Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit eines Kurses von Amevive bei Patienten in Taiwan
16. Januar 2007 aktualisiert von: Uni-Pharma
Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einmaligen wöchentlichen intramuskulären Verabreichung von Amevive bei Patienten in Taiwan mit chronischer Plaque-Psoriasis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Zyklus von einmal wöchentlich 15 mg intramuskulärer (IM) Verabreichung von AMEVIVE in einer anderen Studienpopulation zu ermitteln und das Problem der maximalen Zeit bis zum Ansprechen durch Messung des Anteils der Patienten, die dies erreichen, anzugehen eine Verringerung des PASI um ≥ 75 % zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Abschluss der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Muss >= 16 Jahre alt sein
- Muss seit mindestens einem Jahr mit chronischer Plaque-Psoriasis diagnostiziert worden sein und eine systemische oder Phototherapie erfordern
- Muss eine CD4+-Lymphozytenzahl an oder über der unteren Normgrenze haben
- Muss eine BSA >= 10% haben
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle erythrodermische, generalisierte pustulöse oder guttata Psoriasis
- Schwerwiegende lokale Infektion oder systemische Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis von Alefacept
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit, die für diese Studie kontraindiziert wäre, wie vom Prüfarzt festgelegt
- Vorgeschichte von systemischer Malignität, unbehandeltem lokalisiertem Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom > 10
- Aktuelle Aufnahme in eine andere Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
- Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Bildung/Beratung/Schulung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zur Bestimmung von TRR75 einer einmal wöchentlichen intramuskulären (IM) Verabreichung von 15 mg AMEVIVE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zur Bestimmung von TRR50, Lebensqualität (QOL), der Sicherheit und Verträglichkeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Studienabschluss
1. November 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Januar 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2007
Zuletzt verifiziert
1. September 2004
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASIA-7002
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