Оцените эффективность и безопасность одного курса амевива у тайваньских пациентов
16 января 2007 г. обновлено: Uni-Pharma
Открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности одного курса еженедельного внутримышечного введения амевива у тайваньских пациентов с хроническим бляшечным псориазом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является установление эффективности и безопасности одного курса внутримышечного (в/м) введения 15 мг 15 мг один раз в неделю в альтернативной исследуемой популяции и решение проблемы пикового времени до ответа путем измерения доли пациентов, достигших ≥ 75% снижение PASI в любое время после завершения лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Необходимо дать письменное информированное согласие
- Должно быть >= 16 лет
- Должен быть диагностирован хронический бляшечный псориаз не менее одного года и требуется системная или фототерапия.
- Количество лимфоцитов CD4+ должно быть на уровне или выше нижней границы нормы.
- Должен иметь BSA >= 10%
Критерий исключения:
- Текущий эритродермический, генерализованный пустулезный или каплевидный псориаз
- Серьезная местная инфекция или системная инфекция в течение 3 месяцев до первой дозы алефацепта.
- История любого клинически значимого заболевания, которое было бы противопоказано для этого исследования, как это определено исследователем.
- Системное злокачественное новообразование в анамнезе, нелеченый локализованный рак кожи или плоскоклеточный рак >10
- Текущая регистрация в любом другом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до введения исследуемого препарата
- Лечение системными иммунодепрессантами в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Образовательные/Консультации/Обучение
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Для определения TRR75 одного курса внутримышечного (в/м) введения 15 мг один раз в неделю AMEVIVE
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Для определения TRR50, качества жизни (КЖ), безопасности и переносимости
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2005 г.
Завершение исследования
1 ноября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 января 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2007 г.
Последняя проверка
1 сентября 2004 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASIA-7002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .