Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un cours d'Amevive chez des patients taïwanais
16 janvier 2007 mis à jour par: Uni-Pharma
Une étude multicentrique en ouvert visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un cycle d'administration intramusculaire hebdomadaire d'Amevive chez des patients taïwanais atteints de psoriasis en plaques chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la présente étude est d'établir l'efficacité et l'innocuité d'un cycle d'administration intramusculaire (IM) de 15 mg une fois par semaine d'AMEVIVE dans une population d'étude alternative et d'aborder la question du temps de pointe avant la réponse en mesurant la proportion de patients atteignant une réduction ≥ 75 % du PASI à tout moment après la fin du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit donner son consentement éclairé par écrit
- Doit être >= 16 ans
- Doit avoir reçu un diagnostic de psoriasis en plaques chronique depuis au moins un an et nécessiter une thérapie systémique ou une photothérapie
- Doit avoir un nombre de lymphocytes CD4+ égal ou supérieur à la limite inférieure de la normale
- Doit avoir un BSA>= 10%
Critère d'exclusion:
- Psoriasis érythrodermique, pustuleux généralisé ou en gouttes actuel
- Infection locale grave ou infection systémique dans les 3 mois précédant la première dose d'alefacept
- Antécédents de toute maladie cliniquement significative qui serait contre-indiquée pour cette étude, tel que déterminé par l'investigateur
- Antécédents de malignité systémique, cancer de la peau localisé non traité ou un carcinome épidermoïde> 10
- Inscription actuelle à toute autre étude de médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- Traitement avec des agents immunosuppresseurs systémiques dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Éducation/Conseil/Formation
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Pour déterminer le TRR75 d'un cycle d'administration intramusculaire (IM) de 15 mg une fois par semaine d'AMEVIVE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Pour déterminer le TRR50, la qualité de vie (QOL), la sécurité et la tolérabilité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement de l'étude
1 novembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2007
Première publication (Estimation)
17 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 janvier 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2007
Dernière vérification
1 septembre 2004
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASIA-7002
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