Arvioi yhden Amevive-kurssin tehoa ja turvallisuutta Taiwan-potilailla
tiistai 16. tammikuuta 2007 päivittänyt: Uni-Pharma
Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin yhden viikoittaisen lihaksensisäisen Amevive-annoksen tehoa ja turvallisuutta Taiwan-potilailla, joilla on krooninen läiskäpsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kerran viikossa annettavan 15 mg:n lihaksensisäisen (IM) AMEVIVE-annoksen tehokkuus ja turvallisuus vaihtoehtoisessa tutkimuspopulaatiossa ja käsitellä vastausaikahuippua mittaamalla niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat PASI:n väheneminen ≥ 75 % milloin tahansa hoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Täytyy olla >= 16-vuotias
- Sinulla on täytynyt diagnosoida krooninen plakkipsoriaasi vähintään vuoden ja vaatia systeemistä tai valohoitoa
- CD4+-lymfosyyttien määrän on oltava normaalin alarajalla tai sen yläpuolella
- BSA:n on oltava >= 10 %
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen erytroderminen, yleistynyt märkärakkulainen tai gutaattipsoriaasi
- Vakava paikallinen infektio tai systeeminen infektio 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä alefaseptiannosta
- Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus, joka olisi tutkijan määrittämän vasta-aiheinen tässä tutkimuksessa
- Aiempi systeeminen pahanlaatuisuus, hoitamaton paikallinen ihosyöpä tai >10 levyepiteelisyöpä
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Hoito systeemisillä immunosuppressantteilla 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Koulutus/neuvonta/koulutus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
TRR75:n määrittäminen yhdestä AMEVIVE-annoksesta kerran viikossa 15 mg lihaksensisäisesti (IM)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
TRR50, elämänlaatu (QOL), turvallisuus ja siedettävyys määritetään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASIA-7002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .