대만 환자에서 아메바브 1코스의 효능 및 안전성 평가
2007년 1월 16일 업데이트: Uni-Pharma
만성 판상 건선을 앓고 있는 대만 환자를 대상으로 아메비브의 매주 1회 근육내 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 대체 연구 모집단에서 아메비브를 매주 1회 15mg 근육내(IM) 투여하는 한 과정의 효능과 안전성을 확립하고 달성한 환자의 비율을 측정하여 반응에 도달하기까지의 최대 시간 문제를 해결하는 것입니다. 치료 완료 후 언제든지 PASI가 75% 이상 감소합니다.
연구 유형
중재적
등록
40
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 만 16세 이상이어야 합니다.
- 최소 1년 이상 만성 판상 건선 진단을 받았고 전신 또는 광선 요법이 필요해야 합니다.
- CD4+ 림프구 수가 정상 하한 이상이어야 함
- BSA가 >= 10%여야 합니다.
제외 기준:
- 현재 홍피성, 전신성 농포성 또는 내장성 건선
- 알레파셉트 첫 투여 전 3개월 이내에 심각한 국소 감염 또는 전신 감염
- 조사자가 결정한 대로 본 연구에서 금기인 임의의 임상적으로 유의미한 질병의 병력
- 전신 악성 종양, 치료되지 않은 국소 피부암 또는 >10 편평 세포 암종의 이전 병력
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 다른 조사 약물 연구에 현재 등록
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 전신성 면역억제제로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 교육/상담/훈련
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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AMEVIVE를 매주 1회 15mg 근육내(IM) 투여하는 한 과정의 TRR75를 결정하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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TRR50, 삶의 질(QOL), 안전성 및 내약성을 결정하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
연구 완료
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2004년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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