Evaluer effektiviteten og sikkerheden af en Amevive-kur hos Taiwan-patienter
16. januar 2007 opdateret af: Uni-Pharma
Et åbent, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af et ugentlig forløb med intramuskulær administration af Amevive hos Taiwan-patienter med kronisk plaque-psoriasis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med nærværende undersøgelse er at fastslå effektiviteten og sikkerheden af én gang ugentlig 15 mg intramuskulær (IM) administration af AMEVIVE i en alternativ undersøgelsespopulation og at behandle spørgsmålet om spidsbelastningstid til respons ved at måle andelen af patienter, der opnår en ≥ 75 % reduktion i PASI på ethvert tidspunkt efter afslutning af behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal give skriftligt informeret samtykke
- Skal være >= 16 år
- Skal have været diagnosticeret med kronisk plakpsoriasis i mindst et år og kræve systemisk eller fototerapi
- Skal have CD4+ lymfocyttal ved eller over den nedre normalgrænse
- Skal have en BSA >= 10 %
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel erytrodermisk, generaliseret pustuløs eller guttat psoriasis
- Alvorlig lokal infektion eller systemisk infektion inden for 3 måneder før den første dosis af alefacept
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom, som ville være kontraindiceret til denne undersøgelse som bestemt af investigator
- Tidligere systemisk malignitet, ubehandlet lokaliseret hudcancer eller >10 planocellulært karcinom
- Aktuel tilmelding til enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet
- Behandling med systemiske immunsuppressive midler inden for de 4 uger forud for administration af studielægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Uddannelse/Rådgivning/Træning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at bestemme TRR75 af én gang ugentlig 15 mg intramuskulær (IM) administration af AMEVIVE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at bestemme TRR50, livskvalitet (QOL), sikkerheden og tolerabiliteten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Studieafslutning
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2007
Først opslået (Skøn)
17. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. januar 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2007
Sidst verificeret
1. september 2004
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASIA-7002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .