Evaluar la eficacia y seguridad de un curso de Amevive en pacientes de Taiwán
16 de enero de 2007 actualizado por: Uni-Pharma
Un estudio abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de un ciclo de administración intramuscular semanal de Amevive en pacientes de Taiwán con psoriasis crónica en placas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del presente estudio es establecer la eficacia y seguridad de un curso de administración intramuscular (IM) de 15 mg una vez por semana de AMEVIVE en una población de estudio alternativa y abordar el problema del tiempo máximo de respuesta al medir la proporción de pacientes que logran una reducción ≥ 75% en PASI en cualquier momento después de completar el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe dar su consentimiento informado por escrito
- Debe tener >= 16 años de edad
- Debe haber sido diagnosticado con psoriasis en placa crónica al menos un año y requerir fototerapia sistémica o
- Debe tener un recuento de linfocitos CD4+ igual o superior al límite inferior normal
- Debe tener un BSA >= 10%
Criterio de exclusión:
- Psoriasis eritrodérmica, pustulosa generalizada o en gotas actual
- Infección local grave o infección sistémica en los 3 meses anteriores a la primera dosis de alefacept
- Antecedentes de cualquier enfermedad clínica significativa que estaría contraindicada para este estudio según lo determine el investigador.
- Historial previo de malignidad sistémica, cáncer de piel localizado no tratado o un carcinoma de células escamosas >10
- Inscripción actual en cualquier otro estudio de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Tratamiento con agentes inmunosupresores sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Educativo/Consejería/Entrenamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Para determinar TRR75 de un ciclo de administración intramuscular (IM) de 15 mg una vez a la semana de AMEVIVE
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Para determinar TRR50, calidad de vida (QOL), la seguridad y tolerabilidad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Po-Han Huang, CGMH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de enero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2007
Última verificación
1 de septiembre de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASIA-7002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .