Ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednego kursu Amevive u pacjentów z Tajwanu
16 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Uni-Pharma
Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednego kursu cotygodniowego podawania domięśniowego Amevive pacjentom z Tajwanu z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa jednego cyklu podawania 15 mg domięśniowo (im.) AMEVIVE raz w tygodniu w alternatywnej badanej populacji oraz zajęcie się kwestią maksymalnego czasu do uzyskania odpowiedzi poprzez pomiar odsetka pacjentów osiągających a ≥ 75% zmniejszenie wskaźnika PASI w dowolnym momencie po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Musi mieć >= 16 lat
- Musi mieć zdiagnozowaną przewlekłą łuszczycę zwykłą (plackowatą) od co najmniej roku i wymagać leczenia ogólnoustrojowego lub fototerapii
- Musi mieć liczbę limfocytów CD4+ na poziomie lub powyżej dolnej granicy normy
- Musi mieć BSA >= 10%
Kryteria wyłączenia:
- Obecna erytrodermia, uogólniona łuszczyca krostkowa lub kropelkowata
- Ciężkie zakażenie miejscowe lub zakażenie ogólnoustrojowe w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki alefaceptu
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która byłaby przeciwwskazana do tego badania, zgodnie z ustaleniami badacza
- Wcześniejsza historia ogólnoustrojowego nowotworu złośliwego, nieleczonego zlokalizowanego raka skóry lub raka płaskonabłonkowego >10
- Aktualna rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Edukacyjne/Doradztwo/Szkolenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Aby określić TRR75 jednego cyklu podawania raz w tygodniu 15 mg domięśniowo (im.) AMEVIVE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Aby określić TRR50, jakość życia (QOL), bezpieczeństwo i tolerancję
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Ukończenie studiów
1 listopada 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 stycznia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 września 2004
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASIA-7002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .