항생제와 함께 사용할 때 급성 세균성 부비동염과 관련된 증상 완화에 대한 Nasonex®와 위약 비교 연구(연구 P04824AM3)

포함 기준:

• 성별과 인종에 상관없이 12세 이상이어야 합니다.
• 무게는 최소 40kg(88lb)이어야 합니다.
• 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 복용량 및 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
• 급성 세균성 부비동염의 임상 진단이 있어야 합니다.
• 주요 증상 점수의 피험자 평가에 기초하여 스크리닝 및 기준선 방문에서 증상이 있어야 합니다.
• 스크리닝 시 촬영한 CT 스캔에서 부비동염의 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
• 일반적으로 건강이 양호해야 하며 연구 일정 또는 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 위협할 수 있는 임상적으로 유의한 질병(부비동염 제외)이 없어야 합니다.
• 피험자의 임상 실험실 테스트(혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사), 활력 징후 및 심전도(ECG) 기록은 정상 범위 내에 있거나 조사자/자격을 갖춘 피지명자가 임상적으로 허용할 수 있어야 합니다. 의심스러운 테스트 결과는 스폰서에게 문의해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신(베타-hCG) 검사를 받아야 합니다. 그녀는 전체 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 폐경 후 여성은 연구 기간 동안 피임 사용이 면제됩니다. 최소 1년 동안 월경이 없는 문서는 여성이 폐경 후임을 나타냅니다. 초경 전 여성 피험자가 연구 기간 동안 월경을 시작하면 다음 방문 시 혈청 임신 검사를 수행해야 합니다. 현재 성적으로 활발하지 않은 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 연구에 참여하는 동안 성적으로 활발해지면 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 흡입 스테로이드를 사용한 매일 치료가 필요한 중등도 내지 중증 지속성 천식 또는 지난 30일 이내에 천식 악화가 있는 피험자.
• 만성 부비동염(증상이 3개월 이상 지속됨)의 병력이 있거나 만성 부비동염 또는 비용종으로 부비동 또는 비강 수술을 받은 경우.
• 증상이 있는 계절성 알레르기 비염의 병력이 있고 연구 기간 동안 알레르기가 있는 알레르기 항원이 있는 지역에 거주하거나 여행하는 사람.
• 녹내장 또는 후낭하 백내장 병력이 있는 피험자.
• 신체 검사에서 볼 수 있는 비용종, 부동 섬모 증후군, 면역결핍 질환, 낭포성 섬유증, 임상적으로 유의한 심혈관계(류마티스성 심장 질환 포함), 폐, 신장, 간, 대사, 혈액 또는 신경계 질환으로 조사관의 판단에 방해가 될 수 있는 피험자 요법의 평가, 또는 면역 저하, 신부전 또는 투석 중인 피험자.
• 피험자는 스크리닝 전에 프로토콜에 약술된 약물 휴약 시간을 준수하지 못했습니다.
• 피험자는 코르티코스테로이드 또는 페니실린에 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 30일 이내에 조사용 약물을 사용했습니다.
• 피험자는 연구 약물(아목시실린/클라불란산) 이외의 항생제 요법이 동시에 필요합니다.
• 대상은 다음 달 이내에 부비동 또는 코 수술을 예상하고 있습니다.
• 피험자는 이전에 이 연구에 무작위 배정되었습니다.
• 피험자는 연구에 직접 관여하는 직원의 일부이거나 연구에 참여하는 조사 연구 직원의 가족입니다.