台湾の患者における Amevive の 1 コースの有効性と安全性の評価
2007年1月16日 更新者:Uni-Pharma
台湾の慢性尋常性乾癬患者を対象に、毎週1コースのアマビブ筋肉内投与の有効性と安全性を評価する非盲検多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、別の研究集団における AMEVIVE の週 1 回 15 mg 筋肉内 (IM) 投与の 1 コースの有効性と安全性を確立し、達成する患者の割合を測定することにより、応答までのピーク時間の問題に対処することです。治療終了後いつでも PASI が 75% 以上減少している。
研究の種類
介入
入学
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります
- 16 歳以上である必要があります
- -慢性尋常性乾癬と少なくとも1年診断されており、全身療法または光線療法が必要である必要があります
- CD4+ リンパ球数が正常値の下限以上である必要があります
- BSA >= 10% が必要
除外基準:
- -現在の紅皮症、一般化した膿疱性、または滴状乾癬
- -アレファセプトの初回投与前3か月以内の重篤な局所感染または全身感染
- -研究者によって決定された、この研究に禁忌となる臨床的に重要な疾患の病歴
- -全身性悪性腫瘍、未治療の限局性皮膚がん、または10を超える扁平上皮がんの既往歴
- -治験薬投与前の30日以内の他の治験薬研究への現在の登録
- -治験薬投与前の4週間以内の全身免疫抑制剤による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:教育/カウンセリング/トレーニング
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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AMEVIVE 15 mg の筋肉内 (IM) 投与を週 1 回 1 コース行った場合の TRR75 を決定する
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二次結果の測定
結果測定 |
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TRR50、生活の質(QOL)、安全性と忍容性を決定する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
研究の完了
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年1月16日
最終確認日
2004年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アレファセプト(アメビブ)の臨床試験
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Massachusetts General HospitalBrigham and Women's Hospital; Stanford University; Biogen終了しました
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile Diabetes... と他の協力者終了しました