Avaliar a eficácia e a segurança de um curso de Amevive em pacientes de Taiwan
16 de janeiro de 2007 atualizado por: Uni-Pharma
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a eficácia e segurança de um curso de administração intramuscular semanal de Amevive em pacientes de Taiwan com psoríase em placas crônica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é estabelecer a eficácia e segurança de um curso de administração intramuscular (IM) de 15 mg uma vez por semana de AMEVIVE em uma população de estudo alternativo e abordar a questão do tempo de pico para resposta medindo a proporção de pacientes que atingem uma redução ≥ 75% no PASI a qualquer momento após a conclusão do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve dar consentimento informado por escrito
- Deve ter >= 16 anos de idade
- Deve ter sido diagnosticado com psoríase crônica em placas há pelo menos um ano e necessitar de fototerapia ou sistêmica
- Deve ter contagem de linfócitos CD4+ igual ou superior ao limite inferior do normal
- Deve ter um BSA >= 10%
Critério de exclusão:
- Psoríase atual eritrodérmica, pustular generalizada ou gutata
- Infecção local grave ou infecção sistêmica dentro de 3 meses antes da primeira dose de alefacept
- Histórico de qualquer doença clínica significativa que seria contraindicada para este estudo, conforme determinado pelo investigador
- História prévia de malignidade sistêmica, câncer de pele localizado não tratado ou >10 carcinoma de células escamosas
- Inscrição atual em qualquer outro estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento em estudo
- Tratamento com agentes imunossupressores sistêmicos nas 4 semanas anteriores à administração do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Educacional/Aconselhamento/Treinamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Para determinar TRR75 de um curso de administração intramuscular (IM) de 15 mg uma vez por semana de AMEVIVE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Para determinar TRR50, Qualidade de Vida (QOL), segurança e tolerabilidade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Po-Han Huang, CGMH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de janeiro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2007
Última verificação
1 de setembro de 2004
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASIA-7002
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