosforyloidun retinoblastooman (phospho-Rb) positiivisten solujen prosentuaalisen muutoksen välillä syklin 1 päivä 21
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1, päivä 21
|
Suurin standardi imeytymisarvo (SUVmax) määriteltiin maksimiarvoksi, joka saavutettiin kudosten radioaktiivisuuden pitoisuuden suhteelle milloin tahansa ja injektoidun radioaktiivisuuskonsentraatio jaettuna ruumiinpainolla (kilogrammoina [kg]).
Retinoblastooma (Rb) -proteiinin fosforylaatio kasvainsoluissa, ilmaistuna fosfo-Rb-prosenttisina positiivisina soluina, arvioitiin käyttämällä immunohistokemiallista värjäystekniikkaa.
[(18)F]-FDG-PET SUVmax:n muutos lähtötasosta syklin 1 kohdalla 21. päivänä ja muutos lähtötasosta Phospho-Rb-positiivisten solujen prosenteissa syklin 1 päivänä 21 analysoitiin.
FLT-PET SUVmax- ja Phospho-Rb-prosenttisesti positiivisten solujen muutosarvot korreloitiin sitten.
Tässä 'N' (analysoitujen osallistujien määrä) tarkoittaa osallistujia, jotka ovat arvioitavissa tälle toimenpiteelle.
|
Perustaso, sykli 1, päivä 21
|
|
Muutos perustasosta suurimmassa normaalissa sisäänottoarvossa (SUVmax) syklissä 1, päivä 21
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1, päivä 21
|
Suurin standardi imeytymisarvo (SUVmax) määriteltiin maksimiarvoksi, joka saavutettiin kudosten radioaktiivisuuden pitoisuuden suhteelle milloin tahansa ja injektoidun radioaktiivisuuskonsentraatio jaettuna ruumiinpainolla (kilogrammoina [kg]).
SUVmax-arvon muutos lähtötasosta arvioitiin käyttämällä [(18)F]-FLT-PET- ja [(18)F]-FDG-PET-tekniikoita.
|
Perustaso, sykli 1, päivä 21
|
|
Korrelaatio positroniemissiotomografia (PET) -vasteen ja etenemisvapaan selviytymisen (PFS) välillä
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 Päivä 21 PET-vasteelle; Seulonta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna jokaisen vaihtoehtoisen syklin päivänä 1 alkaen syklistä 1 hoidon loppuun asti (päivä 609) tai varhainen lopettaminen (jos sitä ei ole suoritettu viimeisen 6 viikon aikana) PFS:n suhteen
|
PET-vaste määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR) = keskimääräinen SUVmax sama kuin taustalla; osittainen vaste (PR) = keskimääräinen SUVmax alle (<) 75 prosenttia (%) lähtötasosta; progressiivinen sairaus (PD) = keskimääräinen SUVmax yli (>) 125 % lähtötasosta; stabiili sairaus (SD) = keskimääräinen SUVmax on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 75 % lähtötasosta ja keskimääräinen SUVmax pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 125 % lähtötasosta.
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Kasvaimen eteneminen määriteltiin yli 50 %:n kasvuksi halkaisijoiden, hallitsevien solmukkeiden ja dokumentoitujen ei-solmukohtaisten kohtien tuloissa tai uusien sairauskohtien ilmaantumisena.
|
Perustaso, sykli 1 Päivä 21 PET-vasteelle; Seulonta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna jokaisen vaihtoehtoisen syklin päivänä 1 alkaen syklistä 1 hoidon loppuun asti (päivä 609) tai varhainen lopettaminen (jos sitä ei ole suoritettu viimeisen 6 viikon aikana) PFS:n suhteen
|
|
Korrelaatio positroniemissiotomografia (PET) -vasteen ja objektiivisen vasteen (OR) välillä
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 Päivä 21 PET-vasteelle; Seulonta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna jokaisen vaihtoehtoisen syklin päivänä 1 alkaen syklistä 1 hoidon loppuun (päivä 609) tai varhainen lopettaminen (jos sitä ei ole suoritettu viimeisen 6 viikon aikana) TAI
|
TAI: CR = sairauden kliinisten/radiografisten todisteiden, sairauteen liittyvien oireiden ja biokemiallisten poikkeavuuksien katoaminen, solmukudosmassat palautuneet normaalikokoisiksi, jos perna ja luuydin olivat mukana, perna regressioitunut normaalikokoon eikä käsin kosketeltava ja selkeä infiltraatti toistuvassa luussa luuytimen pyrkimys; PR = hallitsevat solmut vähenivät > 50 % läpimitan tulojen (SPD) summassa, muiden solmukkeiden/maksan/pernan koko ei kasvanut, leesiot regressioituivat > 50 % SPD:ssä, ei uusia sairauskohtia; SD = vaste <PR ja ei PD:tä, dokumentoitu > = 1 kerran hoidon aloittamisen jälkeen, ei uusia sairauskohtia; PD = >50 % SPD:n kasvu hallitsevissa solmuissa ja muissa solmuissa tai uusien sairauskohtien ilmaantuminen.
PET-vaste: CR = keskimääräinen SUVmax sama kuin tausta; PR = keskimääräinen SUVmax < 75 % lähtötasosta; PD = keskimääräinen SUVmax > 125 % perustasosta; SD = keskimääräinen SUVmax >=75 % lähtötasosta mutta <=125 % lähtötasosta.
Korrelaatio ilmoitettiin niiden osallistujien yhteismääränä, joilla oli PET-vaste syklin 1 aikana 21. päivänä ja TAI tutkimuksen lopussa.
|
Perustaso, sykli 1 Päivä 21 PET-vasteelle; Seulonta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna jokaisen vaihtoehtoisen syklin päivänä 1 alkaen syklistä 1 hoidon loppuun (päivä 609) tai varhainen lopettaminen (jos sitä ei ole suoritettu viimeisen 6 viikon aikana) TAI
|
|
Fosforyloitu retinoblastooma (Phospho-Rb) positiivisten solujen prosenttiosuus lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Retinoblastooma (Rb) -proteiinin fosforylaatio kasvainsoluissa, ilmaistuna fosfo-Rb-prosenttisina positiivisina soluina, arvioitiin käyttämällä immunohistokemiallista värjäystekniikkaa.
|
Perustaso
|
|
Fosforyloitu retinoblastooma (Phospho-Rb) positiivisten solujen prosenttiosuus syklissä 1, päivä 21
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 21
|
Retinoblastooma (Rb) -proteiinin fosforylaatio kasvainsoluissa, ilmaistuna fosfo-Rb-prosenttisina positiivisina soluina, arvioitiin käyttämällä immunohistokemiallista värjäystekniikkaa.
|
Kierros 1 Päivä 21
|
|
Ki-67 yhdistelmäpisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ki-67-positiivisten solujen prosenttiosuus määritettiin immunohistokemiallisella värjäystekniikalla.
Yhdistelmäpisteet = (kunkin intensiteettiluokan summa kerrottuna kyseisen luokan solujen prosentteilla).
Värjäytymisen voimakkuusluokat (0 = ei värjäytymistä; 1 = heikko värjäytyminen; 2 = kohtalainen värjäytyminen; 3 = voimakas värjäytyminen).
Yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0:sta (ei värjäytymistä) 300:aan (100 % soluista, joiden värjäytymisintensiteetti on 3).
|
Perustaso
|
|
Ki-67 yhdistelmäpisteet syklissä 1, päivä 21
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 21
|
Ki-67-positiivisten solujen prosenttiosuus määritettiin immunohistokemiallisella värjäystekniikalla.
Yhdistelmäpisteet = (kunkin intensiteettiluokan summa kerrottuna kyseisen luokan solujen prosentteilla).
Värjäytymisen voimakkuusluokat (0 = ei värjäytymistä; 1 = heikko värjäytyminen; 2 = kohtalainen värjäytyminen; 3 = voimakas värjäytyminen).
Yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0:sta (ei värjäytymistä) 300:aan (100 % soluista, joiden värjäytymisintensiteetti on 3).
|
Kierros 1 Päivä 21
|
|
Cyclin D1 -yhdistelmäpisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Cyclin D1 -positiivisten solujen prosenttiosuus määritettiin immunohistokemiallisella värjäystekniikalla.
Yhdistelmäpisteet = (kunkin intensiteettiluokan summa kerrottuna kyseisen luokan solujen prosentteilla).
Värjäytymisen voimakkuusluokat (0 = ei värjäytymistä; 1 = heikko värjäytyminen; 2 = kohtalainen värjäytyminen; 3 = voimakas värjäytyminen).
Yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0:sta (ei värjäytymistä) 300:aan (100 % soluista, joiden värjäytymisintensiteetti on 3).
|
Perustaso
|
|
Cyclin D1 -yhdistelmäpisteet syklin 1 aikana 21. päivä
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 21
|
Cyclin D1 -positiivisten solujen prosenttiosuus määritettiin immunohistokemiallisella värjäystekniikalla.
Yhdistelmäpisteet = (kunkin intensiteettiluokan summa kerrottuna kyseisen luokan solujen prosentteilla).
Värjäytymisen voimakkuusluokat (0 = ei värjäytymistä; 1 = heikko värjäytyminen; 2 = kohtalainen värjäytyminen; 3 = voimakas värjäytyminen).
Yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0:sta (ei värjäytymistä) 300:aan (100 % soluista, joiden värjäytymisintensiteetti on 3).
|
Kierros 1 Päivä 21
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
Laboratoriokokeiden poikkeavuuden kriteerit: Hematologia (hemoglobiini [<0,8*normaalin alaraja {LLN}], verihiutaleet [<0,5*LLN/ >1,75*normaalin yläraja {ULN}], valkosolut [<0,6*LLN/ >1,5*ULN], lymfosyytit, neutrofiilit [<0,8*LLN/>1,2*ULN], basofiilit, eosinofiilit, monosyytit [>1,2*ULN]);
Maksan toiminta (kokonaisbilirubiini [>1,5*ULN],
Aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, laktaattidehydrogenaasi, alkalinen fosfataasi [>0,3*ULN],
Kokonaisproteiini, albumiini [<0,8*LLN/>1,2*ULN]); Munuaisten toiminta (veren ureatyppi, kreatiniini [>1,3*ULN],
Virtsahappo [>1,2*ULN]);
Elektrolyytit (natrium [<0,95*LLN/ >1,05*ULN], kalium, kloridi, kalsium, magnesium [<0,9*LLN/ >1,1*ULN], fosfaatti [<0,8*LLN/ >1,2*ULN]);
Muu (Glukoosi [<0,6*LLN/ >1,5*ULN]).
|
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
AE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkitystä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Vakavuus arvioitiin seuraavasti: Aste 1 (lievä); luokka 2 (kohtalainen); Aste 3 (vaikea) = ei-hyväksyttävät tai sietämättömät tapahtumat, jotka keskeyttävät merkittävästi tavanomaisen päivittäisen toiminnan ja vaativat systeemistä lääkitystä/muuta hoitoa; Luokka 4 (henkeä uhkaava) = tapahtumat, jotka aiheuttavat osallistujan välittömän kuolemanvaaran; Aste 5 (Kuolema) = AE:hen liittyvä kuolema.
Hoitoon liittyvät tapahtumat = tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen ja enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Osallistuja voi olla edustettuna useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
Päivä 1 - 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Tapahtumat, jotka sponsori ja/tai tutkija katsoivat hoitoon liittyviksi, raportoitiin.
|
Päivä 1 - 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Seulonta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna jokaisen vaihtoehtoisen syklin päivänä 1 alkaen syklistä 1 hoidon loppuun saakka (päivä 609) tai varhaisesta lopettamisesta (jos sitä ei ole suoritettu viimeisen 6 viikon aikana)
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Kasvaimen eteneminen määriteltiin yli 50 %:n kasvuksi halkaisijoiden, hallitsevien solmukkeiden ja dokumentoitujen ei-solmukohtaisten kohtien tuloissa tai uusien sairauskohtien ilmaantumisena.
PFS = (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä miinus ensimmäinen annospäivä plus 1) jaettuna luvulla 30,44.
|
Seulonta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna jokaisen vaihtoehtoisen syklin päivänä 1 alkaen syklistä 1 hoidon loppuun saakka (päivä 609) tai varhaisesta lopettamisesta (jos sitä ei ole suoritettu viimeisen 6 viikon aikana)
|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Seulonta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna jokaisen vaihtoehtoisen syklin päivänä 1 alkaen syklistä 1 hoidon loppuun saakka (päivä 609) tai varhaisesta lopettamisesta (jos sitä ei ole suoritettu viimeisen 6 viikon aikana)
|
TAI määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR).
Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
Täydellinen vaste (CR) = kaikkien havaittavissa olevien kliinisten/radiografisten taudin todisteiden katoaminen, sairauteen liittyvät oireet ennen hoitoa ja taudista johtuvat biokemialliset poikkeavuudet, solmukudosmassat palautuneet normaaliin kokoon, jos perna ja luuydin olivat mukana, perna palautunut normaalikokoon eikä palpoitavissa oleva ja selkeä infiltraatti toistuvan luuytimen aspiraation yhteydessä; Osittainen vaste (PR) = hallitsevat solmut vähenivät > 50 % halkaisijoiden tulojen (SPD) summassa, muiden solmukkeiden/maksa/perna koko ei kasvanut, elinten leesiot (perna/maksa) taantuivat >50 % SPD:ssä , ei uusia tautikohtia.
|
Seulonta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna jokaisen vaihtoehtoisen syklin päivänä 1 alkaen syklistä 1 hoidon loppuun saakka (päivä 609) tai varhaisesta lopettamisesta (jos sitä ei ole suoritettu viimeisen 6 viikon aikana)
|
|
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Seulonta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna jokaisen vaihtoehtoisen syklin päivänä 1 alkaen syklistä 1 hoidon loppuun saakka (päivä 609) tai varhaisesta lopettamisesta (jos sitä ei ole suoritettu viimeisen 6 viikon aikana)
|
Aika kuukausina objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista, joka myöhemmin vahvistettiin, objektiiviseen kasvaimen etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
DR = (PD:n tai kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärä, josta on vähennetty ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärä plus 1) jaettuna luvulla 30,44.
CR = sairauden havaittavissa olevien kliinisten/radiografisten todisteiden häviäminen, tautiin liittyvät oireet ennen hoidon aloittamista ja taudista johtuvat biokemialliset poikkeavuudet, solmukudosmassat palautuneet normaaliin kokoon, jos perna ja luuydin ovat mukana, perna palautunut normaalikokoiseksi eikä tunnusteltavissa oleva ja selkeä infiltraatti toistuvassa luuytimen aspiraatiossa.
PR = hallitsevat solmut vähenivät > 50 % halkaisijatulojen (SPD) summassa, muiden solmukkeiden/maksa/perna koko ei kasvanut, elinten leesiot (perna/maksa) regressioituivat >50 % SPD:ssä, ei uusia kohtia taudista.
PD = >50 % SPD:n kasvu hallitsevissa solmuissa ja muissa solmuissa tai uusien sairauskohtien ilmaantuminen.
|
Seulonta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna jokaisen vaihtoehtoisen syklin päivänä 1 alkaen syklistä 1 hoidon loppuun saakka (päivä 609) tai varhaisesta lopettamisesta (jos sitä ei ole suoritettu viimeisen 6 viikon aikana)
|
|
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Seulonta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna jokaisen vaihtoehtoisen syklin päivänä 1 alkaen syklistä 1 hoidon loppuun saakka (päivä 609) tai varhaisesta lopettamisesta (jos sitä ei ole suoritettu viimeisen 6 viikon aikana)
|
Aika kuukausina ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen päivämäärästä objektiivisen kasvaimen etenemisen (PD) ensimmäiseen dokumentointiin.
TTP = (viimeinen tunnettu etenemisvapaa päivämäärä miinus tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämäärä plus 1) jaettuna luvulla 30,44.
PD määriteltiin yli 50 %:n kasvuksi halkaisijoiden, hallitsevien solmukkeiden ja dokumentoitujen ei-solmukohtaisten kohtien tuloissa tai uusien sairauskohtien ilmaantumisessa.
|
Seulonta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna jokaisen vaihtoehtoisen syklin päivänä 1 alkaen syklistä 1 hoidon loppuun saakka (päivä 609) tai varhaisesta lopettamisesta (jos sitä ei ole suoritettu viimeisen 6 viikon aikana)
|
|
Korrelaatiokerroin plasman PD 0332991 pitoisuuden ja muutoksen välillä biomarkkereissa ja SUVmax:n välillä syklissä 1, päivä 21
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1, päivä 21
|
Plasman PD 0332991 konsentraatio syklissä 1 Päivä 21 analysoitiin.
Muutos lähtötasosta biomarkkereissa (Ki-67-yhdistelmäpistemäärä, Cyclin D1 -yhdistelmäpistemäärä, fosfo-Rb-positiiviset solut) ja SUVmax-arvo (FLT-PET SUVmax, FDG-PET SUVmax) syklin 1 aikana 21. päivänä analysoitiin.
Sen jälkeen arvioitiin korrelaatio PD 0332991 -pitoisuuden ja biomarkkerien muutoksen (konsentraatio vs. Ki-67, konsentraatio vs. Cyclin ja pitoisuus vs. fosfo-Rb) ja SUVmax:n (pitoisuus vs. FLT-PET SUVmax, konsentraatio vastaan FDG-PET SUVmax) välillä.
Yhdistelmäpisteet = (kunkin intensiteettiluokan summa kerrottuna kyseisen luokan solujen prosentteilla).
Värjäytymisen voimakkuusluokat (0 = ei värjäytymistä; 1 = heikko värjäytyminen; 2 = kohtalainen värjäytyminen; 3 = voimakas värjäytyminen).
Tässä 'N' (analysoitujen osallistujien määrä) tarkoittaa osallistujia, jotka ovat arvioitavissa tälle toimenpiteelle.
|
Perustaso, sykli 1, päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Palbociclib
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5481002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .