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Evaluar la eficacia y seguridad de un curso de Amevive en pacientes de Taiwán

16 de enero de 2007 actualizado por: Uni-Pharma
Un estudio abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de un ciclo de administración intramuscular semanal de Amevive en pacientes de Taiwán con psoriasis crónica en placas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del presente estudio es establecer la eficacia y seguridad de un curso de administración intramuscular (IM) de 15 mg una vez por semana de AMEVIVE en una población de estudio alternativa y abordar el problema del tiempo máximo de respuesta al medir la proporción de pacientes que logran una reducción ≥ 75% en PASI en cualquier momento después de completar el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe dar su consentimiento informado por escrito
  • Debe tener >= 16 años de edad
  • Debe haber sido diagnosticado con psoriasis en placa crónica al menos un año y requerir fototerapia sistémica o
  • Debe tener un recuento de linfocitos CD4+ igual o superior al límite inferior normal
  • Debe tener un BSA >= 10%

Criterio de exclusión:

  • Psoriasis eritrodérmica, pustulosa generalizada o en gotas actual
  • Infección local grave o infección sistémica en los 3 meses anteriores a la primera dosis de alefacept
  • Antecedentes de cualquier enfermedad clínica significativa que estaría contraindicada para este estudio según lo determine el investigador.
  • Historial previo de malignidad sistémica, cáncer de piel localizado no tratado o un carcinoma de células escamosas >10
  • Inscripción actual en cualquier otro estudio de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Tratamiento con agentes inmunosupresores sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Educativo/Consejería/Entrenamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Para determinar TRR75 de un ciclo de administración intramuscular (IM) de 15 mg una vez a la semana de AMEVIVE

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Para determinar TRR50, calidad de vida (QOL), la seguridad y tolerabilidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uni-Pharma

Colaboradores

Biogen

Investigadores

  • Investigador principal: Po-Han Huang, CGMH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASIA-7002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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