Valutare l'efficacia e la sicurezza di un corso di Amevive nei pazienti di Taiwan
16 gennaio 2007 aggiornato da: Uni-Pharma
Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di un ciclo di somministrazione intramuscolare settimanale di Amevive in pazienti di Taiwan con psoriasi cronica a placche
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è stabilire l'efficacia e la sicurezza di un ciclo di somministrazione intramuscolare (IM) di 15 mg una volta alla settimana in una popolazione di studio alternativa e affrontare il problema del tempo di picco alla risposta misurando la percentuale di pazienti che raggiungono una riduzione ≥ 75% del PASI in qualsiasi momento dopo il completamento del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve dare il consenso informato scritto
- Deve avere >= 16 anni di età
- Deve essere stata diagnosticata la psoriasi cronica a placche da almeno un anno e necessitare di terapia sistemica o fototerapica
- Deve avere una conta dei linfociti CD4+ pari o superiore al limite inferiore della norma
- Deve avere una BSA >= 10%
Criteri di esclusione:
- Psoriasi eritrodermica, pustolosa generalizzata o guttata in corso
- Infezione locale grave o infezione sistemica nei 3 mesi precedenti la prima dose di alefacept
- Storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa che sarebbe controindicata per questo studio come determinato dallo sperimentatore
- Storia precedente di neoplasia sistemica, carcinoma cutaneo localizzato non trattato o carcinoma a cellule squamose> 10
- Iscrizione in corso a qualsiasi altro studio sui farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Trattamento con agenti immunosoppressori sistemici nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Educativo/Consulenza/Formazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per determinare il TRR75 di un ciclo di somministrazione intramuscolare (IM) di 15 mg una volta alla settimana di AMEVIVE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per determinare TRR50, la qualità della vita (QOL), la sicurezza e la tollerabilità
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento dello studio
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
17 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 gennaio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2007
Ultimo verificato
1 settembre 2004
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASIA-7002
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