Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van één kuur met Amevive bij patiënten in Taiwan
16 januari 2007 bijgewerkt door: Uni-Pharma
Een open-label, multicentrisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van één kuur van wekelijkse intramusculaire toediening van Amevive bij Taiwanese patiënten met chronische plaque psoriasis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid en veiligheid vast te stellen van één kuur van eenmaal per week 15 mg intramusculaire (IM) toediening van AMEVIVE in een alternatieve onderzoekspopulatie en om de kwestie van piektijd tot respons aan te pakken door het aantal patiënten te meten dat een vermindering van ≥ 75% in PASI op enig moment na voltooiing van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Moet >= 16 jaar oud zijn
- Moet minstens een jaar gediagnosticeerd zijn met chronische plaque psoriasis en systemische of fototherapie nodig hebben
- Moet een aantal CD4+-lymfocyten hebben op of boven de ondergrens van normaal
- Moet een BSA >= 10% hebben
Uitsluitingscriteria:
- Huidige erythrodermische, gegeneraliseerde pustuleuze of guttata psoriasis
- Ernstige lokale infectie of systemische infectie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis alefacept
- Geschiedenis van een klinisch significante ziekte die gecontra-indiceerd zou zijn voor dit onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker
- Voorgeschiedenis van systemische maligniteit, onbehandelde gelokaliseerde huidkanker of een >10 plaveiselcelcarcinoom
- Huidige deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Behandeling met systemische immunosuppressiva binnen de 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Educatief/Counseling/Training
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om TRR75 te bepalen van één kuur van eenmaal per week 15 mg intramusculaire (IM) toediening van AMEVIVE
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om TRR50, Quality of Life (QOL), de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2005
Studie voltooiing
1 november 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
17 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 januari 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2007
Laatst geverifieerd
1 september 2004
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASIA-7002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .