Evaluer effektiviteten og sikkerheten til én kurs med Amevive i Taiwan-pasienter
16. januar 2007 oppdatert av: Uni-Pharma
En åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ett ukentlig kur med ukentlig intramuskulær administrering av Amevive hos Taiwan-pasienter med kronisk plakkpsoriasis
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å fastslå effektiviteten og sikkerheten til ett kurs med én gang ukentlig 15 mg intramuskulær (IM) administrering av AMEVIVE i en alternativ studiepopulasjon og å ta opp spørsmålet om topptid til respons ved å måle andelen pasienter som oppnår en ≥ 75 % reduksjon i PASI når som helst etter fullført behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må gi skriftlig informert samtykke
- Må være >= 16 år
- Må ha blitt diagnostisert med kronisk plakkpsoriasis i minst ett år og kreve systemisk eller fototerapi
- Må ha CD4+ lymfocyttantall ved eller over den nedre normalgrensen
- Må ha en BSA >= 10 %
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende erytrodermisk, generalisert pustuløs eller guttat psoriasis
- Alvorlig lokal infeksjon eller systemisk infeksjon innen 3 måneder før første dose alefacept
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom som ville være kontraindisert for denne studien som bestemt av etterforskeren
- Tidligere systemisk malignitet, ubehandlet lokalisert hudkreft eller >10 plateepitelkarsinom
- Gjeldende påmelding til en hvilken som helst annen legemiddelstudie innen 30 dager før administrering av studielegemiddel
- Behandling med systemiske immunsuppressive midler innen 4 uker før administrasjon av studiemedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Utdanning/Rådgivning/Opplæring
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å bestemme TRR75 av en kur med en gang ukentlig 15 mg intramuskulær (IM) administrering av AMEVIVE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å bestemme TRR50, livskvalitet (QOL), sikkerhet og tolerabilitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Studiet fullført
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
17. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. januar 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2007
Sist bekreftet
1. september 2004
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASIA-7002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .