Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost jednoho kurzu Amevive u tchajwanských pacientů
16. ledna 2007 aktualizováno: Uni-Pharma
Otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti jednoho cyklu týdenního intramuskulárního podávání Amevive u tchajwanských pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost jednoho cyklu podávání 15 mg AMEVIVE jednou týdně intramuskulárně (IM) v alternativní populaci studie a řešit problém maximální doby do odpovědi měřením podílu pacientů, kteří dosáhli a ≥ 75% snížení PASI kdykoli po dokončení léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí dát písemný informovaný souhlas
- Musí být starší 16 let
- Musí být diagnostikována chronická ložisková psoriáza alespoň jeden rok a vyžaduje systémovou nebo fototerapii
- Musí mít počet CD4+ lymfocytů na spodní hranici normy nebo nad ní
- Musí mít BSA >= 10 %
Kritéria vyloučení:
- Současná erytrodermická, generalizovaná pustulózní nebo guttální psoriáza
- Závažná lokální infekce nebo systémová infekce během 3 měsíců před první dávkou alefaceptu
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které by bylo pro tuto studii kontraindikováno, jak určil zkoušející
- Systémová malignita, neléčený lokalizovaný karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom >10
- Aktuální zařazení do jakékoli jiné studie zkoumaného léčiva během 30 dnů před podáním studovaného léčiva
- Léčba systémovými imunosupresivy během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Vzdělávací/poradenství/školení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Ke stanovení TRR75 jednoho cyklu jednou týdně 15 mg intramuskulární (im) podávání AMEVIVE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stanovit TRR50, kvalitu života (QOL), bezpečnost a snášenlivost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Dokončení studie
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. ledna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2007
Naposledy ověřeno
1. září 2004
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASIA-7002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .